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Auto-agopressione e Jet Lag Sociale nelle Studentesse di Scienze della Salute

30 maggio 2026 aggiornato da: Pınar Erdoğan, Nigde Omer Halisdemir University

Effetti dell'Autoagopressione sul Jet Lag Sociale, sui Modelli di Sonno e sulla Qualità del Sonno nelle Studentesse di Scienze della Salute: Uno Studio Randomizzato Controllato con Sham

Questo studio randomizzato e controllato con sham mira a valutare gli effetti dell'autopressione sui jet lag sociale, sui modelli di sonno e sulla qualità del sonno nelle studentesse di scienze della salute. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento con autopressione o a un gruppo di controllo con autopressione sham. L'intervento verrà eseguito quotidianamente per 12 settimane. Gli esiti verranno valutati al basale e al termine del periodo di intervento, con l'esito primario rappresentato dal cambiamento nel jet lag sociale. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella qualità del sonno, nella sonnolenza diurna e nella valutazione del mascheramento dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il jet lag sociale, definito come il disallineamento tra i ritmi circadiani biologici e gli orari imposti socialmente, è molto diffuso tra gli studenti universitari ed è associato a una qualità del sonno compromessa, sonnolenza diurna ed esiti di salute avversi. Le studentesse dei programmi di scienze della salute potrebbero essere particolarmente vulnerabili a causa del carico di lavoro accademico e degli orari irregolari. Interventi non farmacologici e autosomministrati che possono essere facilmente integrati nelle routine quotidiane potrebbero offrire un approccio pratico per migliorare gli esiti legati al sonno in questa popolazione.

Questo studio è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham, progettato per indagare gli effetti di un intervento di autoagopressione di 12 settimane sul jet lag sociale e sugli esiti legati al sonno. I partecipanti idonei sono studentesse di scienze della salute che verranno randomizzate in un rapporto 1:1 a un gruppo di intervento di autoagopressione o a un gruppo di controllo di autoagopressione sham. Entrambi i gruppi ricevono una formazione standardizzata e applicano i rispettivi protocolli giornalmente per la stessa durata e frequenza.

L'intervento sperimentale consiste in autoagopressione applicata a punti di agopuntura predefiniti (HT7, SP6 e Yintang) utilizzando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa. L'intervento sham è abbinato in durata, frequenza e pressione, ma viene applicato in posizioni non punti di agopuntura non riconosciuti come punti terapeutici di agopressione. Questo disegno mira a controllare gli effetti aspecifici come l'attenzione, l'aspettativa e la stimolazione tattile.

Gli esiti vengono valutati al basale e alla fine del periodo di intervento di 12 settimane. L'esito primario è il cambiamento nel jet lag sociale. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nella qualità del sonno, nella sonnolenza diurna, nei parametri del pattern del sonno e nella valutazione del successo del mascheramento dei partecipanti. L'efficacia del mascheramento viene valutata chiedendo ai partecipanti di indovinare la loro assegnazione al gruppo al follow-up.

Lo studio viene condotto in condizioni di rischio minimo e tutti i partecipanti forniscono un consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Merkez
      • Niğde, Merkez, Turchia (Türkiye), 51240
        • Reclutamento
        • Niğde Ömer Halisdemir University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studentesse universitarie iscritte a programmi di ostetricia o medicina
  • Età da 18 a 25 anni
  • Programma accademico regolare (giorni di lavoro/scuola e giorni liberi identificabili)
  • Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto
  • Capacità di rispettare la pratica quotidiana di auto-agopressione per 12 settimane
  • Capacità di compilare questionari sul sonno e diario del sonno

