Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av fundusfunn ved svangerskapstoksemi

10. mars 2017 oppdatert av: Dr.Rahul Navinchandra Bakhda MS., B. J. Medical College, Ahmedabad

En klinisk studie av fundusfunn i svangerskapstoksemi (graviditetsindusert hypertensjon)

Toksemi av graviditet er en anerkjent enhet i over 2000 år med sine kjente komplikasjoner og dødelighet. I dag er en mest akseptert terminologi for følgende definerte syndrom "hypertensive lidelser i svangerskapet" gitt av American College of Obstetrics and Gynecology. Det er en viktig årsak til morbiditet og mortalitet hos mor og foster. Graviditetsindusert hypertensjon (PIH) ble klassifisert som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, alvorlig svangerskapsforgiftning og eklampsi. PIH er en hypertensiv lidelse i svangerskapet som oppstår etter 20 ukers graviditet i fravær av andre årsaker til forhøyet blodtrykk (BP) (BP >140/90 mmHg målt to ganger med minst 4 timers intervall) i kombinasjon med generalisert ødem og/eller proteinuri (>300 mg per 24 timer). Når det er betydelig proteinuri, kalles det preeklampsi; anfall eller koma som en konsekvens av PIH betegnes som eclampsia. Preeklampsi ble klassifisert i mild og alvorlig preeklampsi.

Mild eklampsi-BP >140/90 mmHg, proteinuri+ og/eller mildt ødem i beina, alvorlig preeklampsi-BP >160/110 mmHg, proteinuri++ eller ++++, hodepine, hjerne- eller synsforstyrrelser, epigastriske smerter, nedsatt leverfunksjon tester og økning i serumkreatinin.

Proteinuri ble testet ved bruk av peilepinnemetoden som +=0,3 g/l, ++=1 g/l og +++=3 g/l.

De patologiske endringene av denne sykdommen ser ut til å være relatert til vaskulær endotelial dysfunksjon og dens konsekvenser (generalisert vasospasme og kapillærlekkasje). Okulær involvering er vanlig ved PIH. Vanlige symptomer er sløret syn, fotopsi, scotomas og diplopi. Visuelle symptomer kan være forløperen til anfall. Progresjon av retinale forandringer korrelerer med progresjon av PIH og også med fosterdødelighet på grunn av lignende vaskulære iskemiske endringer i placenta. Vasospastiske manifestasjoner er reversible og retinalkarene går raskt tilbake til det normale etter fødselen. Oftalmoskop bør vurderes ved siden av sfygmomanometeret som et instrument av diagnostisk betydning i tilfeller av PIH. Oftalmoskopi hjelper ikke bare med å diagnostisere sykdommen, men gjentatte observasjoner hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden, utviklingen av sykdommen, respons på behandling hvis noen og endelig utfall eller prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En observasjonsstudie der pasientene til studien velges fra svangerskapsklinikk, svangerskapsavdeling og "preeklampsi- og eclampsia-rom" i Obstetrikk og gynekologisk avdeling og generell oftalmisk utepasientavdeling (OPD) ved ambulerende pasienter i løpet av november 2003 til juni 2006 tilfeldig. I alle tilfeller ble det tatt en detaljert obstetrisk historie inkludert en detaljert fødselshistorie. Generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser som rutinemessig blodtelling, HIV, HBsAg, nyrefunksjonstester, TORCH-kompleks etc. ble utført. I alle tilfeller ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper. Deretter ble det utført detaljert oftalmisk undersøkelse med spesiell vekt på direkte oftalmoskopi bortsett fra synsskarphet på både øyne og fremre segmentundersøkelse. Fundusfunn ble notert i detalj, endringer i fargen på skiven, diskmargin, fysiologisk kopp, endringer i retinale blodårer, spesielt kaliber av kar, arterio-venøst ​​(AV) forhold, endringer i karvegg, blodsøyle, utseende av vaskulært lysrefleks, endringer ved AV-kryss, endringer i makulært område og endringer i bakgrunn, helhetlig utseende, tilstedeværelse av blødninger, ekssudater eller annen patologi ble registrert.

