Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Formell fysioterapi (PT) vs. hjemme-PT for adhesiv kapsulitt

25. juni 2023 oppdatert av: Boston Medical Center

Effektiviteten av tradisjonell fysioterapi versus hjemmetrening i forbindelse med Glenohumeral og subakromial kortikosteroidinjeksjon for behandling av skulderklebende kapsulitt

Denne studien tar sikte på å evaluere fysioterapi (standard for omsorg) og hjemmetrening versus hjemmetrening alene for behandling av adhesiv kapsulitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med adhesiv kapsulitt får en glenohumeral og subakromial injeksjon rutinemessig for behandling. I tillegg blir pasientene rutinemessig foreskrevet fysioterapi med en hjemmetreningskomponent. Hensikten med denne studien er å vurdere om hjemmetrening alene er et alternativ til fysioterapi. Pasienter vil bli kontaktet om studien etter at de har samtykket til å motta en glenohumeral og subakromial injeksjon per standard behandling for sin kliniske behandling. Hypotesen som testes er om hjemmetrening er alene er like gunstig for smertelindring, gjenoppretting av bevegelsesutslag og forbedring av skuldersvikt fra adhesiv kapsulitt som fysioterapi. I tillegg vil kjønnsforskjeller, diabetes mellitus, endokrine og mentale helsehistorier bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av adhesiv kapsulitt (begrenset bevegelsesområde)
  2. Gis glenohumeral og subakromial injeksjon som en del av standardbehandling.
  3. Kapasitet til å gjennomføre hjemmetreningsprogram eller fysioterapi (basert på legens vurdering, nærhet til fysioterapikontoret og som bestemt av pasienten)
  4. engelsktalende
  5. 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere glenohumeral eller subakromial kortikosteroidinjeksjon innen 6 måneder
  2. Tidligere ipsilateral skulderoperasjon
  3. Nåværende bruk av reseptbelagte (narkotiske) smertestillende medisiner
  4. Smerteforstyrrelser (f. Fibromyalgi, Reflekssympatisk dystrofi)
  5. Cervikal radikulopati
  6. Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
  7. Calcific Tendinopathy (fortid eller nåtid)
  8. Artrose i avansert stadium sett på røntgenbilde
  9. Tidligere/nåværende ipsilateral skulderbrudd
  10. Kvinner som kan være gravide eller ammende (selvrapportering)

Tidligere/nåværende fysioterapibehandling vil bli dokumentert, men vil ikke anses som en eksklusjonsfaktor. Begrunnelsen bak dette er at fysioterapien sannsynligvis ikke var riktig målrettet mot den adhesive kapsulitten for at pasienten skulle komme til en ortopedisk klinikk, og at den sannsynligvis har samme utgangspunkt som de fleste andre pasienter uavhengig av tidligere fysioterapi. Alle pasienter som for tiden er registrert i fysioterapi vil bli tildelt enten vårt fysioterapi- eller hjemmetreningsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjemmetrening
For armen med hjemmetreningsprotokollen alene, vil forsøkspersonene få et eksperimentelt hjemmetreningsprogram, og studieteamet vil demonstrere øvelsene på klinikken og vil instruere forsøkspersonene til å utføre øvelsene 1-2 ganger daglig inntil symptomet er forsvunnet.
Annen: Hjemmeøvelsesprotokoll
Protokoll for hjemmetreningsterapi gitt til pasienten som skal fullføres hjemme.
Aktiv komparator: fysioterapi
Pasienter vil bli foreskrevet rutinemessig fysioterapiprotokoll der de vil se en fysioterapeut to ganger i uken og vil bli instruert av fysioterapeuten om å utføre fysioterapiøvelser hjemme daglig inntil symptomet er løst, slik rutinemessig praksis er.
Annen: Fysioterapiprotokoll
Formell fysioterapiprotokoll skal gis til fysioterapeut som arbeider med pasienten for å lede formell intervensjon sammen med en hjemmeterapiprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline score
skuldersmerter og funksjonshemming indeks for å evaluere skuldersmerter og funksjon
6 måneder sammenlignet med baseline score

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline score
vurdere bevegelsesområdet
6 måneder sammenlignet med baseline score
Endring i Sane Normal og Pain Visual Analog Score (SANE)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline score
Subjektiv skulderscore for å bestemme skuldersmerter/funksjon
6 måneder sammenlignet med baseline score
Endring i mental helseindeks-5 (MHI-5)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline score
Mental Health Index- 5 for å bestemme pasientens mentale helsestatus
6 måneder sammenlignet med baseline score
Endring i kort form-36 (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline score
Short Form Survey- 36 for å bestemme generell helse for pasienten
6 måneder sammenlignet med baseline score
Endring i visuell analog skala smerte (VAS-smerte)
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline score
Visuell analog skala - smerte for å vurdere skuldersmerter
6 måneder sammenlignet med baseline score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbeidspartnere

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinning Li, MD, Boston Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-32842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på Hjemmeøvelsesprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere