- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03072602
Расовые различия в ответе натрийуретического пептида на провокацию глюкозой
Исследование расовых различий в ответе натрийуретических пептидов на провокацию глюкозой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали связь между сниженным уровнем циркулирующих натрийуретических пептидов (НП) и ожирением у людей. Эта связь особенно выражена у лиц с признаками метаболического синдрома и повышенным уровнем инсулина в плазме. Ранее проведенное исследование показало, что увеличение NP с потерей веса у лиц с ожирением является «первичным», а не вторичным по отношению к изменению структуры или функции сердца.
Предыдущие экспериментальные данные свидетельствуют о том, что предсердный NP (ANP) имеет широкий спектр благоприятных метаболических эффектов, включая активацию бурого жира и улучшение окислительной способности скелетных мышц и утилизации глюкозы. Новые данные свидетельствуют о том, что активация ANP напрямую модулирует чувствительность к инсулину и энергетический гомеостаз, предполагая, что подавление ANP может способствовать увеличению ожирения/резистентности к инсулину. Кроме того, ANP оказывает мощное липолитическое действие in vitro и in vivo. Предыдущее исследование показало, что употребление большого количества углеводов у здоровых добровольцев связано со снижением уровня N-концевого проАНП (NTproANP), но не N-концевого проВ-типа NP (NTproBNP). Тем не менее, наши результаты были преимущественно у европеоидов и требуют повторения в других расовых группах.
Нет данных о реакции ANP на углеводную нагрузку у афроамериканцев, расовой группы с непропорционально более высокими показателями ожирения, резистентности к инсулину и диабета по сравнению с европеоидами. Поэтому исследователи предложили провести пилотное исследование на здоровых в других отношениях субъектах с нормальным артериальным давлением, чтобы изучить систему NP, особенно влияние на MRproANP в ответ на провокацию с высоким содержанием углеводов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Артериальное давление ниже 140/90
- Расчетный клиренс креатинина > 60 см3/мин.
- Готовность соблюдать исследуемую диету
Критерий исключения:
- История гипертонии
- История сердечно-сосудистых, почечных или печеночных заболеваний
- Диабет или использование сахароснижающих препаратов
- Использование вазоактивных или мочегонных препаратов
- Мерцательная аритмия
- Анемия (гематокрит < 41 % у мужчин и < 35 % у женщин).
- Аномальный сывороточный натрий или калий
- β-ХГЧ в моче соответствует беременности
- Аномальные функциональные пробы печени (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Женщины, принимающие гормональные противозачаточные
- Текущие курильщики
- Регулярные пользователи нестероидных противовоспалительных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афроамериканец
Будут зарегистрированы здоровые афроамериканские участники, идентифицирующие себя, и каждый пройдет медицинский осмотр и скрининговые тесты для определения соответствия участников требованиям.
Участники будут потреблять исследовательскую диету в течение 3 дней, предоставленную метаболической кухней отдела клинических исследований (в UAB).
На 4-й день участники придут в клинику натощак и выпьют 75 г перорального раствора глюкозы с последующим забором крови каждый час в течение 8 часов.
|
Участники будут потреблять исследовательскую диету в течение 3 дней, предоставленную метаболической кухней отдела клинических исследований (в UAB).
Участники придут натощак в день основного исследовательского визита и получат 75 г перорального раствора глюкозы для питья с последующим забором крови каждый час в течение следующих 8 часов.
|
|
Активный компаратор: Белый
Будут зарегистрированы здоровые белые участники, идентифицирующие себя как белые, и каждый пройдет медицинский осмотр и скрининговые тесты для определения права участников.
Участники будут потреблять исследовательскую диету в течение 3 дней, предоставленную метаболической кухней отдела клинических исследований (в UAB).
На 4-й день участники придут в клинику натощак и выпьют 75 г перорального раствора глюкозы с последующим забором крови каждый час в течение 8 часов.
|
Участники будут потреблять исследовательскую диету в течение 3 дней, предоставленную метаболической кухней отдела клинических исследований (в UAB).
Участники придут натощак в день основного исследовательского визита и получат 75 г перорального раствора глюкозы для питья с последующим забором крови каждый час в течение следующих 8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный MRproANP
Временное ограничение: С 1-го часа до 10-го часа в день основного исследовательского визита после употребления исследовательского питания в течение 3 дней.
|
Изменение уровней циркулирующего MRproANP в ответ на введение глюкозы у афроамериканцев (использовались линейные смешанные модели с использованием MRproANP в качестве зависимой переменной и времени в качестве независимой переменной.
Значения прогнозируются по журналу MRproANP с 95% ДИ)
|
С 1-го часа до 10-го часа в день основного исследовательского визита после употребления исследовательского питания в течение 3 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в циркулирующей плазме MRproANP
Временное ограничение: С 1-го часа до 10-го часа в день основного исследовательского визита после употребления исследовательского питания в течение 3 дней.
|
Изменение уровней циркулирующего MRproANP в ответ на введение глюкозы между афроамериканцами и белыми (использовались линейные смешанные модели с использованием MRproANP в качестве зависимой переменной и времени в качестве независимой переменной.
Значения прогнозируются по журналу MRproANP с 95% ДИ)
|
С 1-го часа до 10-го часа в день основного исследовательского визита после употребления исследовательского питания в течение 3 дней.
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: Через 1 час после провокации глюкозой
|
Разница в уровнях инсулина в сыворотке через 1 час в ответ на введение глюкозы между афроамериканцами и белыми
|
Через 1 час после провокации глюкозой
|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: Через 1 час после провокации глюкозой
|
Разница в уровне глюкозы в сыворотке через 1 час в ответ на провокацию глюкозой между афроамериканцами и белыми
|
Через 1 час после провокации глюкозой
|
|
Плазменный NTproBNP
Временное ограничение: С 1-го часа до 10-го часа в день основного исследовательского визита после употребления исследовательского питания в течение 3 дней.
|
Изменение уровней циркулирующего NTproBNP в ответ на введение глюкозы у афроамериканцев и белых (использовались линейные смешанные модели с использованием MRproANP в качестве зависимой переменной и времени в качестве независимой переменной.
Значения прогнозируются по журналу NTproBNP с 95% ДИ)
|
С 1-го часа до 10-го часа в день основного исследовательского визита после употребления исследовательского питания в течение 3 дней.
|
|
Изменение уровней экспрессии мРНК неприлизина (мембранной металлоэндопептидазы) между афроамериканцами и белыми
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Относительная количественная оценка мРНК циркулирующего неприлизина (мембранная металлоэндопептидаза) (кратность изменения) на исходном уровне между афроамериканцами и белыми
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arora P, Wu C, Hamid T, Arora G, Agha O, Allen K, Tainsh RET, Hu D, Ryan RA, Domian IJ, Buys ES, Bloch DB, Prabhu SD, Bloch KD, Newton-Cheh C, Wang TJ. Acute Metabolic Influences on the Natriuretic Peptide System in Humans. J Am Coll Cardiol. 2016 Feb 23;67(7):804-812. doi: 10.1016/j.jacc.2015.11.049.
- Arora P, Reingold J, Baggish A, Guanaga DP, Wu C, Ghorbani A, Song Y, Chen-Tournaux A, Khan AM, Tainsh LT, Buys ES, Williams JS, Heublein DM, Burnett JC, Semigran MJ, Bloch KD, Scherrer-Crosbie M, Newton-Cheh C, Kaplan LM, Wang TJ. Weight loss, saline loading, and the natriuretic peptide system. J Am Heart Assoc. 2015 Jan 16;4(1):e001265. doi: 10.1161/JAHA.114.001265.
- Wu C, Arora P, Agha O, Hurst LA, Allen K, Nathan DI, Hu D, Jiramongkolchai P, Smith JG, Melander O, Trenson S, Janssens SP, Domian I, Wang TJ, Bloch KD, Buys ES, Bloch DB, Newton-Cheh C. Novel MicroRNA Regulators of Atrial Natriuretic Peptide Production. Mol Cell Biol. 2016 Jun 29;36(14):1977-87. doi: 10.1128/MCB.01114-15. Print 2016 Jul 15.
- Patel N, Russell GK, Musunuru K, Gutierrez OM, Halade G, Kain V, Lv W, Prabhu SD, Margulies KB, Cappola TP, Arora G, Wang TJ, Arora P. Race, Natriuretic Peptides, and High-Carbohydrate Challenge: A Clinical Trial. Circ Res. 2019 Nov 8;125(11):957-968. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.119.315026. Epub 2019 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X16081002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Учебная диета
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный