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Strumento di test HIV e STI personalizzato (PHASTT)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Hyman Scott, Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Prova randomizzata e controllata dell'app mobile Sex Pro per giovani MSM neri a San Francisco e Oakland, in California

Lo studio PHASTT si concentra sulla comprensione dei facilitatori e degli ostacoli all'uso della mHealth tra i giovani uomini di colore che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e sulla sperimentazione di una nuova app mobile per aumentare i test HIV/IST e l'assorbimento della PrEP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'applicazione mobile (app) Sex Pro in fase di test facilita il test dell'HIV domiciliare, l'autoraccolta del test per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e l'assorbimento della profilassi pre-esposizione (PrEP). L'app integra una valutazione del rischio HIV personalizzata con opzioni di test HIV e STI domiciliari per giovani MSM neri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • Bridge HIV, San Francisco Department of Public Health
        • Investigatore principale:
          • Hyman Scott, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 27 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Identificati come nero.
  • Autodichiarazione di essere HIV negativo.
  • Segnala sesso anale con due o più partner sessuali maschili nei 12 mesi precedenti.
  • Possedere un telefono cellulare iOS o Android.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare a tutte le attività delineate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Informazioni di contatto inadeguate per il follow-up
  • In una relazione sessuale reciprocamente monogama negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente in corso di PrEP
  • Non ha un accesso affidabile a Internet
  • Non vive, lavora o gioca nella San Francisco Bay Area
  • Attualmente arruolato in un altro studio di intervento sull'HIV
  • Precedente iscrizione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV con ricevimento del prodotto vaccinale sperimentale
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale, o responsabilità professionale o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti a questo braccio avranno accesso all'app mobile Sex Pro e supporto per i test HIV/IST e l'assorbimento della PrEP.
Comportamentale: Applicazione mobile Sex Pro
App mobile mHealth che fornisce valutazione del rischio HIV, opzioni di test HIV/IST a domicilio e supporto per l'adozione della PrEP per i giovani MSM neri.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno lo standard di cura locale per i test HIV/IST e l'accesso alla PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità e l'accettabilità di Sex Pro per aumentare i test HIV/STI e l'assorbimento della PrEP tra i giovani MSM neri.
Lasso di tempo: 9 mesi
Come misurato tramite intervista assistita da computer (CASI)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di test dell'HIV nell'intervento dell'applicazione mobile Sex Pro rispetto ai bracci di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
Come misurato da CASI
9 mesi
Il tasso di test STI nell'intervento dell'applicazione mobile Sex Pro rispetto ai bracci di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
Come misurato da CASI
9 mesi
Il tasso di assorbimento della PrEP nell'intervento dell'applicazione mobile Sex Pro rispetto ai bracci di controllo.
Lasso di tempo: 9 mesi
Come misurato dalla conferma della farmacia
9 mesi
Cambiamenti nei comportamenti a rischio sessuale tra i giovani MSM neri nell'intervento dell'applicazione mobile Sex Pro rispetto ai bracci di controllo
Lasso di tempo: 9 mesi
Come misurato tramite CASI
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Public Health Foundation Enterprises, Inc.

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco
San Francisco Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyman Scott, Public Health Foundation Enterprises; San Francisco Department of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22103
  • 5K23MH104116 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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