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Formale Physiotherapie (PT) vs. PT zu Hause bei adhäsiver Kapsulitis

25. Juni 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Die Wirksamkeit traditioneller physikalischer Therapie im Vergleich zu Heimübungen in Verbindung mit glenohumeraler und subakromialer Kortikosteroid-Injektion zur Behandlung der schulterhaftenden Kapsulitis

Diese Studie zielt darauf ab, physikalische Therapie (Versorgungsstandard) und Heimübungen im Vergleich zu Heimübungen allein zur Behandlung von adhäsiver Kapsulitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit adhäsiver Kapsulitis erhalten zur Behandlung routinemäßig eine glenohumerale und subakromiale Injektion. Darüber hinaus wird den Patienten routinemäßig Physiotherapie mit einer Heimübungskomponente verordnet. Der Zweck dieser Studie ist es zu evaluieren, ob Heimtraining allein eine Alternative zur Physiotherapie ist. Die Patienten werden auf die Studie angesprochen, nachdem sie zugestimmt haben, eine glenohumerale und subakromiale Injektion gemäß Behandlungsstandard für ihre klinische Behandlung zu erhalten. Die zu testende Hypothese lautet, ob Heimübungen allein für die Schmerzlinderung, die Wiederherstellung des Bewegungsbereichs und die Verbesserung der Schulterbehinderung durch adhäsive Kapsulitis ebenso vorteilhaft sind wie physikalische Therapie. Zusätzlich werden Geschlechtsunterschiede, Diabetes mellitus, endokrine und psychische Gesundheitsgeschichten notiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily J Curry, BA
  • Telefonnummer: 5088736920
  • E-Mail: ecurry89@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose der adhäsiven Kapsulitis (eingeschränkter Bewegungsumfang)
  2. Glenohumerale und subakromiale Injektion im Rahmen der Standardversorgung.
  3. Fähigkeit zur Durchführung eines Heimübungsprogramms oder einer Physiotherapie (basierend auf dem Urteil des Arztes, der Nähe zur Physiotherapiepraxis und nach Entscheidung des Patienten)
  4. Englisch sprechend
  5. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige glenohumerale oder subakromiale Kortikosteroidinjektion innerhalb von 6 Monaten
  2. Vorherige ipsilaterale Schulteroperation
  3. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen (narkotischen) Schmerzmitteln
  4. Schmerzstörung (z. Fibromyalgie, sympathische Reflexdystrophie)
  5. Zervikale Radikulopathie
  6. Vollständiger Riss der Rotatorenmanschette
  7. Kalk-Tendinopathie (früher oder gegenwärtig)
  8. Arthrose im fortgeschrittenen Stadium, wie auf dem Röntgenbild zu sehen
  9. Frühere/gegenwärtige ipsilaterale Schulterfraktur
  10. Frauen, die möglicherweise schwanger sind oder stillen (Selbstbericht)

Frühere/gegenwärtige physiotherapeutische Behandlungen werden dokumentiert, gelten jedoch nicht als Ausschlussfaktor. Der Grund dafür ist, dass die physikalische Therapie wahrscheinlich nicht richtig auf die adhäsive Kapsulitis abzielte, damit der Patient in eine orthopädische Klinik kommt, und unabhängig von der vorherigen physikalischen Therapie wahrscheinlich einen ähnlichen Ausgangspunkt wie die meisten anderen Patienten hat. Alle Patienten, die derzeit in Physiotherapie eingeschrieben sind, werden entweder unserem Physiotherapie- oder Heimübungsprogramm zugewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimübung
Für den Arm des Heimübungsprotokolls allein erhalten die Probanden ein experimentelles Heimübungsprogramm und das Studienteam wird die Übungen in der Klinik demonstrieren und die Probanden anweisen, die Übungen 1-2 Mal täglich durchzuführen, bis die Symptome verschwunden sind.
Sonstiges: Heimübungsprotokoll
Heimübungstherapie-Protokoll, das dem Patienten zur Verfügung gestellt wird, um es zu Hause auszufüllen.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Den Patienten wird ein routinemäßiges Physiotherapieprotokoll verschrieben, bei dem sie zweimal pro Woche einen Physiotherapeuten aufsuchen und vom Physiotherapeuten angewiesen werden, täglich zu Hause Physiotherapieübungen durchzuführen, bis die Symptome verschwunden sind, wie es die Routinepraxis ist.
Sonstiges: Physiotherapie-Protokoll
Formelles Physiotherapieprotokoll, das dem Physiotherapeuten, der mit dem Patienten zusammenarbeitet, zur Verfügung gestellt wird, um die formelle Intervention zusammen mit einem Heimtherapieprotokoll zu leiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Schulterschmerz- und Behinderungsindex zur Bewertung von Schulterschmerzen und -funktion
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Bewegungsumfang auswerten
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung von Sane Normal und Pain Visual Analogue Score (SANE)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Subjektiver Schulterscore zur Bestimmung von Schulterschmerzen/-funktion
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Index für psychische Gesundheit - 5 (MHI-5)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Mental Health Index- 5 zur Bestimmung des psychischen Gesundheitszustands des Patienten
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Änderung in Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Short Form Survey- 36 zur Bestimmung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der visuellen Analogskala Schmerz (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Visuelle Analogskala – Schmerz zur Beurteilung von Schulterschmerzen
6 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinning Li, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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