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo del sonno che richiede trattamento medico (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno, narcolessia)
  • Uso di farmaci noti per influenzare significativamente il sonno o i ritmi circadiani (ad esempio, ipnotici, stimolanti)
  • Lavoro a turni o lavoro notturno durante il periodo di studio
  • Viaggi transmeridiani (≥2 fusi orari) nelle ultime 4 settimane o pianificati durante il periodo di studio
  • Condizione medica o psichiatrica cronica che può influenzare significativamente il sonno
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Autoagopressione (HT7, SP6, Yintang)
I partecipanti ricevono una formazione strutturata nell'autoapplicazione dell'agopressione su punti di agopuntura prestabiliti (HT7, SP6 e Yintang) e vengono istruiti ad applicare il protocollo a casa con la stessa frequenza e durata della sessione per tutto il periodo dello studio, utilizzando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa.
Altro: Intervento di Auto-Agopressione
I partecipanti ricevono una formazione strutturata nell'autosomministrazione dell'agopressione in punti di agopuntura prestabiliti (HT7, SP6 e Yintang). La formazione viene fornita di persona al basale. Ai partecipanti viene indicato di applicare l'agopressione quotidianamente a casa utilizzando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa. Ogni sessione viene eseguita secondo il protocollo di studio per una durata totale di 12 settimane.
Comparatore fittizio: Agopressione Finta Auto-Somministrata
I partecipanti ricevono un addestramento nell'autopressione sham corrispondente all'intervento sperimentale in durata e frequenza delle sessioni. L'acupressione sham viene applicata utilizzando lo stesso formato di istruzioni e programma temporale del braccio sperimentale, ma in punti non acupunturali che non sono riconosciuti come punti terapeutici di acupressione. Ai partecipanti viene indicato di applicare una pressione moderata e confortevole (non dolorosa), coerente con il braccio sperimentale.
Altro: Autopressione Sham
I partecipanti ricevono un addestramento strutturato in auto-agopressione sham, abbinato all'intervento sperimentale in termini di frequenza, durata della sessione e pressione.
L'agopressione sham viene applicata quotidianamente in punti non agopunturali che non sono riconosciuti come punti di agopressione terapeutica, utilizzando una pressione moderata, confortevole e non dolorosa, per una durata totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Jet Lag Sociale (ΔSJL)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e Settimana 12 (fine del follow-up di 3 mesi); l'analisi primaria utilizza la variazione dalla baseline alla Settimana 12 (T12 - T0)
Variazione del jet lag sociale (ore), calcolata come differenza assoluta tra l'ora media del sonno nei giorni liberi (MSF) e l'ora media del sonno nei giorni lavorativi/scolastici (MSW), derivata da una valutazione basata sul Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ) e un diario del sonno di 14 giorni. I valori del jet lag sociale vanno da 0 ore in su, con valori più alti che indicano un maggiore disallineamento circadiano. L'esito primario è definito come la variazione del jet lag sociale dal basale alla settimana 12 (settimana 12 - basale).
Baseline (T0) e Settimana 12 (fine del follow-up di 3 mesi); l'analisi primaria utilizza la variazione dalla baseline alla Settimana 12 (T12 - T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'occultamento del partecipante (ipotesi di trattamento)
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dalla baseline
Indicazione riportata dal partecipante sull'assegnazione al gruppo, valutata utilizzando una domanda categorica a singolo elemento con tre opzioni di risposta: "auto-agopressione attiva", "auto-agopressione sham" o "non so". La proporzione delle ipotesi corrette verrà utilizzata per valutare il successo del mascheramento. Il mascheramento sarà considerato riuscito se la proporzione delle ipotesi corrette non supera significativamente il livello del caso.
A 1 mese e 3 mesi dalla baseline
Variazione del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e Settimana 12; variazione dalla baseline alla Settimana 12 (T12 - T0)
Variazione del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale dal basale alla Settimana 12 (Settimana 12 - basale).
Baseline (T0) e Settimana 12; variazione dalla baseline alla Settimana 12 (T12 - T0)
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline (T0) e Settimana 12; variazione dalla baseline alla Settimana 12 (T12 - T0)
Variazione del punteggio della Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS). Il punteggio totale dell'ESS varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna. L'esito è definito come la variazione del punteggio totale dal basale alla Settimana 12 (Settimana 12 - basale).
Baseline (T0) e Settimana 12; variazione dalla baseline alla Settimana 12 (T12 - T0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del sonno notturno (giorni lavorativi/scolastici vs giorni liberi)
Lasso di tempo: Durata media del sonno notturno calcolata nei 14 giorni immediatamente precedenti il basale e nei 14 giorni immediatamente precedenti la Settimana 12.
Durata media del sonno notturno (ore), calcolata separatamente per i giorni lavorativi/scolastici e per i giorni liberi utilizzando un diario del sonno di 14 giorni.
Durata media del sonno notturno calcolata nei 14 giorni immediatamente precedenti il basale e nei 14 giorni immediatamente precedenti la Settimana 12.
Latenza soggettiva dell'addormentamento
Lasso di tempo: Latenza media di addormentamento calcolata nei 14 giorni immediatamente precedenti la baseline e nei 14 giorni immediatamente precedenti la settimana 12.
Tempo auto-riferito per addormentarsi (minuti) registrato nel diario del sonno di 14 giorni.
Latenza media di addormentamento calcolata nei 14 giorni immediatamente precedenti la baseline e nei 14 giorni immediatamente precedenti la settimana 12.
Soddisfazione del partecipante (0-10)
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione riportata dai partecipanti riguardo all'intervento, valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a singolo item che va da 0 a 10, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 10 indica la massima soddisfazione. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 12
Adesione all'intervento (% di sessioni)
Lasso di tempo: Settimana 12 (calcolata nel periodo di intervento di 12 settimane).
Aderenza calcolata come percentuale di sessioni completate rispetto al totale delle sessioni prescritte durante il periodo di intervento di 12 settimane, basata sui registri dei partecipanti.
Settimana 12 (calcolata nel periodo di intervento di 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22504254-050.04/18-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente. I dati de-identificati saranno archiviati in modo sicuro e utilizzati solo per gli scopi di questo studio e delle relative pubblicazioni, in conformità con l'approvazione etica istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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