Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-malariavaccin te beoordelen met behulp van nieuwe toedieningsroutes

8 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen van nieuwe toedieningsroutes van Plasmodium Falciparum-kandidaten voor het malariavaccin ChAd63 en MVA die coderen voor ME-TRAP.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van nieuwe toedieningsroutes van de kandidaat-malariavaccins ChAd63 die coderen voor ME-TRAP en MVA die coderen voor ME-TRAP.

Er zullen 30-33 gezonde volwassen vrijwilligers worden aangeworven in Oxford.

Alle vaccinaties worden intraveneus of subcutaan toegediend. Elke vrijwilliger krijgt een enkele vaccinatie met ChAd63 ME-TRAP of MVA ME-TRAP in verschillende doses, afhankelijk van de groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1 bestaat uit 3 vrijwilligers die i.v. ChAd63 ME-TRAP in een dosis van 5x10^8 vp.

Groep 2 bestaat uit 3 vrijwilligers die i.v. ChAd63 ME-TRAP in een dosis van 5x10^9 vp.

Groep 3 bestaat uit 9 vrijwilligers die i.v. ChAd63 ME-TRAP in een dosis van 5x10^10vp.

Groep 4 bestaat uit 3 vrijwilligers die s.c. ChAd63 ME-TRAP in een dosis van 5x10^10 vp.

Groep 5 bestaat uit 3 vrijwilligers die s.c. ChAd63 ME-TRAP in een dosis van 2x10^11 vp.

Groep 6 bestaat uit 3 vrijwilligers die i.v. MVA ME-TRAP in een dosis van 2x10^6 pfu.

Groep 7 bestaat uit 3 vrijwilligers die i.v. MVA ME-TRAP in een dosis van 2x10^7 pfu.

Groep 8 bestaat uit 3-6 vrijwilligers die i.v. MVA ME-TRAP in een dosis van 2x10^8 pfu.

De eerste groep 1-vrijwilliger die intraveneus ChAd63 ME-TRAP krijgt, zal alleen worden gevaccineerd. Veiligheidsgegevens voor de eerste 72 uur na vaccinatie moeten naar tevredenheid worden beoordeeld voordat de resterende groep 1-vrijwilligers worden gevaccineerd. De veiligheidsgegevens voor de eerste 72 uur na vaccinatie voor alle vrijwilligers in de groep zullen opnieuw worden beoordeeld voordat de eerste vrijwilliger in groep 2 met de hogere dosis wordt gevaccineerd. Veiligheidsgegevens voor de eerste 72 uur na vaccinatie van deze vrijwilliger moeten naar tevredenheid worden beoordeeld voordat de overige vrijwilligers van groep 2 worden gevaccineerd. Evenzo zullen de veiligheidsgegevens voor de eerste 72 uur na vaccinatie voor alle vrijwilligers in deze groep opnieuw worden beoordeeld voordat de eerste vrijwilliger in groep 3 met de hogere dosis wordt gevaccineerd. Zodra er een bevredigende beoordeling is van de veiligheidsgegevens van de eerste 72 uur na vaccinatie voor deze vrijwilliger, zullen de resterende vrijwilligers van groep 3 worden ingeschreven voor IV-vaccinatie.

Een identiek proces zal worden gevolgd voor de inschrijving van groepen 6 - 8 die MVA ME-TRAP intraveneus krijgen. Zodra drie vrijwilligers van groep 8 zijn gevaccineerd en er na 72 uur een bevredigende veiligheidsbeoordeling is geweest, zal de hoofdonderzoeker op basis van de immunologiegegevens een beslissing nemen over het al dan niet inschrijven van de laatste drie vrijwilligers - en of verdere vaststelling van immunogeniciteit nodig is.

