- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072602
Diferenças raciais na resposta do peptídeo natriurético ao desafio com glicose
Um estudo das diferenças raciais na resposta dos peptídeos natriuréticos ao desafio com glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram uma associação entre níveis reduzidos de peptídeos natriuréticos (NPs) circulantes e obesidade em humanos. Essa associação é especialmente pronunciada naqueles com traços de síndrome metabólica e insulina plasmática elevada. Como estudo previamente conduzido demonstrou que um aumento de PNs com perda de peso em indivíduos obesos é "primário" e não secundário a alteração na estrutura ou função cardíaca.
Dados experimentais anteriores sugerem que o Atrial NP (ANP) tem uma ampla gama de efeitos metabólicos favoráveis, incluindo a ativação da gordura marrom e a melhora na capacidade oxidativa do músculo esquelético e na utilização da glicose. Novas evidências sugerem que a ativação do ANP modula diretamente a sensibilidade à insulina e a homeostase energética, sugerindo que a supressão do ANP pode promover mais obesidade/resistência à insulina. Além disso, o ANP exerce potentes efeitos lipolíticos in vitro e in vivo. O estudo anterior mostrou que um desafio com alto teor de carboidratos em voluntários saudáveis está associado a uma redução nos níveis de N-terminal-proANP (NTproANP), mas não nos níveis de N-terminal-proB tipo NP (NTproBNP). No entanto, nossos resultados foram predominantemente em caucasianos e justificam a replicação em outros grupos raciais.
Não há dados sobre a resposta do ANP ao desafio com alto teor de carboidratos em afro-americanos, um grupo racial com taxas desproporcionalmente maiores de obesidade, resistência à insulina e diabetes em comparação com os caucasianos. Portanto, os pesquisadores propuseram a realização de um estudo piloto em indivíduos normotensos saudáveis para examinar o sistema NP, especialmente os efeitos no MRproANP em resposta ao desafio com alto teor de carboidratos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Pressão arterial inferior a 140/90
- Depuração estimada de creatinina >60cc/min
- Vontade de cumprir a dieta do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de hipertensão
- História de doença cardiovascular, renal ou hepática
- Diabetes ou uso de medicamentos para baixar a glicose
- Uso de medicamentos vasoativos ou diuréticos
- Fibrilação atrial
- Anemia (Hematócrito < 41% em homens e <35% em mulheres
- Sódio ou potássio sérico anormal
- Urina β-HCG compatível com gravidez
- Testes de função hepática anormais (> 3x limite superior do normal)
- Mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais
- Fumantes atuais
- Usuários regulares de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Afro-americano
Participantes afro-americanos autoidentificados saudáveis serão inscritos e cada um passará por um exame físico e testes de triagem para determinar a elegibilidade dos participantes.
Os participantes consumirão durante 3 dias a dieta do estudo fornecida pela cozinha metabólica da unidade de pesquisa clínica (da UAB).
No 4º dia, os participantes comparecerão à clínica em jejum e beberão 75 g de solução oral de glicose, seguido de coleta de sangue a cada hora por 8 horas.
|
Os participantes consumirão durante 3 dias a dieta do estudo fornecida pela cozinha metabólica da unidade de pesquisa clínica (da UAB).
Os participantes virão em jejum no dia principal da visita do estudo e receberão 75 g de solução oral de glicose para beber, seguido de coleta de sangue a cada hora pelas próximas 8 horas.
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Comparador Ativo: Branco
Participantes brancos autoidentificados saudáveis serão inscritos e cada um passará por um exame físico e testes de triagem para determinar a elegibilidade dos participantes.
Os participantes consumirão durante 3 dias a dieta do estudo fornecida pela cozinha metabólica da unidade de pesquisa clínica (da UAB).
No 4º dia, os participantes comparecerão à clínica em jejum e beberão 75 g de solução oral de glicose, seguido de coleta de sangue a cada hora por 8 horas.
|
Os participantes consumirão durante 3 dias a dieta do estudo fornecida pela cozinha metabólica da unidade de pesquisa clínica (da UAB).
