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Differenze razziali nella risposta del peptide natriuretico alla sfida del glucosio

15 giugno 2023 aggiornato da: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Uno studio sulle differenze razziali nella risposta dei peptidi natriuretici alla sfida del glucosio

Lo scopo dello studio è scoprire qualsiasi dissomiglianza razziale nella risposta del sistema del peptide natriuretico (NP) alle influenze metaboliche acute come un'elevata sfida di carboidrati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato un'associazione tra livelli ridotti di peptidi natriuretici circolanti (NP) e obesità nell'uomo. Questa associazione è particolarmente pronunciata in quelli con tratti di sindrome metabolica e livelli elevati di insulina plasmatica. Come studio precedentemente condotto ha dimostrato che un aumento di NP con perdita di peso negli individui obesi è "primario" e non secondario all'alterazione della struttura o della funzione cardiaca.

Precedenti dati sperimentali suggeriscono che Atrial NP (ANP) ha una vasta gamma di effetti metabolici favorevoli tra cui l'attivazione del grasso bruno e il miglioramento della capacità ossidativa del muscolo scheletrico e dell'utilizzo del glucosio. Nuove prove suggeriscono che l'attivazione dell'ANP modula direttamente la sensibilità all'insulina e l'omeostasi energetica, suggerendo che la soppressione dell'ANP potrebbe promuovere una maggiore obesità/resistenza all'insulina. Inoltre, l'ANP esercita potenti effetti lipolitici in vitro e in vivo. Lo studio precedente ha dimostrato che una sfida ad alto contenuto di carboidrati in volontari sani è associata a una riduzione dei livelli di N-terminale-proANP (NTproANP) ma non di N-terminale-proB-tipo NP (NTproBNP). Tuttavia i nostri risultati erano prevalentemente nei caucasici e giustificano la replica in altri gruppi razziali.

Non ci sono dati sulla risposta ANP alla sfida ad alto contenuto di carboidrati negli afroamericani, un gruppo razziale con tassi sproporzionatamente maggiori di obesità, insulino-resistenza e diabete rispetto ai caucasici. Quindi i ricercatori hanno proposto di condurre uno studio pilota in soggetti altrimenti sani e normotesi per esaminare il sistema NP, in particolare gli effetti su MRproANP in risposta alla sfida ad alto contenuto di carboidrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Pressione sanguigna inferiore a 140/90
  • Clearance stimata della creatinina >60 cc/min
  • Disponibilità a rispettare la dieta dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali o epatiche
  • Diabete o uso di farmaci ipoglicemizzanti
  • Uso di farmaci vasoattivi o diuretici
  • Fibrillazione atriale
  • Anemia (ematocrito <41% negli uomini e <35% nelle donne
  • Soddisfazione sierica o potassio anomali
  • Urina β-HCG coerente con la gravidanza
  • Test di funzionalità epatica anormali (> 3 volte il limite superiore della norma)
  • Donne che assumono contraccettivi ormonali
  • Attuali fumatori
  • Utilizzatori abituali di farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Afroamericano
Saranno iscritti partecipanti afroamericani sani autoidentificati e ciascuno sarà sottoposto a un esame fisico e test di screening per determinare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti consumeranno la dieta dello studio per 3 giorni fornita dalla cucina metabolica dell'unità di ricerca clinica (presso l'UAB). Il 4° giorno, i partecipanti verranno in clinica a digiuno e berranno 75 g di soluzione orale di glucosio, seguita dalla raccolta del sangue ogni ora per 8 ore.
Integratore alimentare: Studia la dieta
I partecipanti consumeranno la dieta dello studio per 3 giorni fornita dalla cucina metabolica dell'unità di ricerca clinica (presso l'UAB).
Altro: Sfida al glucosio
I partecipanti arriveranno a digiuno il giorno della visita di studio principale e riceveranno 75 g di soluzione orale di glucosio da bere, seguita dalla raccolta del sangue ogni ora per le successive 8 ore.
Comparatore attivo: Bianco
Saranno iscritti partecipanti bianchi sani autoidentificati e ciascuno sarà sottoposto a un esame fisico e test di screening per determinare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti consumeranno la dieta dello studio per 3 giorni fornita dalla cucina metabolica dell'unità di ricerca clinica (presso l'UAB). Il 4° giorno, i partecipanti verranno in clinica a digiuno e berranno 75 g di soluzione orale di glucosio, seguita dalla raccolta del sangue ogni ora per 8 ore.
Integratore alimentare: Studia la dieta
I partecipanti consumeranno la dieta dello studio per 3 giorni fornita dalla cucina metabolica dell'unità di ricerca clinica (presso l'UAB).
Altro: Sfida al glucosio
I partecipanti arriveranno a digiuno il giorno della visita di studio principale e riceveranno 75 g di soluzione orale di glucosio da bere, seguita dalla raccolta del sangue ogni ora per le successive 8 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRproANP plasmatico
Lasso di tempo: Dalla 1a alla 10a ora del giorno della visita di studio principale dopo aver consumato i pasti di studio per 3 giorni
Variazione dei livelli circolanti di MRproANP in risposta alla sfida del glucosio negli afroamericani (sono stati utilizzati modelli misti lineari che utilizzano MRproANP come variabile dipendente e il tempo come variabile indipendente. I valori sono previsti log MRproANP con 95% CI)
Dalla 1a alla 10a ora del giorno della visita di studio principale dopo aver consumato i pasti di studio per 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel plasma circolante MRproANP
Lasso di tempo: Dalla 1a alla 10a ora del giorno della visita di studio principale dopo aver consumato i pasti di studio per 3 giorni
Variazione dei livelli circolanti di MRproANP in risposta alla sfida del glucosio tra afroamericani e bianchi (sono stati utilizzati modelli misti lineari che utilizzano MRproANP come variabile dipendente e il tempo come variabile indipendente. I valori sono previsti log MRproANP con 95% CI)
Dalla 1a alla 10a ora del giorno della visita di studio principale dopo aver consumato i pasti di studio per 3 giorni
Insulina sierica
Lasso di tempo: A 1 ora dopo la sfida del glucosio
La differenza nei livelli sierici di insulina a 1 ora in risposta alla sfida del glucosio tra afroamericani e bianchi
A 1 ora dopo la sfida del glucosio
Glucosio sierico
Lasso di tempo: A 1 ora dopo la sfida del glucosio
La differenza nei livelli sierici di glucosio a 1 ora in risposta alla sfida del glucosio tra afroamericani e bianchi
A 1 ora dopo la sfida del glucosio
NTproBNP plasmatico
Lasso di tempo: Dalla 1a alla 10a ora del giorno della visita di studio principale dopo aver consumato i pasti di studio per 3 giorni
Variazione dei livelli circolanti di NTproBNP in risposta al test del glucosio negli afroamericani e nei bianchi (sono stati utilizzati modelli misti lineari che utilizzano MRproANP come variabile dipendente e il tempo come variabile indipendente. I valori sono previsti log NTproBNP con 95% CI)
Dalla 1a alla 10a ora del giorno della visita di studio principale dopo aver consumato i pasti di studio per 3 giorni
Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA della neprilisina (membrana metalloendopeptidasi) tra afroamericani e bianchi
Lasso di tempo: Alla base
La relativa quantificazione dell'mRNA circolante della neprilisina (membrana metalloendopeptidasi) (cambiamento di piega) al basale tra afroamericani e bianchi
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X16081002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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