- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03076619
En klinisk studie av fundusfynd vid graviditetstoxicitet
En klinisk studie av fundusfynd vid graviditetstoxicitet (graviditetsinducerad hypertoni)
Graviditetstoxicitet är en erkänd enhet i över 2000 år med dess kända komplikationer och dödsfall. Nuförtiden är en mest accepterad terminologi för följande definierade syndrom "hypertensiva störningar under graviditeten" som ges av American College of Obstetrics and Gynecology. Det är en viktig orsak till morbiditet och dödlighet hos mödrar och foster. Graviditetsinducerad hypertoni (PIH) klassificerades som graviditetshypertoni, preeklampsi, svår havandeskapsförgiftning och eklampsi. PIH är en hypertensiv störning under graviditeten som inträffar efter 20 veckors graviditet i frånvaro av andra orsaker till förhöjt blodtryck (BP) (BP >140/90 mmHg mätt två gånger med minst 4 timmars intervall) i kombination med generaliserat ödem och/eller proteinuri (>300 mg per 24 timmar). När det finns betydande proteinuri kallas det havandeskapsförgiftning; anfall eller koma som en följd av PIH kallas eklampsi. Preeklampsi klassificerades i mild och svår havandeskapsförgiftning.
Mild eklampsi-BP >140/90 mmHg, proteinuri+ och/eller lätt ödem i benen, Svår preeklampsi-BP >160/110 mmHg, proteinuri++ eller ++++, huvudvärk, hjärn- eller synstörningar, epigastrisk smärta, nedsatt leverfunktion tester och ökning av serumkreatinin.
Proteinuri testades med användning av mätsticksmetoden som +=0,3 g/l, ++=1 g/l och +++=3 g/l.
De patologiska förändringarna av denna sjukdom verkar vara relaterade till vaskulär endotelial dysfunktion och dess konsekvenser (generaliserad vasospasm och kapillärläcka). Okulär involvering är vanligt vid PIH. Vanliga symtom är dimsyn, fotopsi, scotom och dubbelsidighet. Synsymtom kan vara föregångare till anfall. Progression av retinala förändringar korrelerar med progression av PIH och även med fosterdödlighet på grund av liknande vaskulära ischemiska förändringar i placenta. Vasospastiska manifestationer är reversibla och retinala kärlen återgår snabbt till det normala efter förlossningen. Oftalmoskop bör klassificeras bredvid blodtrycksmätaren som ett instrument av diagnostisk betydelse i fall av PIH. Oftalmoskopi hjälper inte bara till att diagnostisera sjukdomen utan upprepade observationer hjälper till att bedöma svårighetsgraden, sjukdomens framsteg, svar på eventuell behandling och slutresultat eller prognos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En observationsstudie där patienterna för studien väljs ut från mödravårdskliniken, mödravårdsavdelningen och "preeklampsi- och eklampsirummet" på obstetrik- och gynekologiska avdelningen och allmän oftalmologisk utepatientavdelning (OPD) vid ambulerande patienter under perioden november 2003 till juni 2006 slumpmässigt. I varje fall togs detaljerad obstetrisk historia inklusive en detaljerad prenatal historia. Allmän undersökning och relevanta patologiska undersökningar som rutinmässiga blodvärden, HIV, HBsAg, njurfunktionstester, TORCH-komplex etc. genomfördes. I varje fall vidgades pupillen med homatropin (2 %) ögondroppar. Därefter genomfördes en detaljerad oftalmisk undersökning med särskild tonvikt på direkt oftalmoskopi förutom synskärpa i både ögon och främre segmentsundersökning. Fundusfynd noterades i detalj, förändringar i diskens färg, diskmarginal, fysiologisk kopp, förändringar i retinala blodkärl, särskilt kaliber av kärl, arterio-venöst (AV) förhållande, förändringar i kärlvägg, blodkolonn, utseende av vaskulära kärl ljusreflex, förändringar vid AV-korsningar, förändringar i makulaområdet och förändringar i bakgrund, övergripande utseende, förekomst av blödningar, exsudat eller någon patologi registrerades.
Fundusförändringar graderades enligt modifierad Keith, Wagner och Barker klassificering. Bedömning av prognos med avseende på syn och liv (dödlighet) gjordes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat.
