- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03076619
En klinisk studie av fundusfunn ved svangerskapstoksemi
En klinisk studie av fundusfunn i svangerskapstoksemi (graviditetsindusert hypertensjon)
Toksemi av graviditet er en anerkjent enhet i over 2000 år med sine kjente komplikasjoner og dødelighet. I dag er en mest akseptert terminologi for følgende definerte syndrom "hypertensive lidelser i svangerskapet" gitt av American College of Obstetrics and Gynecology. Det er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Graviditetsindusert hypertensjon (PIH) ble klassifisert som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, alvorlig svangerskapsforgiftning og eklampsi. PIH er en hypertensiv lidelse i svangerskapet som oppstår etter 20 ukers graviditet i fravær av andre årsaker til forhøyet blodtrykk (BP) (BP >140/90 mmHg målt to ganger med minst 4 timers intervall) i kombinasjon med generalisert ødem og/eller proteinuri (>300 mg per 24 timer). Når det er betydelig proteinuri, kalles det preeklampsi; anfall eller koma som en konsekvens av PIH betegnes som eclampsia. Preeklampsi ble klassifisert i mild og alvorlig preeklampsi.
Mild eklampsi-BP >140/90 mmHg, proteinuri+ og/eller mildt ødem i beina, alvorlig preeklampsi-BP >160/110 mmHg, proteinuri++ eller ++++, hodepine, hjerne- eller synsforstyrrelser, epigastriske smerter, nedsatt leverfunksjon tester og økning i serumkreatinin.
Proteinuri ble testet ved bruk av peilepinnemetoden som +=0,3 g/l, ++=1 g/l og +++=3 g/l.
De patologiske endringene av denne sykdommen ser ut til å være relatert til vaskulær endotelial dysfunksjon og dens konsekvenser (generalisert vasospasme og kapillærlekkasje). Okulær involvering er vanlig ved PIH. Vanlige symptomer er sløret syn, fotopsi, scotomas og diplopi. Visuelle symptomer kan være forløperen til anfall. Progresjon av retinale forandringer korrelerer med progresjon av PIH og også med fosterdødelighet på grunn av lignende vaskulære iskemiske endringer i placenta. Vasospastiske manifestasjoner er reversible og retinalkarene går raskt tilbake til det normale etter fødselen. Oftalmoskop bør vurderes ved siden av sfygmomanometeret som et instrument av diagnostisk betydning i tilfeller av PIH. Oftalmoskopi hjelper ikke bare med å diagnostisere sykdommen, men gjentatte observasjoner hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden, utviklingen av sykdommen, respons på behandling hvis noen og endelig utfall eller prognose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En observasjonsstudie der pasientene til studien velges fra svangerskapsklinikk, svangerskapsavdeling og "preeklampsi- og eclampsia-rom" i Obstetrikk og gynekologisk avdeling og generell oftalmisk utepasientavdeling (OPD) ved ambulerende pasienter i løpet av november 2003 til juni 2006 tilfeldig. I alle tilfeller ble det tatt en detaljert obstetrisk historie inkludert en detaljert fødselshistorie. Generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser som rutinemessig blodtelling, HIV, HBsAg, nyrefunksjonstester, TORCH-kompleks etc. ble utført. I alle tilfeller ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper. Deretter ble det utført detaljert oftalmisk undersøkelse med spesiell vekt på direkte oftalmoskopi bortsett fra synsskarphet på både øyne og fremre segmentundersøkelse. Fundusfunn ble notert i detalj, endringer i fargen på skiven, diskmargin, fysiologisk kopp, endringer i retinale blodårer, spesielt kaliber av kar, arterio-venøst (AV) forhold, endringer i karvegg, blodsøyle, utseende av vaskulært lysrefleks, endringer ved AV-kryss, endringer i makulært område og endringer i bakgrunn, helhetlig utseende, tilstedeværelse av blødninger, ekssudater eller annen patologi ble registrert.
Fundusforandringer ble gradert i henhold til modifisert Keith, Wagner og Barker klassifisering. Vurdering av prognose med hensyn til syn og liv (dødelighet) ble gjort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat.
-
Ahmedabad, Gujarat., India, 380016
- M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller av graviditetsindusert hypertensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfeller komplisert av malignitet, nyre, lever eller andre sekundære manifestasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Klinisk oftalmoskopi i PIH
En observasjonsstudie der pasientene til studien er valgt fra svangerskapsklinikken, svangerskapsavdelingen og "preeklampsi- og eclampsia-rom" ved avdeling for obstetrikk og gynekologi og generell oftalmisk OPD ved ambulerende pasienter i perioden november 2003 til juni 2006 tilfeldig. .
|
Å studere rollen til klinisk oftalmoskopi i PIH i diagnose, prognose, differensialdiagnose, behandlingslinje og effekt av behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom positiv fundus endres med antall tilfeller av graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Korrelasjon av fundusforandringer med sykdomsenhet. I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser.
I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført.
|
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH og positive fundusfunn med antall gravide
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Korrelasjon av fundusforandringer med gravida.
|
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Sammenheng mellom totalt antall tilfeller av PIH og fundusendringer i henhold til alder
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Korrelasjon av fundusendringer med alderen.
|
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Sammenheng mellom antall tilfeller av PIH og fundusendringer i henhold til svangerskapets varighet
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Korrelasjon av fundusendringer med svangerskapets varighet
|
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH og fundusfunn med systolisk blodtrykk
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser. I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført. Fundusfunn ble notert i detalj. |
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH og fundusfunn med diastolisk blodtrykk
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser. I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført. Fundusfunn ble notert i detalj. |
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH i henhold til fundusendringer (i henhold til modifisert Keith, Wagner og Barker klassifisering)
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser. I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført. Fundusfunn ble notert i detalj. |
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Forholdet mellom individuelle fundusfunn med no. av tilfeller av PIH
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Betydningen av individuelle fundusendringer ble notert
|
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling av PIH-tilfeller på fosterutfall
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Vurdering av prognose med hensyn til syn og liv (dødelighet) ble gjort, dvs. korrelasjon av fundusforandringer med fosterutfall.
|
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Forholdet mellom fundus endres med perinatal dødelighet
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Vurdering av prognose med hensyn til syn og liv (dødelighet) ble gjort, dvs. korrelasjon av fundusforandringer med fosterutfall og perinatal dødelighet.
|
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Postgraduation Thesis
- DRKS00011324 (Registeridentifikator: The German Clinical Trials Register -Deutsche Register Klinischer Studien)
- ChiCTR-OOC-16010171 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry-ChiCTR)
- UMIN000024722 (Registeridentifikator: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
- U1111-1189-6165 (Registeridentifikator: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
- TCTR20161221005 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon, Graviditet-indusert
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på klinisk oftalmoskopi
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Ukjent
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University of MiamiRekruttering
-
Linkoeping UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHjerteinfarkt | SkrøpelighetSverige
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)FullførtFriske voksneForente stater
-
NuvoAir Medical PCRekrutteringKOLS | Komorbiditeter og sameksisterende tilstanderForente stater
-
NYU Langone HealthUnited States Department of DefenseFullført
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført