- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03228888
Efectos de la Estimulación Rítmico-Acústica Ecológica (E-RAS) sobre las Habilidades Motoras en Individuos con Enfermedad de Parkinson
Efectos de la Estimulación Rítmico-Acústica Ecológica (E-RAS) en las Habilidades Motoras de los Individuos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- General Hospital "G. Brotzu"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de la EP según los criterios del UK Brain Bank;
- capacidad para caminar de forma independiente;
- ausencia de deficiencias auditivas relevantes que puedan impedir la correcta percepción de las señales auditivas;
- ausencia de deterioro cognitivo significativo (es decir, miniexamen del estado mental (MMSE) > 24; batería de evaluación frontal (FAB) > 13);
- ausencia de enfermedades psiquiátricas o sistémicas graves;
- discapacidad leve a moderada evaluada mediante la escala de estadificación modificada de Hoehn y Yahr (H&Y) (1,5 ≤ H&Y ≤ 3);
- no participar en ningún programa de rehabilitación en los 3 meses anteriores al comienzo del estudio
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sonidos artificiales
A los participantes se les proporcionaron auriculares y un dispositivo MP3 portátil que reproducía un metrónomo a un ritmo específico calculado de la siguiente manera: a) si la cadencia de un paciente estaba por debajo de la normalidad, el BPM del estímulo se fijaba en un valor un 10 % más alto que la propia cadencia ; b) si la cadencia de un paciente estaba por debajo, pero cerca de la normalidad (menos del 10% de diferencia), el BPM del estímulo se fijó en valores de normalidad; c) si la cadencia de un paciente estaba por encima de la normalidad, el BPM del estímulo se fijaba en un valor igual a la cadencia propia. Los participantes realizaron diariamente 30 minutos de caminata asistidos por estímulos acústicos rítmicos. |
La intervención consiste en 5 semanas, 20 min/día de entrenamiento de la marcha asistido por estímulos acústicos rítmicos administrados mediante un reproductor de MP3 portátil.
|
EXPERIMENTAL: Sonidos Ecologicos
A los participantes se les proporcionaron auriculares y un dispositivo MP3 portátil que reproducía un sonido rítmico ecológico obtenido por pasos reales de humanos a un ritmo específico calculado de la siguiente manera: a) si la cadencia de un paciente estaba por debajo de la normalidad, el BPM del estímulo se establecía en un valor de 10% superior a la propia cadencia; b) si la cadencia de un paciente estaba por debajo, pero cerca de la normalidad (menos del 10% de diferencia), el BPM del estímulo se fijó en valores de normalidad; c) si la cadencia de un paciente estaba por encima de la normalidad, el BPM del estímulo se fijaba en un valor igual a la cadencia propia. Los participantes realizaron diariamente 30 minutos de caminata asistidos por estímulos acústicos rítmicos. |
La intervención consiste en 5 semanas, 20 min/día de entrenamiento de la marcha asistido por estímulos acústicos rítmicos administrados mediante un reproductor de MP3 portátil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Velocidad de marcha calculada en un camino de 10 m usando un sistema de captura de movimiento
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flexión-extensión de cadera
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Ángulo de flexión-extensión de la articulación de la cadera durante un ciclo de marcha
|
5 semanas
|
Flexión-extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Ángulo de flexión-extensión de la articulación de la rodilla durante un ciclo de marcha
|
5 semanas
|
Tobillo Dorsi-Plantar-flexión
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Ángulo de flexión dorsiplantar de la articulación del tobillo durante un ciclo de marcha
|
5 semanas
|
GPS
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Gait Profile Score (índice sintético de desviación de un patrón de marcha fisiológico)
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- PG/2014/17870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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