-
Ahmedabad, Gujarat., Indien, 380016
- M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall av graviditetsinducerad hypertoni.
Exklusions kriterier:
- Fall komplicerade av malignitet, njur-, lever- eller andra sekundära manifestationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Klinisk oftalmoskopi i PIH
En observationsstudie där patienterna för studien väljs slumpmässigt ut från mödravårdskliniken, mödravårdsavdelningen och "preeklampsi- och eklampsirummet" på avdelningen för obstetrik och gynekologi och allmän oftalmisk OPD vid ambulerande patienter under perioden november 2003 till juni 2006 .
|
Att studera rollen av klinisk oftalmoskopi i PIH i diagnos, prognos, differentialdiagnos, behandlingslinje och effekt av behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Relationen mellan positiva ögonbotten förändras med antalet fall av graviditetsinducerad hypertoni
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Korrelation av fundusförändringar med sjukdomsenhet. I varje fall utfördes obstetrisk historia, allmän undersökning och relevanta patologiska undersökningar.
I varje fall vidgades pupillen med homatropin (2 %) ögondroppar och en detaljerad oftalmisk undersökning utfördes.
|
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Relationen mellan antalet fall av PIH och positiva fundusfynd med antalet gravida
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Korrelation av fundusförändringar med gravida.
|
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Samband mellan totalt antal fall av PIH och fundusförändringar efter ålder
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Korrelation av fundusförändringar med ålder.
|
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Samband mellan antal fall av PIH och fundusförändringar beroende på graviditetens varaktighet
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Korrelation av fundusförändringar med graviditetens varaktighet
|
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Relationen mellan antalet fall av PIH och fundusfynd med systoliskt blodtryck
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
I varje detalj utfördes obstetrisk historia, allmän undersökning och relevanta patologiska undersökningar. I varje fall vidgades pupillen med homatropin (2 %) ögondroppar och en detaljerad oftalmisk undersökning utfördes. Fundusfynd noterades i detalj. |
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Relationen mellan antalet fall av PIH och fundusfynd med diastoliskt blodtryck
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
I varje detalj utfördes obstetrisk historia, allmän undersökning och relevanta patologiska undersökningar. I varje fall vidgades pupillen med homatropin (2 %) ögondroppar och en detaljerad oftalmisk undersökning utfördes. Fundusfynd noterades i detalj. |
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Förhållandet mellan antalet fall av PIH enligt fundusförändringar (enligt modifierad Keith, Wagner och Barker klassificering)
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
I varje detalj utfördes obstetrisk historia, allmän undersökning och relevanta patologiska undersökningar. I varje fall vidgades pupillen med homatropin (2 %) ögondroppar och en detaljerad oftalmisk undersökning utfördes. Fundusfynd noterades i detalj. |
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Relationen mellan individuella ögonbottenfynd med nr. fall av PIH
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Betydelsen av individuella ögonbottenförändringar noterades
|
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fördelning av PIH-fall på fosterutfall
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Bedömning av prognos med avseende på syn och liv (dödlighet) gjordes, dvs korrelation av fundusförändringar med fosterutfall.
|
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Förhållandet mellan ögonbotten förändras med perinatal dödlighet
Tidsram: November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Bedömning av prognos med avseende på syn och liv (dödlighet) gjordes, dvs korrelation av fundusförändringar med fosterutfall och perinatal mortalitet.
|
November 2003 till juni 2006 slumpmässigt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Postgraduation Thesis
- DRKS00011324 (Registeridentifierare: The German Clinical Trials Register -Deutsche Register Klinischer Studien)
- ChiCTR-OOC-16010171 (Registeridentifierare: Chinese Clinical Trial Registry-ChiCTR)
- UMIN000024722 (Registeridentifierare: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
- U1111-1189-6165 (Registeridentifierare: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- TCTR20161221005 (Registeridentifierare: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni, graviditetsinducerad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
NovartisAvslutad
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på klinisk oftalmoskopi
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Okänd
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaOkänd
-
University Hospital, GrenobleRekryteringHöftprotesinfektionFrankrike
-
Indiana UniversityAvslutad
-
University of MiamiRekrytering
-
Linkoeping UniversityAktiv, inte rekryterandeHjärtinfarkt | SvaghetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanOkändLungsjukdom, kronisk obstruktivKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...Okänd
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna