- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03076619
Un estudio clínico de los hallazgos del fondo de ojo en la toxemia del embarazo
Un estudio clínico de los hallazgos del fondo de ojo en la toxemia del embarazo (hipertensión inducida por el embarazo)
La toxemia del embarazo es una entidad reconocida desde hace más de 2000 años con sus conocidas complicaciones y letalidad. Hoy en día, una terminología más aceptada para el siguiente síndrome definido es "trastornos hipertensivos en el embarazo" propuesta por el Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología. Es una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y fetal. La hipertensión inducida por el embarazo (HIE) se clasificó como hipertensión gestacional, preeclampsia, preeclampsia grave y eclampsia. La PIH es un trastorno hipertensivo en el embarazo que ocurre después de las 20 semanas de gestación en ausencia de otras causas de presión arterial (PA) elevada (PA >140/90 mmHg medida dos veces con al menos un intervalo de 4 horas) en combinación con edema generalizado y/o proteinuria (>300 mg por 24 hrs). Cuando hay proteinuria significativa se denomina preeclampsia; las convulsiones o el coma como consecuencia de la PIH se denominan eclampsia. La preeclampsia se clasificó en preeclampsia leve y grave.
Preeclampsia-PA leve >140/90 mmHg, proteinuria+ y/o edema leve de las piernas, preeclampsia-PA severa >160/110 mmHg, proteinuria++ o ++++, dolor de cabeza, trastornos cerebrales o visuales, dolor epigástrico, alteración de la función hepática pruebas y aumento de la creatinina sérica.
La proteinuria se probó usando el método de la tira reactiva como +=0.3 gm/L, ++=1 gm/L y +++=3 gm/L.
Los cambios patológicos de esta enfermedad parecen estar relacionados con la disfunción del endotelio vascular y sus consecuencias (vasoespasmo generalizado y fuga capilar). La afectación ocular es común en la PIH. Los síntomas comunes son visión borrosa, fotopsia, escotomas y diplopía. Los síntomas visuales pueden ser el precursor de las convulsiones. La progresión de los cambios retinianos se correlaciona con la progresión de la PIH y también con la mortalidad fetal debida a cambios isquémicos vasculares similares en la placenta. Las manifestaciones vasoespásticas son reversibles y los vasos retinianos vuelven rápidamente a la normalidad después del parto. El oftalmoscopio debe ser valorado junto al esfigmomanómetro como un instrumento de importancia diagnóstica en casos de PIH. La oftalmoscopia no solo ayuda a diagnosticar la enfermedad, sino que las observaciones repetidas ayudan a evaluar la gravedad, el progreso de la enfermedad, la respuesta al tratamiento, si corresponde, y el resultado o pronóstico final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio observacional en el que los pacientes para el estudio se seleccionan de la clínica prenatal, la sala prenatal y la "sala de preeclampsia y eclampsia" en el Departamento de Obstetricia y Ginecología y el Departamento de Pacientes Externos Oftálmicos (OPD) general en el caso de pacientes ambulatorios durante el período de noviembre. 2003 a junio de 2006 aleatoriamente. En todos los casos se tomó la historia obstétrica detallada incluyendo una historia prenatal detallada. Se realizaron exámenes generales e investigaciones patológicas relevantes como hemograma de rutina, VIH, HBsAg, pruebas de función renal, complejo TORCH, etc. En todos los casos se dilató la pupila con colirio de homatropina (2%). Luego se realizó un examen oftalmológico detallado con especial énfasis en la oftalmoscopia directa además de la agudeza visual de ambos ojos y el examen del segmento anterior. Los hallazgos del fondo de ojo se observaron en detalle, cambios en el color del disco, margen del disco, copa fisiológica, cambios en los vasos sanguíneos de la retina, especialmente el calibre de los vasos, relación arterio-venosa (AV), cambios en la pared del vaso, columna de sangre, apariencia de vascular Se registró reflejo luminoso, cambios en los cruces AV, cambios en el área macular y cambios en el fondo, apariencia general, presencia de hemorragias, exudados o cualquier patología.
Los cambios en el fondo de ojo se clasificaron según la clasificación modificada de Keith, Wagner y Barker. Se realizó una evaluación del pronóstico con respecto a la visión y la vida (mortalidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gujarat.
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Ahmedabad, Gujarat., India, 380016
- M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos de Hipertensión Inducida por el Embarazo.
Criterio de exclusión:
- Casos complicados por malignidad, renal, hepática u otras manifestaciones secundarias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oftalmoscopia clínica en PIH
Un estudio observacional en el que los pacientes para el estudio se seleccionan de la clínica prenatal, sala prenatal y "sala de preeclampsia y eclampsia" en el Departamento de Obstetricia y Ginecología y OPD oftalmológica general en el caso de pacientes ambulatorias durante el período de noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar. .
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Estudiar el papel de la oftalmoscopia clínica en la PIH en el diagnóstico, pronóstico, diagnóstico diferencial, línea de tratamiento y efecto del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación de los cambios positivos en el fondo de ojo con el número de casos de hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Correlación de los cambios en el fondo de ojo con la entidad de la enfermedad. En todos los casos se realizaron antecedentes obstétricos detallados, examen general e investigaciones patológicas relevantes.
En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado.
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De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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La relación del número de casos de PIH y hallazgos positivos de fondo de ojo con el número de grávidas
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Correlación de cambios en el fondo de ojo con grávida.
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De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Relación entre el número total de casos de PIH y los cambios en el fondo de ojo según la edad
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Correlación de los cambios en el fondo de ojo con la edad.
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De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Relación entre el número de casos de PIH y los cambios en el fondo de ojo según la duración del embarazo
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Correlación de los cambios en el fondo de ojo con la duración del embarazo
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De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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La relación del número de casos de PIH y hallazgos en el fondo de ojo con la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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En todos los casos se realizó la historia obstétrica detallada, el examen general y los estudios anatomopatológicos pertinentes. En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado. Los hallazgos del fondo de ojo se anotaron en detalle. |
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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La relación del número de casos de PIH y hallazgos en el fondo de ojo con la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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En todos los casos se realizó la historia obstétrica detallada, el examen general y los estudios anatomopatológicos pertinentes. En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado. Los hallazgos del fondo de ojo se anotaron en detalle. |
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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La relación del número de casos de PIH según los cambios en el fondo de ojo (según la clasificación modificada de Keith, Wagner y Barker)
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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En todos los casos se realizó la historia obstétrica detallada, el examen general y los estudios anatomopatológicos pertinentes. En todos los casos se realizó dilatación pupilar con colirio de homatropina (2%) y se realizó examen oftalmológico detallado. Los hallazgos del fondo de ojo se anotaron en detalle. |
De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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La relación de los hallazgos de fondo de ojo individuales con no. de casos de HIP
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Se observó la importancia de los cambios individuales en el fondo de ojo
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De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de casos de PIH en el resultado fetal
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Se realizó una evaluación del pronóstico con respecto a la visión y la vida (mortalidad), es decir, la correlación de los cambios en el fondo de ojo con el resultado fetal.
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De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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La relación de los cambios en el fondo de ojo con la mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Se realizó una evaluación del pronóstico con respecto a la visión y la vida (mortalidad), es decir, la correlación de los cambios en el fondo de ojo con el resultado fetal y la mortalidad perinatal.
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De noviembre de 2003 a junio de 2006 al azar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Postgraduation Thesis
- DRKS00011324 (Identificador de registro: The German Clinical Trials Register -Deutsche Register Klinischer Studien)
- ChiCTR-OOC-16010171 (Identificador de registro: Chinese Clinical Trial Registry-ChiCTR)
- UMIN000024722 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
- U1111-1189-6165 (Identificador de registro: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- TCTR20161221005 (Identificador de registro: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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