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Effetti a lungo termine di COVID-19

25 aprile 2024 aggiornato da: Young M. Erben, Mayo Clinic

Eventi neurologici, vascolari e neurovascolari a livello di sistema sanitario della Mayo Clinic con SARS-CoV-2- Parte II

Lo scopo di questo studio è misurare, monitorare e analizzare gli effetti a lungo termine della SARS-CoV-2. Lo scopo principale è valutare gli esiti post-ricovero dei pazienti a cui è stata diagnosticata la SAR-CoV-2 confrontandoli con i pazienti ricoverati con una malattia neurologica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una dimensione del campione di 100 pazienti ricoverati per COVID-19 con un sottogruppo di pazienti di controllo ricoverati in ospedale e sottoposti a terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19 o una malattia neurologica acuta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di controllo: maschi e femmine di età superiore ai 18 anni ricoverati in ospedale e sottoposti a terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19 o una malattia neurologica acuta e a cui non è stato diagnosticato (clinicamente o con test PCR) il COVID-19.
  • Partecipanti al caso: maschi e femmine di età superiore ai 18 anni che erano stati ricoverati presso il Mayo Clinic Hospital per il trattamento di COVID-19 confermato dal test PCR.
  • Riconosciamo che alcuni partecipanti potrebbero non essere in grado di acconsentire a causa di condizioni mediche sottostanti; un delegato idoneo può fornire il consenso informato e apporre una firma sulla riga designata.
  • Le donne in età fertile, di età compresa tra 18 e 55 anni, devono completare un test di gravidanza negativo.
  • Potranno iscriversi persone appartenenti a minoranze di età superiore ai 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Maschi e femmine, di età inferiore ai 18 anni.
  • Partecipanti con dispositivi non compatibili PET/MRI.
  • Claustrofobia.
  • Allergie per studiare procedure correlate.
  • I soggetti in stato di gravidanza, incarcerati o istituzionalizzati non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo per diagnosi non COVID-19
Soggetti ricoverati e in terapia intensiva per la diagnosi di una malattia neurologica acuta diversa da COVID-19
Droga: (R)-1-(2-clorofenil)-N-[11C] ([11C] PK11195)
Radiotracciante utilizzato durante la scansione PET-MR dello studio per identificare i segni della malattia. Utilizzato negli studi relativi alla malattia di Alzheimer. Approvato solo dalla FDA per uso sperimentale.
Droga: 2-(4-[11C]metilamminofenil)-6-idrossibenzotiazolo (11C]6-OH-BTA-1 o [11C]PIB)
Radiotracciante utilizzato durante la scansione PET-MR dello studio per identificare i segni della malattia. Utilizzato negli studi relativi alla malattia di Alzheimer. Approvato solo dalla FDA per uso sperimentale.
Gruppo di casi di diagnosi COVID-19
I soggetti precedentemente ricoverati presso il Mayo Clinic Hospital per il trattamento del test PCR hanno confermato COVID-19
Droga: (R)-1-(2-clorofenil)-N-[11C] ([11C] PK11195)
Radiotracciante utilizzato durante la scansione PET-MR dello studio per identificare i segni della malattia. Utilizzato negli studi relativi alla malattia di Alzheimer. Approvato solo dalla FDA per uso sperimentale.
Droga: 2-(4-[11C]metilamminofenil)-6-idrossibenzotiazolo (11C]6-OH-BTA-1 o [11C]PIB)
Radiotracciante utilizzato durante la scansione PET-MR dello studio per identificare i segni della malattia. Utilizzato negli studi relativi alla malattia di Alzheimer. Approvato solo dalla FDA per uso sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere la risposta autosegnalata dai partecipanti dal questionario: Stato funzionale post-Covid.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere la risposta auto-riferita dei partecipanti dal questionario: Questionario per la verifica dello stato senza ictus.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere le risposte autoportate dei partecipanti dal questionario: Questionario sulla salute del paziente.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere la risposta autosegnalata dai partecipanti dal questionario: Six-Item Screener.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogli le risposte autoportate dei partecipanti dal questionario: Scala Rankin modificata.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere le risposte autoportate dei partecipanti dal questionario: Valutazione della demenza clinica.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogli le risposte autoportate dei partecipanti dal questionario: National Institutes of Health Stroke Scale.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere la risposta auto-segnalata dei partecipanti dal questionario: questionario di inventario neuropsichiatrico.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere la risposta auto-segnalata dai partecipanti dal questionario: Epworth Sleepiness Scale.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere la risposta auto-riferita dei partecipanti dal questionario: set di dati unificato del Centro di coordinamento nazionale dell'Alzheimer
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere le risposte autoportate dei partecipanti dal questionario: Unified Parkinson Disease Rating Scale III.
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Cambiamento delle traiettorie neurologiche, cognitive e funzionali nei partecipanti che sono in stato post ricovero per COVID-19 e nei partecipanti che ricevono terapia intensiva per diagnosi diverse da COVID-19
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.
Raccogliere le risposte autoportate dei partecipanti dal questionario: valutazione cognitiva di Montreal
Basale, 9 mesi, 12 mesi, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Erben, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-008855
  • R35NS097273 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su (R)-1-(2-clorofenil)-N-[11C] ([11C] PK11195)

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