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Valutazione dell'attuazione nazionale coordinata del DBT in Irlanda

2 luglio 2018 aggiornato da: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

Valutazione di un'implementazione nazionale coordinata della DBT nei servizi di salute mentale della comunità in Irlanda

Questo studio mira a valutare l'attuazione coordinata della terapia comportamentale dialettica nei servizi di salute mentale della comunità in Irlanda.

Tre sono gli obiettivi principali del presente studio:

  • valutare l'efficacia della DBT per adulti e adolescenti che frequentano i servizi di salute mentale della comunità in più siti in tutta l'Irlanda
  • condurre una valutazione economica dell'attuazione coordinata del DBT in contesti comunitari in Irlanda
  • valutare l'iniziativa attuativa attraverso la quantità, la qualità e l'esperienza dell'attuazione coordinata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il National Dialectical Behavior Therapy (DBT) Project, Irlanda, è stato istituito nella Repubblica d'Irlanda nel 2013. Gli obiettivi del progetto erano duplici: implementare la DBT nei servizi comunitari di salute mentale in tutta l'Irlanda e valutare questa implementazione coordinata della DBT a livello nazionale.

La DBT è stata inizialmente formulata come trattamento per il Disturbo Borderline di Personalità (BPD) che è tipicamente caratterizzato da modelli di disregolazione emotiva e comportamentale che spesso si manifesta con autolesionismo e ideazione suicidaria. La DBT è nota per essere un intervento con una crescente base di prove che dimostra la sua efficacia nel trattamento di individui con BPD. Più di una dozzina di studi controllati sono stati completati in più siti indipendenti. I risultati di questi studi hanno riportato una riduzione dei comportamenti suicidari, dei ricoveri ospedalieri, della depressione, della disperazione e dell'ideazione suicidaria tra gli altri costrutti che sperimentano gli individui con BPD.

Sebbene l'efficacia della DBT sia stata dimostrata attraverso molteplici studi controllati, pochi studi hanno esaminato l'efficacia della DBT nei contesti di salute mentale della comunità. In particolare, nessuno studio ha valutato un'implementazione nazionale coordinata della DBT in più siti in un sistema sanitario finanziato con fondi pubblici. L'attuale studio mira a valutare l'implementazione coordinata della DBT nei servizi di salute mentale della comunità in Irlanda

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti:

  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di Disturbo Borderline di Personalità (DSM IV/V) o Disturbo di Personalità Emotivamente Instabile (ICD-10)
  • Un modello persistente di autolesionismo intenzionale con comportamento autolesionista intenzionale verificatosi negli ultimi 6 mesi OPPURE un atto suicidario verificatosi negli ultimi 6 mesi
  • L'individuo avrà discusso la diagnosi con un membro del team DBT e avrà espresso interesse e impegno per il programma di 12 mesi.

Adolescenti:

  • Tra/comprese le età di 13 e 18 anni
  • Dimostrazione di disturbi comportamentali emotivi/disregolazione emotiva
  • Un pattern persistente di autolesionismo intenzionale con autolesionismo intenzionale o un atto suicida verificatosi nelle ultime 16 settimane O ideazione suicidaria cronica
  • il giovane e il suo genitore/tutore avranno discusso del loro disturbo comportamentale emotivo/disregolazione emotiva con un membro del team DBT e avranno espresso interesse e impegno per il programma di 16 settimane.

Criteri di esclusione:

Adulti e adolescenti:

  • Una psicosi attiva
  • Se il cliente ha gravi ritardi nello sviluppo, deterioramento cognitivo o difficoltà di apprendimento (superiore al range lieve)
  • Se la dipendenza da sostanze/droghe, disturbi alimentari o qualsiasi altro problema/comportamento di salute mentale di un cliente è a un livello tale da impedire il loro impegno con una qualsiasi delle modalità della DBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia comportamentale dialettica
I partecipanti ricevono il programma DBT "standard" di 12 mesi in cui vengono fornite tutte e quattro le modalità di trattamento, tra cui: terapia individuale, formazione sulle abilità di gruppo, coaching telefonico e consultazione del team DBT
Comportamentale: Terapia comportamentale dialettica
La terapia comportamentale dialettica (DBT) è un intervento psicologico originariamente sviluppato per le donne con disturbo borderline di personalità. La DBT viene fornita da un team di professionisti della salute mentale multidisciplinare e comprende sessioni di terapia individuale per ciascun paziente, sessioni di formazione sulle competenze di gruppo, coaching telefonico e riunioni di consultazione per i medici del team DBT. Le abilità di gruppo vengono fornite in blocchi di tre moduli che insegnano la consapevolezza, la tolleranza al disagio, la regolazione delle emozioni e l'efficacia interpersonale. I tre moduli vengono consegnati in un periodo di 24 settimane e poi ripetuti.
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito

Il braccio Treatment-As-Usual includerà individui che:

  • vivere in aree in cui non è attualmente disponibile alcun intervento DBT OPPURE
  • è stato offerto un posto nel programma DBT ma ha deciso di non partecipare in quel momento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento autolesionistico
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Variazione della frequenza del comportamento autolesionistico. La frequenza del comportamento autolesionistico per un periodo di sei mesi sarà registrata dal terapista DBT che lavora con ciascun individuo mediante la revisione della cartella clinica. La frequenza del comportamento autolesionistico viene valutata su una scala da 1 a 5 dove 1 = per niente, 2 = raramente; 3 = Occasionalmente, 4 = Spesso, 5 = La maggior parte delle volte.
Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Modifica dei sintomi borderline
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Elenco dei sintomi borderline (BSL-23). Il BSL-23 è un questionario self-report che comprende 23 item che misurano la sintomatologia tipica borderline.
Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Alterazione dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Questionario per ideazione suicidaria (QSI). Il QSI è un questionario self-report di 6 voci sviluppato dai ricercatori per valutare pensieri e ideazioni suicidarie.
Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Beck Depression Inventory - Seconda edizione (BDI-II). Il BDI-II è una misura self-report di 21 item dei sintomi e degli atteggiamenti correlati alla depressione.
Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Cambiamento nella disperazione
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Scala Beck Hopelessness (BHS). Il BHS è una misura di autovalutazione di 20 elementi che valuta gli aspetti chiave della disperazione.
Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Modifica nell'uso delle abilità DBT
Lasso di tempo: Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)
Lista di controllo dei modi di affrontare il DBT (DBT-WCCL). Il DBT-WCCL è una misura self-report di 59 item che valuta l'uso delle abilità DBT e il coping disfunzionale.
Pre-intervento, 6 mesi, 12 mesi (post-intervento) e 18 mesi (6 mesi post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Service Executive, Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Flynn, Prof. Dip, Psychology Manager

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOSP 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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