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Rassenunterschiede in der Reaktion von natriuretischen Peptiden auf eine Glukosebelastung

15. Juni 2023 aktualisiert von: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Eine Studie über Rassenunterschiede in der Reaktion von natriuretischen Peptiden auf eine Glukosebelastung

Der Zweck der Studie ist es, Rassenunterschiede in der Reaktion des natriuretischen Peptid (NP)-Systems auf akute metabolische Einflüsse wie eine hohe Kohlenhydratbelastung zu entdecken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben einen Zusammenhang zwischen reduzierten Spiegeln zirkulierender natriuretischer Peptide (NPs) und Fettleibigkeit beim Menschen gezeigt. Diese Assoziation ist besonders ausgeprägt bei Personen mit Merkmalen des metabolischen Syndroms und erhöhtem Plasmainsulin. Wie früher durchgeführte Studien gezeigt haben, ist eine Zunahme von NPs mit Gewichtsverlust bei fettleibigen Personen "primär" und nicht sekundär zu einer Veränderung der Herzstruktur oder -funktion.

Frühere experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Atrial NP (ANP) eine breite Palette günstiger metabolischer Wirkungen hat, einschließlich der Aktivierung von braunem Fett und der Verbesserung der oxidativen Kapazität der Skelettmuskulatur und der Glukoseverwertung. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die ANP-Aktivierung die Insulinsensitivität und die Energiehomöostase direkt moduliert, was darauf hindeutet, dass die ANP-Unterdrückung mehr Fettleibigkeit/Insulinresistenz fördern könnte. Darüber hinaus übt ANP starke lipolytische Wirkungen in vitro und in vivo aus. Die vorherige Studie hat gezeigt, dass eine kohlenhydratreiche Herausforderung bei gesunden Freiwilligen mit einer Verringerung der N-terminal-proANP (NTproANP)-, aber nicht der N-terminal-proB-Typ-NP (NTproBNP)-Spiegel verbunden ist. Nichtsdestotrotz waren unsere Ergebnisse überwiegend bei Kaukasiern und rechtfertigen eine Replikation bei anderen Rassengruppen.

Es liegen keine Daten zur ANP-Reaktion auf eine kohlenhydratreiche Herausforderung bei Afroamerikanern vor, einer Rassengruppe mit unverhältnismäßig höheren Raten von Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Diabetes im Vergleich zu Kaukasiern. Daher haben die Forscher vorgeschlagen, eine Pilotstudie an ansonsten gesunden, normotensiven Probanden durchzuführen, um das NP-System zu untersuchen, insbesondere die Auswirkungen auf MRproANP als Reaktion auf eine kohlenhydratreiche Herausforderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Blutdruck unter 140/90
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 cc/min
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studiendiät

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Diabetes oder Verwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten
  • Verwendung von vasoaktiven oder diuretischen Medikamenten
  • Vorhofflimmern
  • Anämie (Hämatokrit < 41 % bei Männern und < 35 % bei Frauen
  • Abnormales Natrium oder Kalium im Serum
  • β-HCG im Urin im Einklang mit einer Schwangerschaft
  • Abnormale Leberfunktionstests (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen
  • Aktuelle Raucher
  • Regelmäßige Anwender von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Afroamerikaner
Gesunde, selbst identifizierte afroamerikanische Teilnehmer werden eingeschrieben und jeder wird einer körperlichen Untersuchung und Screening-Tests unterzogen, um die Eignung der Teilnehmer zu bestimmen. Die Teilnehmer werden 3 Tage lang die Studiendiät zu sich nehmen, die von der Stoffwechselküche der klinischen Forschungseinheit (an der UAB) bereitgestellt wird. Am 4. Tag kommen die Teilnehmer in nüchternem Zustand in die Klinik und trinken 75 g Glukoselösung zum Einnehmen, gefolgt von einer stündlichen Blutentnahme für 8 Stunden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung studieren
Die Teilnehmer werden 3 Tage lang die Studiendiät zu sich nehmen, die von der Stoffwechselküche der klinischen Forschungseinheit (an der UAB) bereitgestellt wird.
Sonstiges: Glukose-Challenge
Die Teilnehmer kommen am Tag des Hauptstudienbesuchs im nüchternen Zustand und erhalten 75 g Glukoselösung zum Einnehmen zum Trinken, gefolgt von einer stündlichen Blutentnahme für die nächsten 8 Stunden.
Aktiver Komparator: Weiss
Gesunde, selbst identifizierte weiße Teilnehmer werden eingeschrieben und jeder wird einer körperlichen Untersuchung und Screening-Tests unterzogen, um die Eignung der Teilnehmer zu bestimmen. Die Teilnehmer werden 3 Tage lang die Studiendiät zu sich nehmen, die von der Stoffwechselküche der klinischen Forschungseinheit (an der UAB) bereitgestellt wird. Am 4. Tag kommen die Teilnehmer in nüchternem Zustand in die Klinik und trinken 75 g Glukoselösung zum Einnehmen, gefolgt von einer stündlichen Blutentnahme für 8 Stunden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung studieren
Die Teilnehmer werden 3 Tage lang die Studiendiät zu sich nehmen, die von der Stoffwechselküche der klinischen Forschungseinheit (an der UAB) bereitgestellt wird.
Sonstiges: Glukose-Challenge
Die Teilnehmer kommen am Tag des Hauptstudienbesuchs im nüchternen Zustand und erhalten 75 g Glukoselösung zum Einnehmen zum Trinken, gefolgt von einer stündlichen Blutentnahme für die nächsten 8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-MRproANP
Zeitfenster: Von der 1. Stunde bis zur 10. Stunde am Tag des Hauptstudienbesuchs nach Einnahme von Studienmahlzeiten für 3 Tage
Veränderung der zirkulierenden MRproANP-Spiegel als Reaktion auf eine Glukoseprovokation bei Afroamerikanern (Es wurden lineare gemischte Modelle mit MRproANP als abhängiger Variable und Zeit als unabhängiger Variable verwendet. Die Werte sind prognostizierte log MRproANP mit 95 % KI)
Von der 1. Stunde bis zur 10. Stunde am Tag des Hauptstudienbesuchs nach Einnahme von Studienmahlzeiten für 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in zirkulierendem Plasma MRproANP
Zeitfenster: Von der 1. Stunde bis zur 10. Stunde am Tag des Hauptstudienbesuchs nach Einnahme von Studienmahlzeiten für 3 Tage
Veränderung der zirkulierenden MRproANP-Spiegel als Reaktion auf eine Glukoseprovokation zwischen Afroamerikanern und Weißen (Lineare gemischte Modelle mit MRproANP als abhängiger Variable und Zeit als unabhängiger Variable wurden verwendet. Die Werte sind prognostizierte log MRproANP mit 95 % KI)
Von der 1. Stunde bis zur 10. Stunde am Tag des Hauptstudienbesuchs nach Einnahme von Studienmahlzeiten für 3 Tage
Serum-Insulin
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Glucoseprovokation
Der Unterschied in den Seruminsulinspiegeln nach 1 Stunde als Reaktion auf eine Glukoseprovokation zwischen Afroamerikanern und Weißen
1 Stunde nach der Glucoseprovokation
Serumglukose
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Glucoseprovokation
Der Unterschied in den Serumglukosespiegeln nach 1 Stunde als Reaktion auf eine Glukoseprovokation zwischen Afroamerikanern und Weißen
1 Stunde nach der Glucoseprovokation
Plasma-NTproBNP
Zeitfenster: Von der 1. Stunde bis zur 10. Stunde am Tag des Hauptstudienbesuchs nach Einnahme von Studienmahlzeiten für 3 Tage
Veränderung der zirkulierenden NTproBNP-Spiegel als Reaktion auf eine Glukoseprovokation bei Afroamerikanern und Weißen (Lineare gemischte Modelle mit MRproANP als abhängiger Variable und Zeit als unabhängiger Variable wurden verwendet. Werte sind prognostiziert log NTproBNP mit 95 % KI)
Von der 1. Stunde bis zur 10. Stunde am Tag des Hauptstudienbesuchs nach Einnahme von Studienmahlzeiten für 3 Tage
Änderung der mRNA-Expressionsniveaus von Neprilysin (Membran-Metalloendopeptidase) zwischen Afroamerikanern und Weißen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die relative zirkulierende Neprilysin (Membran-Metalloendopeptidase)-mRNA-Quantifizierung (Fachveränderung) zu Studienbeginn zwischen Afroamerikanern und Weißen
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Pankaj Arora, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X16081002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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