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Prova Ph 2 di vitamina C e G-FLIP (gemcitabina a basso dosaggio, 5FU, leucovorin, irinotecan, oxaliplatino) per il cancro al pancreas

9 dicembre 2024 aggiornato da: Bruckner Oncology

Ph 2 Trial di G-FLIP (basse dosi di gemcitabina, 5FU, leucovorin, irinotecan e oxaliplatino), seguito da G-FLIP-DM (G-FLIP + basse dosi di docetaxel e mitomicina C), quando utilizzato in combinazione con vitamina C, nei pazienti Con carcinoma pancreatico avanzato

Il cancro al pancreas, soprattutto in fase metastatica avanzata, è una malattia devastante. È la quarta principale causa di morte per cancro. La sua prognosi è triste: il tasso di sopravvivenza a 5 anni è del 6%. Le attuali terapie per il carcinoma pancreatico metastatico avanzato sono molto tossiche e con efficacia limitata. C'è un grande bisogno di una terapia più sicura ed efficace per questa devastante malattia.

Il regime G-FLIP è una combinazione di basse dosi (dosi inferiori a quelle approvate dalla FDA e utilizzate in clinica) di diversi farmaci antitumorali, Gemcitabina, Fluorouracile, Leucovorin, Irinotecan e Oxaliplatino. L'efficacia di G-FLIP contro i tumori (in particolare il cancro al pancreas) si basa su risultati di laboratorio e clinici, che indicano l'efficacia sinergica di questi farmaci antitumorali contro le cellule tumorali e il superamento della resistenza ai farmaci tumorali che le cellule tumorali sviluppano frequentemente. Inoltre, a causa delle loro basse dosi, questo regime è meno tossico rispetto a quando questi farmaci vengono usati da soli.

Nel frattempo, è stato osservato che l'infusione endovenosa di alte dosi (dosi significativamente superiori al fabbisogno nutrizionale giornaliero) di vitamina C (acido ascorbico) ha attività antitumorali. Ciò è particolarmente vero quando la vitamina C viene utilizzata in combinazione con altri farmaci antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DI STUDIO

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di G-FLIP (basse dosi di gemcitabina, fluorouracile [5FU], leucovorin, irinotecan e oxaliplatino), quando utilizzato in combinazione con acido ascorbico (vitamina C), come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato. L'obiettivo di questo studio è anche valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di G-FLIP-DM (G-FLIP + basse dosi di docetaxel e mitomicina C), quando utilizzato in combinazione con acido ascorbico, in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che sviluppare la progressione della malattia (DP) con il trattamento G-FLIP. L'endpoint primario è il tasso di sopravvivenza a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la qualità della vita (QOL), il tasso di risposta (RR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sicurezza.

STUDIARE DROGA

I farmaci in studio includono G-FLIP, G-FLIP-DM e vitamina C (acido ascorbico)

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Misura di prova:

Ci saranno 30 soggetti di studio "valutabili" in questo studio.

Trattamenti:

G-FLIP: tutti i soggetti dello studio sono trattati con G-FLIP. Ogni ciclo di trattamento di G-FLIP è di 2 settimane, con G-FLIP somministrato nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo. Se i soggetti dello studio presentano progressione della malattia (DP), il trattamento con G-FLIP verrà interrotto e verranno trattati con G-FLIP-DM.

G-FLIP-DM: i soggetti dello studio che presentano DP con trattamento G-FLIP saranno trattati con G-FLIP-DM. Ogni ciclo di trattamento con G-FLIP-DM è di 2 settimane, con G-FLIP-DM somministrato nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo.

Acido ascorbico: L'acido ascorbico verrà somministrato due volte alla settimana durante lo studio, somministrato in 2 giorni separati della settimana. L'acido ascorbico verrà somministrato per tutto lo studio, anche durante il periodo di follow-up, anche se il trattamento con G-FLIP o G-FLIP-DM è stato interrotto a causa di DP. Inoltre, nel 50% dei soggetti dello studio (vale a dire, 15 soggetti dello studio valutabili), il trattamento con acido ascorbico inizierà nella stessa settimana in cui inizia G-FLIP. Nell'altro 50% dei soggetti dello studio (ovvero, gli altri 15 soggetti dello studio valutabili), il trattamento con acido ascorbico sarà ritardato di 2 cicli. I risultati di questi 2 gruppi di soggetti dello studio consentirebbero il confronto della potenziale sicurezza acuta dell'acido ascorbico, se usato in combinazione con G-FLIP.

