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Creatina per il trattamento della depressione associata al diabete di tipo 2

10 giugno 2024 aggiornato da: Perry Renshaw, University of Utah
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di un integratore alimentare ampiamente disponibile e presente in natura, la creatina monoidrato, ridurrà la gravità della depressione negli individui con diabete di tipo 2. Lo scopo di questo studio è determinare se 12 settimane di supplementazione di creatina siano un trattamento efficace per la depressione negli individui con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è una malattia debilitante associata a una ridotta qualità della vita e a costi personali e sociali significativi. La depressione è due volte più comune in quelli con diabete di tipo 2 rispetto alla popolazione generale. Gli antidepressivi sono comunemente prescritti come trattamento per la depressione; tuttavia, potrebbero non essere il trattamento ottimale per le persone con diabete di tipo 2. È stato dimostrato che la creatina riduce i sintomi della depressione in molti tipi di individui se utilizzata nel corso di 8 settimane o più. Lo scopo di questo studio è indagare se la creatina può ridurre i sintomi della depressione negli individui con diabete di tipo 2 se assunta quotidianamente per 12 settimane. Questo studio indaga anche su come la creatina influisce sulla chimica del cervello poiché la creatina riduce i sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di Disturbo Depressivo Maggiore identificato dalla SCID-5-RV
  • Punteggio HAM-D attuale > 16
  • Attuale diabete di tipo 2 (come confermato dalla storia clinica e dalla percentuale basale di emoglobina glicosilata (HgA1c) > 6,5.
  • Diabete di tipo II presente da almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, identificato dalla SCID-5-RV
  • Anamnesi o diagnosi attuale di danno renale acuto (AKI), malattia renale cronica (CKD) o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
  • Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, iponatriemia o ipernatriemia) allo screening del pannello metabolico di base
  • Storia di malattie cardiache o QTc> 500 ms all'ECG di screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica o stato iperglicemico iperosmolare
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Attuale grave rischio di suicidio identificato dalla Columbia Severity Suicide Rating Scale
  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento al seno
  • Controindicazione a una risonanza magnetica
  • Attuale carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento in aperto con creatina
5 grammi al giorno di polvere orale di creatina monoidrato
Droga: Creatina Monoidrato
5 grammi al giorno di creatina monoidrato orale in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo scopo di questo studio è determinare se 12 settimane di aumento della creatina nella dieta con 5 g di creatina per via orale al giorno riducono i sintomi depressivi correlati all'ipossia misurati dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) a 17 voci nelle donne con depressione resistente a SSRI o SNRI .
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Perry F Renshaw, MD, PhD, MBA, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00101803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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