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Un estudio clínico de los hallazgos del fondo de ojo en la toxemia del embarazo

10 de marzo de 2017 actualizado por: Dr.Rahul Navinchandra Bakhda MS., B. J. Medical College, Ahmedabad

Un estudio clínico de los hallazgos del fondo de ojo en la toxemia del embarazo (hipertensión inducida por el embarazo)

La toxemia del embarazo es una entidad reconocida desde hace más de 2000 años con sus conocidas complicaciones y letalidad. Hoy en día, una terminología más aceptada para el siguiente síndrome definido es "trastornos hipertensivos en el embarazo" propuesta por el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología. Es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y fetal. La hipertensión inducida por el embarazo (HIE) se clasificó como hipertensión gestacional, preeclampsia, preeclampsia grave y eclampsia. La PIH es un trastorno hipertensivo en el embarazo que ocurre después de las 20 semanas de gestación en ausencia de otras causas de presión arterial (PA) elevada (PA >140/90 mmHg medida dos veces con al menos un intervalo de 4 horas) en combinación con edema generalizado y/o proteinuria (>300 mg por 24 hrs). Cuando hay proteinuria significativa se denomina preeclampsia; las convulsiones o el coma como consecuencia de la PIH se denominan eclampsia. La preeclampsia se clasificó en preeclampsia leve y grave.

Preeclampsia-PA leve >140/90 mmHg, proteinuria+ y/o edema leve de las piernas, preeclampsia-PA severa >160/110 mmHg, proteinuria++ o ++++, dolor de cabeza, trastornos cerebrales o visuales, dolor epigástrico, alteración de la función hepática pruebas y aumento de la creatinina sérica.

La proteinuria se probó usando el método de la tira reactiva como +=0.3 gm/L, ++=1 gm/L y +++=3 gm/L.

Los cambios patológicos de esta enfermedad parecen estar relacionados con la disfunción del endotelio vascular y sus consecuencias (vasoespasmo generalizado y fuga capilar). La afectación ocular es común en la PIH. Los síntomas comunes son visión borrosa, fotopsia, escotomas y diplopía. Los síntomas visuales pueden ser el precursor de las convulsiones. La progresión de los cambios retinianos se correlaciona con la progresión de la PIH y también con la mortalidad fetal debida a cambios isquémicos vasculares similares en la placenta. Las manifestaciones vasoespásticas son reversibles y los vasos retinianos vuelven rápidamente a la normalidad después del parto. El oftalmoscopio debe ser valorado junto al esfigmomanómetro como un instrumento de importancia diagnóstica en casos de PIH. La oftalmoscopia no solo ayuda a diagnosticar la enfermedad, sino que las observaciones repetidas ayudan a evaluar la gravedad, el progreso de la enfermedad, la respuesta al tratamiento, si corresponde, y el resultado o pronóstico final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio observacional en el que los pacientes para el estudio se seleccionan de la clínica prenatal, la sala prenatal y la "sala de preeclampsia y eclampsia" en el Departamento de Obstetricia y Ginecología y el Departamento de Pacientes Externos Oftálmicos (OPD) general en el caso de pacientes ambulatorios durante el período de noviembre. 2003 a junio de 2006 aleatoriamente. En todos los casos se tomó la historia obstétrica detallada incluyendo una historia prenatal detallada. Se realizaron exámenes generales e investigaciones patológicas relevantes como hemograma de rutina, VIH, HBsAg, pruebas de función renal, complejo TORCH, etc. En todos los casos se dilató la pupila con colirio de homatropina (2%). Luego se realizó un examen oftalmológico detallado con especial énfasis en la oftalmoscopia directa además de la agudeza visual de ambos ojos y el examen del segmento anterior. Los hallazgos del fondo de ojo se observaron en detalle, cambios en el color del disco, margen del disco, copa fisiológica, cambios en los vasos sanguíneos de la retina, especialmente el calibre de los vasos, relación arterio-venosa (AV), cambios en la pared del vaso, columna de sangre, apariencia de vascular Se registró reflejo luminoso, cambios en los cruces AV, cambios en el área macular y cambios en el fondo, apariencia general, presencia de hemorragias, exudados o cualquier patología.

Los cambios en el fondo de ojo se clasificaron según la clasificación modificada de Keith, Wagner y Barker. Se realizó una evaluación del pronóstico con respecto a la visión y la vida (mortalidad).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat.
      • Ahmedabad, Gujarat., India, 380016
        • M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un estudio observacional en el que los pacientes para el estudio se seleccionan de la clínica prenatal, sala prenatal y "sala de preeclampsia y eclampsia" en el Departamento de Obstetricia y Ginecología y OPD oftalmológica general en el caso de pacientes ambulatorias durante el período de noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar. .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de Hipertensión Inducida por el Embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Casos complicados por malignidad, renal, hepática u otras manifestaciones secundarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oftalmoscopia clínica en PIH
Un estudio observacional en el que los pacientes para el estudio se seleccionan de la clínica prenatal, sala prenatal y "sala de preeclampsia y eclampsia" en el Departamento de Obstetricia y Ginecología y OPD oftalmológica general en el caso de pacientes ambulatorias durante el período de noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar. .
Estudiar el papel de la oftalmoscopia clínica en la PIH en el diagnóstico, pronóstico, diagnóstico diferencial, línea de tratamiento y efecto del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de los cambios positivos en el fondo de ojo con el número de casos de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Correlación de los cambios en el fondo de ojo con la entidad de la enfermedad. En todos los casos se realizaron antecedentes obstétricos detallados, examen general e investigaciones patológicas relevantes. En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado.
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
La relación del número de casos de PIH y hallazgos positivos de fondo de ojo con el número de grávidas
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Correlación de cambios en el fondo de ojo con grávida.
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Relación entre el número total de casos de PIH y los cambios en el fondo de ojo según la edad
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Correlación de los cambios en el fondo de ojo con la edad.
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Relación entre el número de casos de PIH y los cambios en el fondo de ojo según la duración del embarazo
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Correlación de los cambios en el fondo de ojo con la duración del embarazo
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
La relación del número de casos de PIH y hallazgos en el fondo de ojo con la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar

En todos los casos se realizó la historia obstétrica detallada, el examen general y los estudios anatomopatológicos pertinentes. En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado.

Los hallazgos del fondo de ojo se anotaron en detalle.

De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
La relación del número de casos de PIH y hallazgos en el fondo de ojo con la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar

En todos los casos se realizó la historia obstétrica detallada, el examen general y los estudios anatomopatológicos pertinentes. En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado.

Los hallazgos del fondo de ojo se anotaron en detalle.

De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
La relación del número de casos de PIH según los cambios en el fondo de ojo (según la clasificación modificada de Keith, Wagner y Barker)
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar

En todos los casos se realizó la historia obstétrica detallada, el examen general y los estudios anatomopatológicos pertinentes. En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado.

Los hallazgos del fondo de ojo se anotaron en detalle.

De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
La relación de los hallazgos de fondo de ojo individuales con no. de casos de HIP
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Se observó la importancia de los cambios individuales en el fondo de ojo
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de casos de PIH en el resultado fetal
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Se realizó una evaluación del pronóstico con respecto a la visión y la vida (mortalidad), es decir, la correlación de los cambios en el fondo de ojo con el resultado fetal.
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
La relación de los cambios en el fondo de ojo con la mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
Se realizó una evaluación del pronóstico con respecto a la visión y la vida (mortalidad), es decir, la correlación de los cambios en el fondo de ojo con el resultado fetal y la mortalidad perinatal.
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Postgraduation Thesis
  • DRKS00011324 (Identificador de registro: The German Clinical Trials Register -Deutsche Register Klinischer Studien)
  • ChiCTR-OOC-16010171 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry-ChiCTR)
  • UMIN000024722 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
  • U1111-1189-6165 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • TCTR20161221005 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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