- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03076619
Uno studio clinico sui risultati del fondo nella tossiemia della gravidanza
Uno studio clinico sui risultati del fondo nella tossiemia della gravidanza (ipertensione indotta dalla gravidanza)
La tossiemia della gravidanza è un'entità riconosciuta da oltre 2000 anni con le sue note complicazioni e fatalità. Al giorno d'oggi, una terminologia più accettata per la seguente sindrome definita è "disturbi ipertensivi in gravidanza" fornita dall'American College of Obstetrics and Gynecology. È un'importante causa di morbilità e mortalità materna e fetale. L'ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH) è stata classificata come ipertensione gestazionale, preeclampsia, preeclampsia grave ed eclampsia. PIH è un disturbo ipertensivo in gravidanza che si verifica dopo 20 settimane di gravidanza in assenza di altre cause di pressione sanguigna elevata (BP) (BP > 140/90 mmHg misurata due volte con un intervallo di almeno 4 ore) in combinazione con edema generalizzato e/o proteinuria (>300 mg nelle 24 ore). Quando c'è una significativa proteinuria si parla di preeclampsia; il sequestro o il coma come conseguenza di PIH è definito come eclampsia. La preeclampsia è stata classificata in preeclampsia lieve e grave.
Lieve eclampsia-BP >140/90 mmHg, proteinuria+ e/o lieve edema delle gambe, grave preeclampsia-BP >160/110 mmHg,proteinuria++ o ++++, cefalea, disturbi cerebrali o visivi, dolore epigastrico, compromissione della funzionalità epatica test e aumento della creatinina sierica.
La proteinuria è stata testata utilizzando il metodo del dipstick come +=0,3 gm/L, ++=1 gm/L e +++=3 gm/L.
I cambiamenti patologici di questa malattia sembrano essere correlati alla disfunzione endoteliale vascolare e alle sue conseguenze (vasospasmo generalizzato e perdita capillare). Il coinvolgimento oculare è comune nella PIH. I sintomi più comuni sono offuscamento della vista, fotopsia, scotomi e diplopia. I sintomi visivi possono essere il precursore delle convulsioni. La progressione delle alterazioni retiniche è correlata alla progressione dell'IPH e anche alla mortalità fetale dovuta a simili alterazioni ischemiche vascolari nella placenta. Le manifestazioni vasospastiche sono reversibili e i vasi retinici tornano rapidamente alla normalità dopo il parto. L'oftalmoscopio dovrebbe essere valutato accanto allo sfigmomanometro come strumento di importanza diagnostica nei casi di PIH. L'oftalmoscopia non solo aiuta nella diagnosi della malattia, ma le osservazioni ripetute aiutano a valutare la gravità, il progresso della malattia, la risposta al trattamento se presente e l'esito finale o la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale in cui i pazienti per lo studio sono selezionati dalla clinica prenatale, dal reparto prenatale e dalla "stanza preeclampsia ed eclampsia" nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia e nel Dipartimento di Oftalmologia generale (OPD) in caso di pazienti ambulatoriali durante il periodo di novembre Dal 2003 al giugno 2006 in modo casuale. In ogni caso, è stata raccolta una storia ostetrica dettagliata, inclusa una storia prenatale dettagliata. Sono stati effettuati esami generali e indagini patologiche pertinenti come emocromo di routine, HIV, HBsAg, test di funzionalità renale, complesso TORCH ecc. In ogni caso, la pupilla è stata dilatata con gocce oculari di omatropina (2%). Quindi è stato eseguito un esame oftalmico dettagliato con particolare attenzione all'oftalmoscopia diretta oltre all'acuità visiva di entrambi gli occhi e all'esame del segmento anteriore. I reperti del fondo sono stati annotati in dettaglio, cambiamenti nel colore del disco, margine del disco, coppa fisiologica, cambiamenti nei vasi sanguigni retinici, in particolare calibro dei vasi, rapporto artero-venoso (AV), cambiamenti nella parete del vaso, nella colonna sanguigna, aspetto del vaso sono stati registrati il riflesso della luce, i cambiamenti agli incroci AV, i cambiamenti nell'area maculare e i cambiamenti di sfondo, l'aspetto generale, la presenza di emorragie, essudati o qualsiasi patologia.