Os participantes virão em jejum no dia principal da visita do estudo e receberão 75 g de solução oral de glicose para beber, seguido de coleta de sangue a cada hora pelas próximas 8 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Plasma MRproANP
Prazo: Da 1ª à 10ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 3 dias
|
Mudança nos níveis circulantes de MRproANP em resposta ao desafio de glicose em afro-americanos (Foram usados modelos lineares mistos usando MRproANP como variável dependente e tempo como variável independente.
Os valores são previstos log MRproANP com 95% CI)
|
Da 1ª à 10ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença no plasma circulante MRproANP
Prazo: Da 1ª à 10ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 3 dias
|
Mudança nos níveis circulantes de MRproANP em resposta ao desafio de glicose entre afro-americanos e brancos (Foram usados modelos lineares mistos usando MRproANP como variável dependente e tempo como variável independente.
Os valores são previstos log MRproANP com 95% CI)
|
Da 1ª à 10ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 3 dias
|
Insulina sérica
Prazo: 1 hora após o desafio de glicose
|
A diferença nos níveis séricos de insulina em 1 hora em resposta ao desafio de glicose entre afro-americanos e brancos
|
1 hora após o desafio de glicose
|
Glicose sérica
Prazo: 1 hora após o desafio de glicose
|
A diferença nos níveis séricos de glicose em 1 hora em resposta ao desafio de glicose entre afro-americanos e brancos
|
1 hora após o desafio de glicose
|
Plasma NTproBNP
Prazo: Da 1ª à 10ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 3 dias
|
Mudança nos níveis circulantes de NTproBNP em resposta ao desafio de glicose em afro-americanos e brancos (Foram usados modelos lineares mistos usando MRproANP como variável dependente e tempo como variável independente.
Os valores são previstos log NTproBNP com 95% CI)
|
Da 1ª à 10ª hora no dia principal da visita do estudo após consumir as refeições do estudo por 3 dias
|
Alteração nos níveis de expressão de mRNA da neprilisina (membrana metaloendopeptidase) entre afro-americanos e brancos
Prazo: Na linha de base
|
A quantificação relativa do mRNA da Neprilisina (membrana metaloendopeptidase) circulante (alteração de dobra) na linha de base entre afro-americanos e brancos
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Na linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arora P, Wu C, Hamid T, Arora G, Agha O, Allen K, Tainsh RET, Hu D, Ryan RA, Domian IJ, Buys ES, Bloch DB, Prabhu SD, Bloch KD, Newton-Cheh C, Wang TJ. Acute Metabolic Influences on the Natriuretic Peptide System in Humans. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):804-812. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.049.
- Arora P, Reingold J, Baggish A, Guanaga DP, Wu C, Ghorbani A, Song Y, Chen-Tournaux A, Khan AM, Tainsh LT, Buys ES, Williams JS, Heublein DM, Burnett JC, Semigran MJ, Bloch KD, Scherrer-Crosbie M, Newton-Cheh C, Kaplan LM, Wang TJ. Weight loss, saline loading, and the natriuretic peptide system. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 16;4(1):e001265. doi: 10.1161/JAHA.114.001265.
- Wu C, Arora P, Agha O, Hurst LA, Allen K, Nathan DI, Hu D, Jiramongkolchai P, Smith JG, Melander O, Trenson S, Janssens SP, Domian I, Wang TJ, Bloch KD, Buys ES, Bloch DB, Newton-Cheh C. Novel MicroRNA Regulators of Atrial Natriuretic Peptide Production. Mol Cell Biol. 2016 Jun 29;36(14):1977-87. doi: 10.1128/MCB.01114-15. Print 2016 Jul 15.
- Patel N, Russell GK, Musunuru K, Gutierrez OM, Halade G, Kain V, Lv W, Prabhu SD, Margulies KB, Cappola TP, Arora G, Wang TJ, Arora P. Race, Natriuretic Peptides, and High-Carbohydrate Challenge: A Clinical Trial. Circ Res. 2019 Nov 8;125(11):957-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315026. Epub 2019 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X16081002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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