Parallel aan groep 1 zal de eerste groep 4-vrijwilliger die subcutaan Chad63 ME-TRAP krijgt alleen worden gevaccineerd. Veiligheidsgegevens voor de eerste 72 uur na vaccinatie moeten naar tevredenheid worden beoordeeld voordat de overige vrijwilligers van groep 4 worden gevaccineerd. De veiligheidsgegevens voor de eerste 72 uur na vaccinatie voor alle vrijwilligers in de groep zullen opnieuw worden beoordeeld voordat de eerste vrijwilliger in groep 5 met de hogere dosis wordt gevaccineerd. Zodra er een bevredigende beoordeling is van de veiligheidsgegevens van de eerste 72 uur na vaccinatie voor deze vrijwilliger, zullen de resterende vrijwilligers van groep 5 worden ingeschreven voor SC-vaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
  • In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  • Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
  • Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
  • Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  • Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  • Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
  • Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
  • Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
  • Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
  • Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
  • Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
  • Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
  • Geschiedenis van klinische malaria (elke soort)
  • Reis naar een gebied waar malaria endemisch is tijdens de studieperiode of in de afgelopen zes maanden
  • Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemie, coagulatie, hematologische bloedtesten of urineonderzoek
  • Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
  • Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Groep 1 krijgt ChAd63-METRAP in een dosis van 5x10^8 vp i.v.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het chimpansee-adenovirus 63 dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Groep 2 krijgt ChAd63-METRAP in een dosis van 5x10^9 vp i.v.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het chimpansee-adenovirus 63 dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Groep 3 krijgt ChAd63-METRAP in een dosis van 5x10^10 vp i.v.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het chimpansee-adenovirus 63 dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Groep 4 krijgt ChAd63-METRAP in een dosis van 5x10^10 vp s.c.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het chimpansee-adenovirus 63 dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.
EXPERIMENTEEL: Groep 5
Groep 5 krijgt ChAd63-METRAP in een dosis van 2x10^11 vp s.c.
Biologisch: ChAd63-METRAP
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het chimpansee-adenovirus 63 dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.
EXPERIMENTEEL: Groep 6
Groep 6 krijgt MVA METRAP in een dosis van 2 x 10^6 pfu i.v.
Biologisch: MVA ME-VAL
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het gemodificeerde Vaccinia-virus Ankara dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.
EXPERIMENTEEL: Groep 7
Groep 7 krijgt MVA METRAP in een dosis van 2 x 10^7 pfu i.v.
Biologisch: MVA ME-VAL
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het gemodificeerde Vaccinia-virus Ankara dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.
EXPERIMENTEEL: Groep 8
Groep 8 krijgt MVA METRAP in een dosis van 2 x 10^8 pfu i.v.
Biologisch: MVA ME-VAL
Het kandidaat-vaccin dat van toepassing is op de klinische proef is het gemodificeerde Vaccinia-virus Ankara dat meerdere epitopen en trombospondine-gerelateerd adhesie-eiwit tot expressie brengt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van optreden van optredende bijwerkingen gerelateerd aan subcutane en intraveneuze toediening van ChAd63 ME-TRAP en MVA ME-TRAP bij gezonde malaria-naïeve vrijwilligers
Tijdsspanne: 3 maanden
De specifieke eindpunten voor veiligheid en reactogeniciteit zullen actief en passief verzamelde gegevens over bijwerkingen zijn (inclusief gevraagde lokale of systemische tekenen en symptomen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na de vaccinatie; optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na vaccinatie, en het optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek van 3 maanden).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer potentiële biomarkers van vaccinafzetting in de lever (gemeten biomoleculen omvatten: leverenzymen en plasmacytokineniveaus).
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in potentiële biomarkers voor en na vaccinatie zullen worden beoordeeld om markers te identificeren die biologisch consistent zijn met hepatocytverstoring en -ontsteking. Een deel van de methodologie omvat: stollingstesten (bijv. D-dimeer niveaus), perifere bloedgentranscriptieprofilering en enige verkennende proteomische analyse van urine en plasma.
3 maanden
Beoordeel veranderingen in de immuunrespons voor en na vaccinatie met behulp van verkennende immunologische testen.
Tijdsspanne: 3 maanden
Maatregelen van immunogeniciteit gegenereerd bij malaria-naïeve individuen van subcutane en intraveneuze toediening van ChAd63 ME-TRAP, kunnen omvatten: ELISPOT (om IFN-γ-producerende T-cellen op te sommen), flowcytometrie en intracellulaire cytokinekleuring (om immuuncelpopulaties op te sommen en functioneel te karakteriseren, zoals als T-cellen (bijv. CD4+ en CD8+) en B-cellen) en mogelijk genexpressieprofilering.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op ChAd63-METRAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren