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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Malaria-Impfstoffkandidaten unter Verwendung neuartiger Verabreichungswege

8. Oktober 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität neuartiger Verabreichungswege der Malaria-Impfstoffkandidaten ChAd63 und MVA von Plasmodium Falciparum, die für ME-TRAP kodieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität neuer Verabreichungswege der Malaria-Impfstoffkandidaten ChAd63, die ME-TRAP kodieren, und MVA, die ME-TRAP kodieren.

30-33 gesunde erwachsene Freiwillige werden in Oxford angeworben.

Alle Impfungen werden intravenös oder subkutan verabreicht. Jeder Freiwillige erhält je nach Gruppe eine einzelne Impfung mit ChAd63 ME-TRAP oder MVA ME-TRAP in unterschiedlichen Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe1 besteht aus 3 Freiwilligen, die i.v. ChAd63 ME-TRAP bei einer Dosis von 5x10^8 vp.

Gruppe 2 besteht aus 3 Freiwilligen, die i.v. ChAd63 ME-TRAP bei einer Dosis von 5x10^9 vp.

Gruppe 3 besteht aus 9 Freiwilligen, die i.v. ChAd63 ME-TRAP bei einer Dosis von 5x10^10vp.

Gruppe 4 besteht aus 3 Freiwilligen, die s.c. ChAd63 ME-TRAP in einer Dosis von 5x10^10 vp.

Gruppe 5 besteht aus 3 Freiwilligen, die s.c. ChAd63 ME-TRAP bei einer Dosis von 2x10^11 vp.

Gruppe 6 besteht aus 3 Freiwilligen, die i.v. MVA ME-TRAP in einer Dosis von 2x10^6 pfu.

Gruppe 7 besteht aus 3 Freiwilligen, die i.v. MVA ME-TRAP in einer Dosis von 2x10^7 pfu.

Gruppe 8 besteht aus 3–6 Freiwilligen, die i.v. MVA ME-TRAP in einer Dosis von 2x10^8 pfu.

Der erste Freiwillige der Gruppe 1, der ChAd63 ME-TRAP intravenös erhält, wird allein geimpft. Die Sicherheitsdaten für die ersten 72 Stunden nach der Impfung müssen zufriedenstellend überprüft werden, bevor die verbleibenden Freiwilligen der Gruppe 1 geimpft werden. Die Sicherheitsdaten für die ersten 72 Stunden nach der Impfung für alle Freiwilligen in der Gruppe werden erneut überprüft, bevor der erste Freiwillige in der höheren Dosisgruppe 2 geimpft wird. Die Sicherheitsdaten für die ersten 72 Stunden nach der Impfung dieses Freiwilligen müssen zufriedenstellend überprüft werden, bevor die verbleibenden Freiwilligen der Gruppe 2 geimpft werden. Ebenso werden die Sicherheitsdaten für die ersten 72 Stunden nach der Impfung für alle Freiwilligen in dieser Gruppe erneut überprüft, bevor der erste Freiwillige in der höheren Dosisgruppe 3 geimpft wird. Sobald eine zufriedenstellende Überprüfung der Sicherheitsdaten der ersten 72 Stunden nach der Impfung für diesen Freiwilligen vorliegt, werden die verbleibenden Freiwilligen der Gruppe 3 für die IV-Impfung angemeldet.

Ein identisches Verfahren wird für die Registrierung der Gruppen 6–8 befolgt, die MVA ME-TRAP intravenös erhalten. Sobald drei Freiwillige der Gruppe 8 geimpft wurden und nach 72 Stunden eine zufriedenstellende Sicherheitsüberprüfung stattgefunden hat, entscheidet der leitende Prüfarzt auf der Grundlage der immunologischen Daten, ob die letzten drei Freiwilligen aufgenommen werden oder nicht - und ob weitere Ermittlungen durchgeführt werden der Immunogenität benötigt wird.