In aperto: questo è uno studio in aperto, in cui i ricercatori e i soggetti dello studio non sono accecati dal trattamento.

Randomizzazione: l'assegnazione dei soggetti dello studio sarà randomizzata, a condizione che soddisfino i criteri di ammissibilità dello studio.

RITARDO DELLA DOSE E MODIFICA DELLA DOSE

In caso di reazioni avverse al farmaco, il ritardo nella somministrazione e la modifica della dose dipenderanno dal tipo di tossicità. Lo schema dettagliato di modifica della dose per G-FLIP, G-FLIP-DM e acido ascorbico è delineato nel protocollo.

FARMACI CONCOMITANTI E TRATTAMENTO PROFILATTICO

Oltre a G-FLIP, G-FLIP-DM e acido ascorbico, i pazienti non possono ricevere nessun altro trattamento standard o sperimentale per il loro cancro o alcun farmaco in studio per indicazioni diverse dal cancro durante questo studio. Tutti i farmaci concomitanti (inclusi nomi, dosaggio e programma) devono essere registrati.

Il trattamento profilattico per i sintomi correlati al farmaco può essere somministrato in base ai foglietti illustrativi dei farmaci in studio e alla pratica clinica. Il trattamento di supporto può includere antiemetici, antidiarroici, antipiretici, antiallergici, antiipertensivi, analgesici, antibiotici, allopurinolo e altri come emoderivati ​​e fattori di crescita del midollo osseo. I pazienti possono usare l'eritropoietina per l'anemia. Lo sperimentatore può utilizzare fattori eritropoietici o trasfusioni di sangue o piastrine a sua discrezione.

DURATA DEL TRATTAMENTO E FOLLOW-UP

Si raccomandano almeno sei mesi di trattamento per i soggetti dello studio che hanno una risposta da G-FLIP o G-FLIP-DM, a meno che o fino a quando:

  • I pazienti mostrano una progressione della malattia secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Tossicità inaccettabile dal trattamento
  • Ritiro del consenso del paziente (Nota: lo sperimentatore deve fare ogni sforzo per contattare il soggetto per eseguire una valutazione finale e determinare il motivo o i motivi del ritiro dallo studio).
  • Discrezionalità dello sperimentatore di ritirare i pazienti dallo studio perché la continua partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente.
  • Malattia di base: una condizione, lesione o malattia non correlata alla malattia prevista su cui lo studio sta indagando, che rende il proseguimento del trattamento non sicuro o impossibile un follow-up regolare
  • Cambiamenti generali o specifici nelle condizioni del paziente che rendono il paziente non idoneo per ulteriori trattamenti sperimentali
  • Mancato rispetto del trattamento sperimentale, delle valutazioni richieste dal protocollo o delle visite di follow-up

Dopo il trattamento, i soggetti dello studio devono essere seguiti in modo che le informazioni sulla sopravvivenza e sul trattamento post studio siano disponibili per almeno 1 anno dopo la partecipazione dei soggetti allo studio.

VALUTAZIONI DI EFFICACIA

L'efficacia dei farmaci in studio sarà valutata in base ai seguenti parametri:

I criteri di risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (progressione della malattia o DP) saranno derivati ​​dalla TC o dalla risonanza magnetica secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) ( Eisenhauer et al., 2009).

Il tasso di risposta (RR) è il numero di soggetti dello studio, espresso come percentuale del numero totale di soggetti dello studio che hanno partecipato allo studio, che presentano PR o CR confermati da 2 scansioni consecutive (TC o MRI).

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo in cui la SD (o migliore) di un soggetto dello studio viene documentata per la prima volta fino al momento in cui si verifica DP, o morte per qualsiasi causa.

La sopravvivenza globale (OStreatment) è il tempo dal quale i soggetti dello studio vengono trattati per la prima volta con G-FLIP fino al momento in cui si verifica la morte per qualsiasi causa. Verrà registrato anche l'OS, che è il momento dal quale ai soggetti dello studio viene diagnosticato per la prima volta un carcinoma pancreatico avanzato fino al momento in cui si verifica la morte per qualsiasi causa.

Tasso di sopravvivenza a 12 mesi è il numero di soggetti dello studio, espresso come percentuale del numero totale di soggetti dello studio nella sperimentazione, che sopravvivono per 12 mesi a partire dal momento in cui i soggetti dello studio sono maturati nella sperimentazione. Verrà registrato anche il tasso di sopravvivenza a 12 mesi per i soggetti dello studio che sopravvivono per 12 mesi a partire dal momento in cui ai soggetti dello studio viene diagnosticato per la prima volta un carcinoma pancreatico avanzato.

Valutazioni sulla sicurezza

L'efficacia dei farmaci in studio sarà valutata dalla prima dose a 1 mese dopo l'ultima dose dei farmaci in studio. Le valutazioni si baseranno sui seguenti parametri, eseguiti al basale e in vari momenti durante lo studio:

  • esami fisici
  • valutazione dei sintomi
  • segni vitali
  • Performance status ECOG e sopravvivenza
  • patologia clinica (chimica clinica, funzione renale [valutata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault], ematologia e coagulazione)
  • analisi delle urine
  • QOL, valutata come descritto da Aaronson NK, et al. 1993.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • Bruckner Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato istologicamente e citologicamente (stadio IV), localmente avanzato non resecabile (stadio III) o localmente ricorrente, con o senza precedente chemioterapia per il cancro.
  • Lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2.
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi.
  • Le donne in età fertile (ovvero donne in pre-menopausa o non sterili chirurgicamente) devono utilizzare metodi contraccettivi accettati (astinenza, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivo orale o dispositivo a doppia barriera) durante lo studio e devono avere un risultato negativo test di gravidanza su siero o urina entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Gli uomini fertili devono praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, a meno che non esista documentazione di infertilità.
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane da qualsiasi precedente intervento chirurgico o terapia ormonale.

  • I valori di laboratorio ≤2 settimane devono essere:

    • Ematologico adeguato
    • Adeguata funzionalità epatica
    • Adeguata funzionalità renale
  • Nessuna evidenza di infezione attiva e nessuna infezione grave nell'ultimo mese.
  • Mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Malattia localmente avanzata resecabile da carcinoma pancreatico
  • Precedente radioterapia per metastasi cerebrali, sistema nervoso centrale (SNC) o tumore epidurale.
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro trattamento standard o sperimentale per il cancro o qualsiasi altro agente sperimentale per qualsiasi indicazione non cancerosa nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti con sanguinamento incontrollato attivo o diatesi emorragica.
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
  • Femmine in allattamento.
  • Uomini fertili non disposti a praticare metodi contraccettivi durante il periodo di studio.
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  • Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza dei pazienti.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Cardiopatie attive incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, malattia coronarica sintomatica, angina pectoris sintomatica, infarto miocardico sintomatico o insufficienza cardiaca congestizia sintomatica.
  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio <3 mesi prima della registrazione.
  • Pazienti con qualsiasi quantità di versamento pericardico clinicamente significativo.
  • Evidenza di infezione grave attiva.
  • Pazienti con infezione da HIV nota.
  • Necessità di cure palliative immediate di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici e radiazioni.
  • Pazienti che hanno ricevuto un regime chemioterapico che richiede supporto con cellule staminali nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi condizione o anomalia che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-FLIP+VitaminaC, poi G-FLIP-DM+VitaminaC
G-FLIP in combinazione con Vitamina C, quindi G-FLIP-DM in combinazione con Vitamina C
Droga: G-FLIP
G-FLIP è una combinazione di basse dosi di gemcitabina, fluorouracile [5FU], leucovorin, irinotecan e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Basse dosi di Gemcitabina
  • Fluorouracile a basso dosaggio [5FU]
  • Irinotecan a basso dosaggio
  • Oxaliplatino a basso dosaggio)
Droga: G-FLIP-DM
G-FLIP-DM è a basse dosi di Gemcitabina, Fluorouracile [5FU], Leucovorin, Irinotecan, Oxaliplatino, Docetaxel e Mitomicina C
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecan a basso dosaggio
  • Gemcitabina a basso dosaggio
  • Fluorouracile a basso dosaggio o 5FU
  • Oxaliplatino a basso dosaggio
  • Docetaxel a basso dosaggio
  • Mitomicina C a basso dosaggio
Integratore alimentare: Vitamina C
Alta dose di vitamina C, utilizzata in combinazione con G-FLIP e poi G-FLIP-DM
Altri nomi:
  • Acido ascorbico
Comparatore attivo: G-FLIP, quindi G-FLIP-DM
G-FLIP da solo, poi G-GLIP-DM da solo
Droga: G-FLIP
G-FLIP è una combinazione di basse dosi di gemcitabina, fluorouracile [5FU], leucovorin, irinotecan e oxaliplatino
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Basse dosi di Gemcitabina
  • Fluorouracile a basso dosaggio [5FU]
  • Irinotecan a basso dosaggio
  • Oxaliplatino a basso dosaggio)
Droga: G-FLIP-DM
G-FLIP-DM è a basse dosi di Gemcitabina, Fluorouracile [5FU], Leucovorin, Irinotecan, Oxaliplatino, Docetaxel e Mitomicina C
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecan a basso dosaggio
  • Gemcitabina a basso dosaggio
  • Fluorouracile a basso dosaggio o 5FU
  • Oxaliplatino a basso dosaggio
  • Docetaxel a basso dosaggio
  • Mitomicina C a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: La sopravvivenza è stata monitorata dal primo giorno di trattamento fino alla data della morte o dell'ultimo follow-up.
Mesi medi di sopravvivenza dei soggetti.
La sopravvivenza è stata monitorata dal primo giorno di trattamento fino alla data della morte o dell'ultimo follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Eseguito prima dell'inizio del trattamento, all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 2 settimane, alla visita di follow-up due settimane dopo il completamento del trattamento e fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento.
La risposta obiettiva come mezzo di valutazione dell'efficacia è stata valutata in termini di tasso di risposta. Le valutazioni del tasso di risposta includevano risposte complete (CR), risposte parziali (PR), tasso di risposta globale (ORR), malattia stabile (SD) e tasso di controllo della malattia (DCR). Il tasso di risposta era conforme ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutato mediante risonanza magnetica. La CR era la scomparsa di tutte le lesioni target. Il PR era una diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target. L'ORR era CR + PR. La SD era una condizione che non era PR o malattia progressiva (PD). Infine, DCR era ORR + SD.
Eseguito prima dell'inizio del trattamento, all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 2 settimane, alla visita di follow-up due settimane dopo il completamento del trattamento e fino a 3 anni dopo l'inizio del trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Eseguito prima dell'inizio del trattamento, all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 2 settimane e alla visita di controllo due settimane dopo il completamento del trattamento.
Risposte al questionario sulla qualità della vita ad un anno dall'inizio del trattamento.
Eseguito prima dell'inizio del trattamento, all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 2 settimane e alla visita di controllo due settimane dopo il completamento del trattamento.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Eseguito prima dell'inizio del trattamento, all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 2 settimane e alla visita di controllo due settimane dopo il completamento del trattamento.
L’incidenza degli eventi avversi, misurata mediante esami del sangue, segni/sintomi, ecc.
Eseguito prima dell'inizio del trattamento, all'inizio di ogni ciclo di trattamento di 2 settimane e alla visita di controllo due settimane dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bruckner Oncology

Collaboratori

Hirschfeld Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Azriel Hirschfeld, MD, Bruckner Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

13 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 119005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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