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Terapia física formal (PT) versus PT domiciliaria para la capsulitis adhesiva

25 de junio de 2023 actualizado por: Boston Medical Center

La efectividad de la fisioterapia tradicional versus el ejercicio en el hogar junto con la inyección de corticosteroides glenohumerales y subacromiales para el tratamiento de la capsulitis adhesiva del hombro

Este estudio tiene como objetivo evaluar la fisioterapia (estándar de atención) y el ejercicio en el hogar frente al ejercicio en el hogar solo para el tratamiento de la capsulitis adhesiva.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con capsulitis adhesiva reciben una inyección glenohumeral y subacromial de forma rutinaria para el tratamiento. Además, a los pacientes se les prescribe rutinariamente fisioterapia con un componente de ejercicio en el hogar. El propósito de este estudio es evaluar si el ejercicio en el hogar por sí solo es una opción alternativa a la fisioterapia. Se hablará con los pacientes sobre el estudio después de que hayan aceptado recibir una inyección glenohumeral y subacromial según el estándar de atención para su tratamiento clínico. La hipótesis que se está probando es si el ejercicio en el hogar por sí solo es tan beneficioso para el alivio del dolor, la restauración del rango de movimiento y la mejora en la discapacidad del hombro por capsulitis adhesiva como la fisioterapia. Además, se anotarán las diferencias de sexo, la diabetes mellitus, los antecedentes endocrinos y de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de capsulitis adhesiva (rango de movimiento limitado)
  2. Administrado inyección glenohumeral y subacromial como parte de la atención estándar.
  3. Capacidad para llevar a cabo un programa de ejercicios en el hogar o fisioterapia (según el criterio del médico, la proximidad a la oficina de fisioterapia y según lo decida el paciente)
  4. Habla ingles
  5. 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  1. Inyección previa de corticosteroides glenohumerales o subacromiales en los últimos 6 meses
  2. Cirugía previa de hombro ipsilateral
  3. Uso actual de analgésicos recetados (narcóticos)
  4. Trastorno de dolor (ej. fibromialgia, distrofia simpática refleja)
  5. radiculopatía cervical
  6. Desgarro de espesor total del manguito rotador
  7. Tendinopatía calcificante (pasada o presente)
  8. Osteoartritis en etapa avanzada como se ve en la radiografía
  9. Fractura de hombro homolateral pasada/presente
  10. Mujeres que pueden estar embarazadas o amamantando (autoinforme)

Se documentará el tratamiento de fisioterapia pasado/presente, pero no se considerará un factor de exclusión. El razonamiento detrás de esto es que la fisioterapia probablemente no estaba dirigida adecuadamente a la capsulitis adhesiva para que el paciente llegara a una clínica ortopédica y es probable que se encuentre en un punto de partida similar al de la mayoría de los otros pacientes, independientemente de la fisioterapia previa. Todos los pacientes actualmente inscritos en fisioterapia serán asignados a nuestro programa de fisioterapia o de ejercicios en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ejercicio en casa
Para el brazo del protocolo de ejercicios en el hogar solo, los sujetos recibirán un programa experimental de ejercicios en el hogar y el equipo de estudio demostrará los ejercicios en la clínica e indicará a los sujetos que realicen los ejercicios 1 o 2 veces al día hasta la resolución de los síntomas.
Otro: Protocolo de ejercicios en casa
Protocolo de terapia de ejercicios en el hogar que se le da al paciente para que lo complete en el hogar.
Comparador activo: terapia física
A los pacientes se les prescribirá un protocolo de fisioterapia de rutina en el que verán a un fisioterapeuta dos veces por semana y el fisioterapeuta les indicará que realicen ejercicios de fisioterapia en el hogar todos los días hasta la resolución de los síntomas, como es la práctica de rutina.
Otro: Protocolo de Fisioterapia
Protocolo formal de fisioterapia que se entregará al fisioterapeuta que trabaja con el paciente para dirigir la intervención formal junto con un protocolo de terapia domiciliaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la puntuación inicial
índice de dolor y discapacidad del hombro para evaluar el dolor y la función del hombro
6 meses en comparación con la puntuación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la puntuación inicial
evaluar el rango de movimiento
6 meses en comparación con la puntuación inicial
Cambio en Sane Normal y Pain Visual Analogue Score (SANE)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la puntuación inicial
Puntaje subjetivo del hombro para determinar el dolor/función del hombro
6 meses en comparación con la puntuación inicial
Cambio en el índice de salud mental- 5 (MHI-5)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la puntuación inicial
Índice de salud mental: 5 para determinar el estado de salud mental del paciente
6 meses en comparación con la puntuación inicial
Cambio en forma abreviada- 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la puntuación inicial
Encuesta de formato corto: 36 para determinar la salud general general del paciente
6 meses en comparación con la puntuación inicial
Cambio en el dolor de la escala analógica visual (VAS-Pain)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la puntuación inicial
Escala analógica visual-dolor para evaluar el dolor de hombro
6 meses en comparación con la puntuación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xinning Li, MD, Boston Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-32842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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