- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03076619
En klinisk undersøgelse af fundusfund i graviditetstoksæmi
En klinisk undersøgelse af fundus fundus i toksæmi af graviditet (graviditetsinduceret hypertension)
Graviditetstoksæmi er en anerkendt enhed i over 2000 år med dens kendte komplikationer og dødsfald. I dag er en mest accepteret terminologi for det følgende definerede syndrom "hypertensive lidelser under graviditet" givet af American College of Obstetrics and Gynecology. Det er en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Graviditetsinduceret hypertension (PIH) blev klassificeret som svangerskabshypertension, præeklampsi, svær præeklampsi og eclampsia. PIH er en hypertensiv lidelse i graviditeten, der opstår efter 20 ugers graviditet i fravær af andre årsager til forhøjet blodtryk (BP) (BP >140/90 mmHg målt to gange med mindst 4 timers interval) i kombination med generaliseret ødem og/eller proteinuri (>300 mg pr. 24 timer). Når der er betydelig proteinuri, kaldes det præeklampsi; krampeanfald eller koma som følge af PIH betegnes som eclampsia. Præeklampsi blev klassificeret i mild og svær præeklampsi.
Mild eklampsi-BP >140/90 mmHg, proteinuri+ og/eller let ødem i benene, svær præeklampsi-BP >160/110 mmHg, proteinuri++ eller ++++, hovedpine, cerebrale eller synsforstyrrelser, epigastriske smerter, nedsat leverfunktion tests og stigning i serumkreatinin.
Proteinuri blev testet ved anvendelse af dipstick-metoden som +=0,3 gm/L, ++=1 gm/L og +++=3 gm/L.
De patologiske ændringer af denne sygdom synes at være relateret til vaskulær endothelial dysfunktion og dens konsekvenser (generaliseret vasospasme og kapillærlækage). Øjenpåvirkning er almindelig ved PIH. Almindelige symptomer er sløring af synet, fotopsi, scotomer og diplopi. Visuelle symptomer kan være forløberen for anfald. Progression af nethindeforandringer korrelerer med progression af PIH og også med føtal dødelighed på grund af lignende vaskulære iskæmiske ændringer i placenta. Vasospastiske manifestationer er reversible, og retinale kar vender hurtigt tilbage til normal efter fødslen. Oftalmoskop bør vurderes ved siden af sfygmomanometeret som et instrument af diagnostisk betydning i tilfælde af PIH. Oftalmoskopi hjælper ikke kun med at diagnosticere sygdommen, men gentagne observationer hjælper med at vurdere sværhedsgraden, sygdommens fremskridt, respons på behandling, hvis nogen, og det endelige resultat eller prognose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et observationsstudie, hvor patienterne til undersøgelsen er udvalgt fra svangreklinikken, svangreafdelingen og "præeklampsi- og eclampsia-stuen" i Obstetrik og Gynækologisk afdeling og almen oftalmisk udepatientafdeling (OPD) i tilfælde af ambulante patienter i perioden november 2003 til juni 2006 tilfældigt. I alle tilfælde blev der taget en detaljeret obstetrisk historie, herunder en detaljeret fødselshistorie. Generel undersøgelse og relevante patologiske undersøgelser som rutinemæssig blodtælling, HIV, HBsAg, nyrefunktionstests, TORCH-kompleks osv. blev udført. I hvert tilfælde blev pupillen udvidet med homatropin (2%) øjendråber. Derefter blev der udført en detaljeret oftalmisk undersøgelse med særlig vægt på direkte oftalmoskopi bortset fra synsskarphed af både øjne og forreste segmentundersøgelse. Fundusfund blev noteret i detaljer, ændringer i diskens farve, diskuskant, fysiologisk kop, ændringer i nethindens blodkar, især karets kaliber, arterio-venøs (AV) forhold, ændringer i karvæggen, blodsøjlen, udseendet af vaskulært kar. lysrefleks, ændringer ved AV-krydsninger, ændringer i makulært område og ændringer i baggrund, overordnet udseende, tilstedeværelse af blødninger, ekssudater eller enhver patologi blev registreret.
Fundusforandringer blev klassificeret efter modificeret Keith, Wagner og Barker klassifikation. Der blev foretaget en vurdering af prognose med hensyn til syn og liv (dødelighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat.
-
Ahmedabad, Gujarat., Indien, 380016
- M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde af graviditetsinduceret hypertension.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde kompliceret af malignitet, nyre-, lever- eller andre sekundære manifestationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Klinisk oftalmoskopi i PIH
Et observationsstudie, hvor patienterne til undersøgelsen er udvalgt fra svangreklinikken, svangreafdelingen og "præeklampsi- og eclampsia-stuen" i Obstetrik og Gynækologisk afdeling og generel oftalmisk OPD i tilfælde af ambulante patienter i perioden november 2003 til juni 2006 tilfældigt. .
|
At studere rollen af klinisk oftalmoskopi i PIH i diagnose, prognose, differentialdiagnose, behandlingslinje og effekt af behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellem positiv fundus ændrer sig med antallet af tilfælde af graviditetsinduceret hypertension
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Korrelation af fundusændringer med sygdomsentitet. I hvert enkelt tilfælde blev der udført obstetrisk historie, generel undersøgelse og relevante patologiske undersøgelser.
I hvert tilfælde blev pupillen udvidet med homatropin (2%) øjendråber, og der blev udført detaljeret oftalmisk undersøgelse.
|
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Forholdet mellem antallet af tilfælde af PIH og positive fundus fund med antallet af gravide
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Korrelation af fundusforandringer med gravida.
|
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Sammenhæng mellem det samlede antal tilfælde af PIH og fundusændringer efter alder
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Korrelation af fundusændringer med alderen.
|
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Sammenhæng mellem antal tilfælde af PIH og fundusændringer i henhold til graviditetens varighed
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Korrelation af fundusændringer med graviditetens varighed
|
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Forholdet mellem antallet af tilfælde af PIH og fundus fund med systolisk blodtryk
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
I hvert enkelt tilfælde blev der udført obstetrisk historie, generel undersøgelse og relevante patologiske undersøgelser. I hvert tilfælde blev pupillen udvidet med homatropin (2%) øjendråber, og der blev udført detaljeret oftalmisk undersøgelse. Fundusfund blev noteret i detaljer. |
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Forholdet mellem antallet af tilfælde af PIH og fundus fund med diastolisk blodtryk
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
I hvert enkelt tilfælde blev der udført obstetrisk historie, generel undersøgelse og relevante patologiske undersøgelser. I hvert tilfælde blev pupillen udvidet med homatropin (2%) øjendråber, og der blev udført detaljeret oftalmisk undersøgelse. Fundusfund blev noteret i detaljer. |
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Forholdet mellem antallet af tilfælde af PIH i henhold til fundusændringer (ifølge modificeret Keith, Wagner og Barker klassificering)
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
I hvert enkelt tilfælde blev der udført obstetrisk historie, generel undersøgelse og relevante patologiske undersøgelser. I hvert tilfælde blev pupillen udvidet med homatropin (2%) øjendråber, og der blev udført detaljeret oftalmisk undersøgelse. Fundusfund blev noteret i detaljer. |
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Relationen mellem individuelle fundusfund med nr. af tilfælde af PIH
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Betydningen af individuelle fundusændringer blev noteret
|
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af PIH-tilfælde på fosterudfald
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Vurdering af prognose med hensyn til syn og liv (dødelighed) blev foretaget, dvs. korrelation af fundusændringer med fosterudfald.
|
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Forholdet mellem fundus ændres med perinatal dødelighed
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Vurdering af prognose med hensyn til syn og liv (dødelighed), dvs. korrelation af fundusændringer med fosterudfald og perinatal dødelighed.
|
November 2003 til juni 2006 tilfældigt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Postgraduation Thesis
- DRKS00011324 (Registry Identifier: The German Clinical Trials Register -Deutsche Register Klinischer Studien)
- ChiCTR-OOC-16010171 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry-ChiCTR)
- UMIN000024722 (Registry Identifier: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
- U1111-1189-6165 (Registry Identifier: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- TCTR20161221005 (Registry Identifier: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med klinisk oftalmoskopi
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...UkendtUkontrolleret hypertensionForenede Stater
-
Mahidol UniversityUniversity of Medical Technology, YangonAfsluttetKognitiv forandringMyanmar
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieinfarkt | SkrøbelighedSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOL | Komorbiditeter og sameksisterende tilstandeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
AVeta MedicalAfsluttet