Parallel zu Gruppe 1 wird der erste Freiwillige der Gruppe 4, der subkutan Chad63 ME-TRAP erhält, allein geimpft. Die Sicherheitsdaten für die ersten 72 Stunden nach der Impfung müssen zufriedenstellend überprüft werden, bevor die verbleibenden Freiwilligen der Gruppe 4 geimpft werden. Die Sicherheitsdaten für die ersten 72 Stunden nach der Impfung für alle Probanden in der Gruppe werden erneut überprüft, bevor der erste Proband in der höheren Dosisgruppe 5 geimpft wird. Sobald eine zufriedenstellende Überprüfung der Sicherheitsdaten der ersten 72 Stunden nach der Impfung für diesen Freiwilligen vorliegt, werden die verbleibenden Freiwilligen der Gruppe 5 für die SC-Impfung angemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  • Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest an den Tagen des Screenings und der Impfung
  • Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  • Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  • Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Blutgerinnungsstörungen (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  • Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  • Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
  • Geschichte der klinischen Malaria (jede Art)
  • Reisen Sie während des Studienzeitraums oder innerhalb der vorangegangenen sechs Monate in ein Malaria-Endemiegebiet
  • Jeder klinisch signifikante abnorme Befund beim Screening von Biochemie, Gerinnung, hämatologischen Bluttests oder Urinanalyse
  • Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Gruppe 1 erhält ChAd63-METRAP in einer Dosis von 5 x 10^8 vp i.v.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das Schimpansen-Adenovirus 63, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Gruppe 2 erhält ChAd63-METRAP in einer Dosis von 5 x 10^9 vp i.v.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das Schimpansen-Adenovirus 63, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Gruppe 3 erhält ChAd63-METRAP in einer Dosis von 5 x 10^10 vp i.v.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das Schimpansen-Adenovirus 63, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.
EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Gruppe 4 erhält ChAd63-METRAP in einer Dosis von 5 x 10^10 vp s.c.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das Schimpansen-Adenovirus 63, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.
EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Gruppe 5 erhält ChAd63-METRAP in einer Dosis von 2x10^11 vp s.c.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das Schimpansen-Adenovirus 63, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.
EXPERIMENTAL: Gruppe 6
Gruppe 6 erhält MVA METRAP in einer Dosis von 2 x 10^6 pfu i.v.
Biologisch: MVA ME-FALLE
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das modifizierte Vacciniavirus Ankara, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.
EXPERIMENTAL: Gruppe 7
Gruppe 7 erhält MVA METRAP in einer Dosis von 2 x 10^7 pfu i.v.
Biologisch: MVA ME-FALLE
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das modifizierte Vacciniavirus Ankara, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.
EXPERIMENTAL: Gruppe 8
Gruppe 8 erhält MVA METRAP in einer Dosis von 2 x 10^8 pfu i.v.
Biologisch: MVA ME-FALLE
Der für die klinische Studie anwendbare Impfstoffkandidat ist das modifizierte Vacciniavirus Ankara, das mehrere Epitope und ein mit Thrombospondin verwandtes Adhäsionsprotein exprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von auftretenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der subkutanen und intravenösen Verabreichung von ChAd63 ME-TRAP und MVA ME-TRAP bei gesunden Malaria-naiven Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
Die spezifischen Endpunkte für Sicherheit und Reaktogenität sind aktiv und passiv erhobene Daten zu unerwünschten Ereignissen (einschließlich erbetener lokaler oder systemischer Reaktogenitätszeichen und -symptome für 7 Tage nach der Impfung; Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse für 28 Tage nach der Impfung und Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen während der 3-monatigen Studiendauer).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie potenzielle Biomarker für die Ablagerung von Impfstoffen in der Leber (zu den gemessenen Biomolekülen gehören: Leberenzyme und Plasma-Zytokinspiegel).
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen bei potenziellen Biomarkern vor und nach der Impfung werden bewertet, um Marker zu identifizieren, die biologisch mit Hepatozytenstörungen und -entzündungen übereinstimmen. Einige der Methoden umfassen: Gerinnungsassays (z. D-Dimer-Spiegel), genetische Transkriptionsprofile im peripheren Blut und einige explorative proteomische Analysen von Urin und Plasma.
3 Monate
Bewerten Sie die Veränderungen der Immunantwort vor und nach der Impfung mit explorativen immunologischen Assays.
Zeitfenster: 3 Monate
Messungen der Immunogenität, die bei Malaria-naiven Personen durch subkutane und intravenöse Verabreichung von ChAd63 ME-TRAP erzeugt werden, können umfassen: ELISPOT (um IFN-γ-produzierende T-Zellen zu zählen), Durchflusszytometrie und intrazelluläre Zytokinfärbung (um Immunzellpopulationen zu zählen und funktionell zu charakterisieren, wie z als T-Zellen (z. CD4+ und CD8+) und B-Zellen) und möglicherweise Genexpressionsprofilierung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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