Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki przeciw malarii przy użyciu nowych dróg podania

8 października 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności nowych dróg podawania kandydatów na szczepionkę przeciwko malarii Plasmodium falciparum ChAd63 i MVA kodujące ME-TRAP.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności nowych dróg podawania kandydatów na szczepionki przeciw malarii ChAd63 kodujące ME-TRAP i MVA kodujące ME-TRAP.

W Oksfordzie zostanie zatrudnionych 30-33 zdrowych dorosłych ochotników.

Wszystkie szczepienia będą podawane dożylnie lub podskórnie. Każdy ochotnik otrzyma pojedyncze szczepienie ChAd63 ME-TRAP lub MVA ME-TRAP w różnych dawkach w zależności od grupy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1 składa się z 3 ochotników otrzymujących i.v. ChAd63 ME-TRAP w dawce 5x10^8 vp.

Grupa 2 składa się z 3 ochotników otrzymujących i.v. ChAd63 ME-TRAP w dawce 5x10^9 vp.

Grupa 3 składa się z 9 ochotników otrzymujących i.v. ChAd63 ME-TRAP w dawce 5x10^10vp.

Grupa 4 składa się z 3 ochotników otrzymujących s.c. ChAd63 ME-TRAP w dawce 5x10^10 vp.

Grupa 5 składa się z 3 ochotników otrzymujących s.c. ChAd63 ME-TRAP w dawce 2x10^11 vp.

Grupa 6 składa się z 3 ochotników otrzymujących i.v. MVA ME-TRAP w dawce 2x10^6 pfu.

Grupa 7 składa się z 3 ochotników otrzymujących i.v. MVA ME-TRAP w dawce 2x10^7 pfu.

Grupa 8 składa się z 3-6 ochotników otrzymujących i.v. MVA ME-TRAP w dawce 2x10^8 pfu.

Pierwszy ochotnik z grupy 1, który otrzyma dożylnie ChAd63 ME-TRAP, zostanie zaszczepiony sam. Dane dotyczące bezpieczeństwa z pierwszych 72 godzin po szczepieniu muszą zostać w zadowalający sposób zweryfikowane przed zaszczepieniem pozostałych ochotników z grupy 1. Dane dotyczące bezpieczeństwa z pierwszych 72 godzin po szczepieniu dla wszystkich ochotników w grupie zostaną ponownie zweryfikowane przed zaszczepieniem pierwszego ochotnika z grupy 2 otrzymującej wyższą dawkę. Dane dotyczące bezpieczeństwa dla pierwszych 72 godzin po szczepieniu tego ochotnika muszą zostać w zadowalający sposób zweryfikowane przed zaszczepieniem pozostałych ochotników z grupy 2. Podobnie dane dotyczące bezpieczeństwa dla pierwszych 72 godzin po szczepieniu dla wszystkich ochotników z tej grupy zostaną ponownie zweryfikowane przed zaszczepieniem pierwszego ochotnika z grupy 3 otrzymującej wyższą dawkę. Po zadowalającym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa w ciągu pierwszych 72 godzin po szczepieniu tego ochotnika, pozostali ochotnicy z grupy 3 zostaną włączeni do szczepienia dożylnego.

Identyczny proces zostanie zastosowany w przypadku rejestracji grup 6-8 otrzymujących MVA ME-TRAP dożylnie. Po zaszczepieniu trzech ochotników z grupy 8 i uzyskaniu zadowalającej oceny bezpieczeństwa po 72 godzinach, główny badacz podejmie decyzję, czy zapisać ostatnich trzech ochotników na podstawie danych immunologicznych – i czy dalsze ustalenia potrzebna jest immunogenność.

