- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03202290
Studio BANCO: Dipendenze comportamentali e aspetti neuroCOgnitivi correlati: uno studio monocentrico, prospettico, controllato, in aperto su un campione di pazienti con disturbi del gioco d'azzardo (BANCO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti:
Di età superiore ai 18 anni, Soffre di disturbo del gioco d'azzardo (diagnosi secondo DSM-5), Paziente che inizia le cure presso il dipartimento di dipendenza e psichiatria dell'ospedale universitario di Nantes, Padronanza della lingua francese, Affiliati alla sicurezza sociale, Dopo aver dato il consenso
- Per i volontari:
Maggiore di 18 anni, Soggetto non affetto da disturbo del gioco d'azzardo, Padronanza della lingua francese, Affiliati alla previdenza sociale Previo consenso
Criteri di esclusione:
- Per i pazienti:
Avere disturbi psichiatrici e di dipendenza (disturbi dell'umore presenti e non stabilizzati, disturbi d'ansia e disturbi da uso di sostanze eccetto nicotina, sindrome psicotica permanente, diagnosticata dal MINI e dopo aver consultato il medico), disturbi endocrini instabili o disturbi neurologici (come trauma cranico , malattie neurodegenerative, epilessia squilibrata, ritardo mentale, ecc.), Assunzione di un trattamento psicotropo non stabilizzato per almeno 2 settimane Consumo di una sostanza psicoattiva - diversa dalla nicotina - nelle 12 ore precedenti la valutazione, Presentare un punteggio sull'HAD questionario ≥ 11, aver beneficiato di un programma RC in corso o passato, riferire di essere incinta o in allattamento, partecipazione attuale o nell'ultimo mese a un protocollo di ricerca farmacologica, presentare difficoltà per la lettura o la scrittura della lingua francese, essere sotto tutela, Presenta disturbi delle funzioni superiori
- Per i volontari:
Soffrire di gioco d'azzardo patologico pregresso o presente (diagnosi DSM-5), Avere disturbi psichiatrici e di dipendenza (disturbi dell'umore, disturbi d'ansia e disturbi legati all'uso di sostanze non nicotiniche presenti e non stabilizzate, sindrome psicotica permanente, diagnosticata dal MINI), disturbi endocrini o neurologici (trauma cranico, malattie neurodegenerative, epilessia squilibrata, ritardo mentale, ecc.), assunzione di un trattamento psicotropo non stabilizzato per almeno 2 settimane, dichiarazione di aver consumato una sostanza psicoattiva - diversa dalla nicotina - entro nelle 12 ore precedenti la valutazione, Presentare un punteggio al questionario HAD ≥ 11, Aver beneficiato di un'assunzione nel programma RC in corso o passato, Riferire di essere in stato di gravidanza o allattamento, Partecipare in corso o nell'ultimo mese a un protocollo di ricerca farmacologica, Presentare difficoltà per la lettura o la scrittura della lingua francese, essere sotto tutela, presentare disturbi delle funzioni cognitive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Disturbo del gioco d'azzardo
pazienti affetti da disturbo del gioco d'azzardo
|
Il contenuto della valutazione sarà lo stesso per tutti i soggetti e consisterà in una valutazione cognitiva (neurocognizione, cognizione sociale, metacognizione, reattività emotiva) e una valutazione clinica (impulsività, personalità, comorbidità psichiatriche e di dipendenza)
|
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Altro: Controlli
controlli sani
|
Il contenuto della valutazione sarà lo stesso per tutti i soggetti e consisterà in una valutazione cognitiva (neurocognizione, cognizione sociale, metacognizione, reattività emotiva) e una valutazione clinica (impulsività, personalità, comorbidità psichiatriche e di dipendenza)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza media dei punteggi ottenuti ai vari test neurocognitivi tra il gruppo dei giocatori disordinati e il gruppo dei controlli sani
Lasso di tempo: 2,5 ore
|
2,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie GRALL BRONNEC, Pr, Nantes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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