Fundusforandringer ble gradert i henhold til modifisert Keith, Wagner og Barker klassifisering. Vurdering av prognose med hensyn til syn og liv (dødelighet) ble gjort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat.
      • Ahmedabad, Gujarat., India, 380016
        • M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En observasjonsstudie der pasientene til studien er valgt fra svangerskapsklinikken, svangerskapsavdelingen og "preeklampsi- og eclampsia-rom" ved avdeling for obstetrikk og gynekologi og generell oftalmisk OPD ved ambulerende pasienter i perioden november 2003 til juni 2006 tilfeldig. .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller av graviditetsindusert hypertensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfeller komplisert av malignitet, nyre, lever eller andre sekundære manifestasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Klinisk oftalmoskopi i PIH
En observasjonsstudie der pasientene til studien er valgt fra svangerskapsklinikken, svangerskapsavdelingen og "preeklampsi- og eclampsia-rom" ved avdeling for obstetrikk og gynekologi og generell oftalmisk OPD ved ambulerende pasienter i perioden november 2003 til juni 2006 tilfeldig. .
Å studere rollen til klinisk oftalmoskopi i PIH i diagnose, prognose, differensialdiagnose, behandlingslinje og effekt av behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom positiv fundus endres med antall tilfeller av graviditetsindusert hypertensjon
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Korrelasjon av fundusforandringer med sykdomsenhet. I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser. I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført.
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH og positive fundusfunn med antall gravide
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Korrelasjon av fundusforandringer med gravida.
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Sammenheng mellom totalt antall tilfeller av PIH og fundusendringer i henhold til alder
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Korrelasjon av fundusendringer med alderen.
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Sammenheng mellom antall tilfeller av PIH og fundusendringer i henhold til svangerskapets varighet
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Korrelasjon av fundusendringer med svangerskapets varighet
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH og fundusfunn med systolisk blodtrykk
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig

I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser. I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført.

Fundusfunn ble notert i detalj.

November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH og fundusfunn med diastolisk blodtrykk
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig

I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser. I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført.

Fundusfunn ble notert i detalj.

November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Forholdet mellom antall tilfeller av PIH i henhold til fundusendringer (i henhold til modifisert Keith, Wagner og Barker klassifisering)
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig

I hvert enkelt tilfelle ble det utført obstetrisk historie, generell undersøkelse og relevante patologiske undersøkelser. I hvert tilfelle ble pupillen utvidet med homatropin (2 %) øyedråper og detaljert oftalmisk undersøkelse ble utført.

Fundusfunn ble notert i detalj.

November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Forholdet mellom individuelle fundusfunn med no. av tilfeller av PIH
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Betydningen av individuelle fundusendringer ble notert
November 2003 til juni 2006 tilfeldig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av PIH-tilfeller på fosterutfall
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Vurdering av prognose med hensyn til syn og liv (dødelighet) ble gjort, dvs. korrelasjon av fundusforandringer med fosterutfall.
November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Forholdet mellom fundus endres med perinatal dødelighet
Tidsramme: November 2003 til juni 2006 tilfeldig
Vurdering av prognose med hensyn til syn og liv (dødelighet) ble gjort, dvs. korrelasjon av fundusforandringer med fosterutfall og perinatal dødelighet.
November 2003 til juni 2006 tilfeldig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Rahul Bakhda, M.S., Ex-Resident,M and J Western Regional Institute of Ophthalmology, B.J.Medical College and Civil Hospital Campus, Ahmedabad-380016.Gujarat. 07922680360 07922680314 Fax:07922680360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Postgraduation Thesis
  • DRKS00011324 (Registeridentifikator: The German Clinical Trials Register -Deutsche Register Klinischer Studien)
  • ChiCTR-OOC-16010171 (Registeridentifikator: Chinese Clinical Trial Registry-ChiCTR)
  • UMIN000024722 (Registeridentifikator: UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR))
  • U1111-1189-6165 (Registeridentifikator: International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • TCTR20161221005 (Registeridentifikator: Thai Clinical Trials Registry (TCTR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, Graviditet-indusert

Kliniske studier på klinisk oftalmoskopi

3
Abonnere