I cambiamenti del fondo sono stati classificati secondo la classificazione modificata di Keith, Wagner e Barker. È stata effettuata una valutazione della prognosi per quanto riguarda la vista e la vita (mortalità).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gujarat.
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Ahmedabad, Gujarat., India, 380016
- M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi di ipertensione indotta dalla gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Casi complicati da tumori maligni, renali, epatici o altre manifestazioni secondarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Oftalmoscopia clinica in PIH
Uno studio osservazionale in cui i pazienti per lo studio sono selezionati da clinica prenatale, reparto prenatale e "stanza preeclampsia ed eclampsia" nel Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia e OPD oftalmico generale in caso di pazienti ambulatoriali durante il periodo da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale .
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Studiare il ruolo dell'oftalmoscopia clinica nella PIH nella diagnosi, prognosi, diagnosi differenziale, linea di trattamento ed effetto del trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione delle variazioni positive del fondo oculare con il numero di casi di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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Correlazione delle alterazioni del fondo con l'entità della malattia. In ogni caso sono stati eseguiti anamnesi ostetrica dettagliata, esame generale e relative indagini patologiche.
In ogni caso, la pupilla è stata dilatata con gocce oculari di omatropina (2%) ed è stato effettuato un esame oftalmico dettagliato.
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Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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La relazione tra il numero di casi di PIH e risultati positivi del fondo oculare con il numero di gravida
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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Correlazione dei cambiamenti del fondo con la gravidanza.
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Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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La relazione tra il numero totale di casi di PIH e il fondo cambia in base all'età
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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Correlazione dei cambiamenti del fondo con l'età.
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Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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Relazione tra il numero di casi di PIH e le variazioni del fondo oculare in base alla durata della gravidanza
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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Correlazione dei cambiamenti del fondo con la durata della gravidanza
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Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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La relazione del numero di casi di PIH e reperti del fondo con la pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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In ogni caso sono stati eseguiti anamnesi ostetrica di dettaglio, esame generale e relative indagini patologiche. In ogni caso, la pupilla è stata dilatata con gocce oculari di omatropina (2%) ed è stato effettuato un esame oftalmico dettagliato. I risultati del fondo sono stati annotati in dettaglio. |
Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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La relazione del numero di casi di PIH e reperti del fondo con la pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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In ogni caso sono stati eseguiti anamnesi ostetrica di dettaglio, esame generale e relative indagini patologiche. In ogni caso, la pupilla è stata dilatata con gocce oculari di omatropina (2%) ed è stato effettuato un esame oftalmico dettagliato. I risultati del fondo sono stati annotati in dettaglio. |
Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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La relazione del numero di casi di PIH in base ai cambiamenti del fondo (secondo la classificazione modificata di Keith, Wagner e Barker)
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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In ogni caso sono stati eseguiti anamnesi ostetrica di dettaglio, esame generale e relative indagini patologiche. In ogni caso, la pupilla è stata dilatata con gocce oculari di omatropina (2%) ed è stato effettuato un esame oftalmico dettagliato. I risultati del fondo sono stati annotati in dettaglio. |
Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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La relazione dei reperti del fondo oculare individuale con il n. dei casi di PIH
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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È stato notato il significato delle singole modifiche del fondo
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Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione dei casi di PIH sull'esito fetale
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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È stata effettuata una valutazione della prognosi per quanto riguarda la vista e la vita (mortalità), ovvero la correlazione delle alterazioni del fondo oculare con l'esito fetale.
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Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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La relazione del fondo cambia con la mortalità perinatale
Lasso di tempo: Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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È stata effettuata una valutazione della prognosi per quanto riguarda la vista e la vita (mortalità), ovvero la correlazione delle alterazioni del fondo oculare con l'esito fetale e la mortalità perinatale.
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Da novembre 2003 a giugno 2006 in modo casuale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Postgraduation Thesis
- DRKS00011324 (Identificatore di registro: The German Clinical Trials Register -Deutsche Register Klinischer Studien)
- ChiCTR-OOC-16010171 (Identificatore di registro: Chinese Clinical Trial Registry-ChiCTR)
- UMIN000024722 (Identificatore di registro: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
- U1111-1189-6165 (Identificatore di registro: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- TCTR20161221005 (Identificatore di registro: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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