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Terapia fisica formale (PT) vs Home PT per capsulite adesiva

25 giugno 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

L'efficacia della terapia fisica tradizionale rispetto all'esercizio a casa in combinazione con l'iniezione di corticosteroidi gleno-omerale e subacromiale per il trattamento della capsulite adesiva della spalla

Questo studio mira a valutare la terapia fisica (standard di cura) e l'esercizio a casa rispetto al solo esercizio a casa per il trattamento della capsulite adesiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con capsulite adesiva ricevono di routine un'iniezione gleno-omerale e subacromiale per il trattamento. Inoltre, ai pazienti viene regolarmente prescritta la terapia fisica con una componente di esercizi a casa. Lo scopo di questo studio è valutare se l'esercizio a casa da solo è un'opzione alternativa alla terapia fisica. I pazienti verranno contattati per lo studio dopo che avranno accettato di ricevere un'iniezione gleno-omerale e subacromiale secondo lo standard di cura per il loro trattamento clinico. L'ipotesi in fase di verifica è se l'esercizio a casa da solo sia benefico per alleviare il dolore, ripristinare la mobilità e migliorare la disabilità della spalla da capsulite adesiva quanto la terapia fisica. Inoltre verranno annotate differenze di sesso, diabete mellito, storie di salute endocrina e mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di capsulite adesiva (range di movimento limitato)
  2. Dato iniezione gleno-omerale e subacromiale come parte delle cure standard.
  3. Capacità di condurre un programma di esercizi a casa o terapia fisica (sulla base del giudizio del medico, della vicinanza all'ufficio di terapia fisica e come deciso dal paziente)
  4. parlando inglese
  5. 18 anni di età o superiore

Criteri di esclusione:

  1. Precedente iniezione di corticosteroidi gleno-omerale o subacromiale entro 6 mesi
  2. Precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale
  3. Uso attuale di antidolorifici (narcotici).
  4. disturbo del dolore (es. fibromialgia, distrofia simpatica riflessa)
  5. Radicolopatia cervicale
  6. Strappo della cuffia dei rotatori a tutto spessore
  7. Tendinopatia calcifica (passata o presente)
  8. Osteoartrosi in stadio avanzato come si vede sulla radiografia
  9. Frattura della spalla omolaterale passata/presente
  10. Donne che potrebbero essere incinte o che allattano (autodichiarazione)

Il trattamento di terapia fisica passato/presente sarà documentato, ma non sarà considerato un fattore di esclusione. Il ragionamento alla base di ciò è che la terapia fisica probabilmente non mirava adeguatamente alla capsulite adesiva affinché il paziente arrivasse in una clinica ortopedica ed è probabilmente a un punto di partenza simile alla maggior parte degli altri pazienti indipendentemente dalla precedente terapia fisica. Tutti i pazienti attualmente arruolati in terapia fisica verranno assegnati alla nostra terapia fisica o al programma di esercizi a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizio a casa
Per il solo braccio del protocollo di esercizi a casa, ai soggetti verrà fornito un programma sperimentale di esercizi a casa e il team di studio dimostrerà gli esercizi in clinica e indirizzerà i soggetti a eseguire gli esercizi 1-2 volte al giorno fino alla risoluzione dei sintomi.
Altro: Protocollo di esercizi a casa
Protocollo di terapia fisica domiciliare dato al paziente da completare a casa.
Comparatore attivo: Fisioterapia
Ai pazienti verrà prescritto un protocollo di terapia fisica di routine in cui vedranno un fisioterapista due volte a settimana e saranno istruiti dal fisioterapista a eseguire quotidianamente esercizi di terapia fisica a casa fino alla risoluzione dei sintomi, come è prassi di routine.
Altro: Protocollo di terapia fisica
Protocollo formale di terapia fisica da fornire al fisioterapista che lavora con il paziente per dirigere l'intervento formale insieme a un protocollo di terapia domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al punteggio basale
indice di dolore e disabilità della spalla per valutare il dolore e la funzione della spalla
6 mesi rispetto al punteggio basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al punteggio basale
valutare la gamma di movimento
6 mesi rispetto al punteggio basale
Modifica del punteggio analogico visivo normale e del dolore (SANE)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al punteggio basale
Punteggio soggettivo della spalla per determinare il dolore/la funzione della spalla
6 mesi rispetto al punteggio basale
Variazione dell'indice di salute mentale- 5 (MHI-5)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al punteggio basale
Indice di salute mentale- 5 per determinare lo stato di salute mentale del paziente
6 mesi rispetto al punteggio basale
Modifica in forma abbreviata- 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al punteggio basale
Short Form Survey- 36 per determinare la salute generale generale del paziente
6 mesi rispetto al punteggio basale
Cambiamento nel dolore della scala analogica visiva (VAS-Pain)
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al punteggio basale
Scala analogica visiva - dolore per valutare il dolore alla spalla
6 mesi rispetto al punteggio basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinning Li, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-32842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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