Równolegle z Grupą 1, pierwszy ochotnik z Grupy 4, który otrzyma podskórnie Chad63 ME-TRAP, zostanie zaszczepiony sam. Dane dotyczące bezpieczeństwa z pierwszych 72 godzin po szczepieniu muszą zostać w zadowalający sposób zweryfikowane przed zaszczepieniem pozostałych ochotników z grupy 4. Dane dotyczące bezpieczeństwa z pierwszych 72 godzin po szczepieniu dla wszystkich ochotników w grupie zostaną ponownie zweryfikowane przed zaszczepieniem pierwszego ochotnika z grupy 5 otrzymującej wyższą dawkę. Po zadowalającym przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z pierwszych 72 godzin po szczepieniu tego ochotnika, pozostali ochotnicy z grupy 5 zostaną włączeni do szczepienia SC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  • Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
  • Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badań.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
  • Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Zaburzenia krwawienia (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
  • Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  • Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  • Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  • Historia klinicznej malarii (dowolnego gatunku)
  • Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych, krzepnięciu, hematologicznych badaniach krwi lub analizie moczu
  • Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  • Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Grupa 1 otrzyma ChAd63-METRAP w dawce 5x10^8 vp i.v.
Biologiczny: ChAd63-METRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest adenowirus szympansa 63 wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Grupa 2 otrzyma ChAd63-METRAP w dawce 5x10^9 vp i.v.
Biologiczny: ChAd63-METRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest adenowirus szympansa 63 wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Grupa 3 otrzyma ChAd63-METRAP w dawce 5x10^10 vp i.v.
Biologiczny: ChAd63-METRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest adenowirus szympansa 63 wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Grupa 4 otrzyma ChAd63-METRAP w dawce 5x10^10 vp s.c.
Biologiczny: ChAd63-METRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest adenowirus szympansa 63 wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Grupa 5 otrzyma ChAd63-METRAP w dawce 2x10^11 vp s.c.
Biologiczny: ChAd63-METRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest adenowirus szympansa 63 wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
Grupa 6 otrzyma MVA METRAP w dawce 2 x 10^6 pfu i.v.
Biologiczny: MVA ME-TRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest zmodyfikowany wirus krowianki Ankara wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7
Grupa 7 otrzyma MVA METRAP w dawce 2 x 10^7 pfu i.v.
Biologiczny: MVA ME-TRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest zmodyfikowany wirus krowianki Ankara wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 8
Grupa 8 otrzyma MVA METRAP w dawce 2 x 10^8 pfu i.v.
Biologiczny: MVA ME-TRAP
Szczepionką kandydującą do zastosowania w badaniu klinicznym jest zmodyfikowany wirus krowianki Ankara wykazujący ekspresję wielu epitopów i białka adhezyjnego związanego z trombospondyną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z podskórnym i dożylnym podaniem ChAd63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP u zdrowych ochotników nie chorujących na malarię
Ramy czasowe: 3 miesiące
Konkretnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa i reaktogenności będą gromadzone w sposób aktywny i bierny dane dotyczące zdarzeń niepożądanych (w tym oczekiwanych miejscowych lub ogólnoustrojowych oznak i objawów reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu; występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w trakcie 3-miesięcznego okresu badania).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj potencjalne biomarkery osadzania się szczepionki w wątrobie (mierzone biomolekuły będą obejmować: enzymy wątrobowe i poziom cytokin w osoczu).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w potencjalnych biomarkerach przed i po szczepieniu zostaną ocenione w celu zidentyfikowania markerów biologicznie zgodnych z zaburzeniami i zapaleniem hepatocytów. Niektóre metodologie będą obejmować: testy krzepnięcia (np. poziomy D-dimerów), profilowanie transkrypcyjne genów krwi obwodowej oraz niektóre eksploracyjne analizy proteomiczne moczu i osocza.
3 miesiące
Oceń zmiany w odpowiedzi immunologicznej przed i po szczepieniu za pomocą eksploracyjnych testów immunologicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miary immunogenności uzyskane u osób nieleczonych wcześniej malarią po podskórnym i dożylnym podaniu ChAd63 ME-TRAP mogą obejmować: ELISPOT (w celu zliczenia limfocytów T wytwarzających IFN-γ), cytometrię przepływową i barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (w celu zliczenia i funkcjonalnego scharakteryzowania populacji komórek odpornościowych, takich jak jako limfocyty T (np. CD4+ i CD8+) i limfocyty B) i ewentualnie profilowanie ekspresji genów.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na ChAd63-METRAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj