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Theta Burst intermittente per il trattamento dei disturbi da uso di alcol nei veterani

2 ottobre 2023 aggiornato da: Timothy Durazzo, PhD, Stanford University

Intermittente Theta Burst TMS per il trattamento dei disturbi da uso di alcol nei veterani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva intermittente theta burst (iTBS) come trattamento per i veterani con un disturbo da uso di alcol (AUD) per ridurre il tasso estremamente elevato di recidiva associato a questa condizione. iTBS ha dimostrato efficacia e sicurezza equivalenti alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva impiegando protocolli di stimolazione a 10Hz nel trattamento dei disturbi depressivi. Il vantaggio di iTBS è che può essere erogato in circa 5 minuti, mentre i protocolli convenzionali di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a 10 Hz (rTMS) sono tipicamente di 20-25 minuti. Si ipotizza che i veterani con AUD che ricevono iTBS attivo applicato alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC), rispetto ai controlli (cioè i veterani con AUD che ricevono iTBS fittizi), mostreranno diminuzioni significative del desiderio di alcol, della sintomatologia depressiva e del consumo di sigarette, così come una migliore neurocognizione, un periodo più lungo di astinenza e un tasso complessivo inferiore di recidiva nell'arco di 6 mesi dopo il trattamento psicosociale standard per l'AUD presso le cliniche per il trattamento delle sostanze VA. Nelle analisi esplorative, si prevede anche che le misure di risonanza magnetica della concentrazione di glutammato DLPFC sinistro, il volume delle regioni cerebrali corticali frontali anteriori e le prestazioni sui compiti fMRI che interrogano la funzione dei circuiti salienza/ricompensa serviranno come biomarcatori della risposta al trattamento iTBS. L'obiettivo di questa proposta è implementare un trattamento che promuova efficacemente l'astinenza prolungata nei veterani con AUD, dato che l'astinenza a lungo termine è correlata al recupero e al funzionamento neurobiologico, neuropsicologico e psicosociale ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto VA Health Care System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-65 anni
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) per il disturbo da uso di alcol e l'alcol è autoidentificato come sostanza primaria di abuso.
  • Attivamente in trattamento presso VA Palo Alto HCS Addiction Treatment Service
  • In grado di leggere, verbalizzare la comprensione e firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della partecipazione alle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia dei disturbi dello spettro della schizofrenia, disturbi bipolari, a
  • Disturbo da uso di sostanze attuale che supera la gravità dell'AUD (basato sui criteri diagnostici del DSM-5)
  • Uso corrente di un farmaco approvato dalla FDA (ad esempio disulfiram, acamprosato e naltrexone) per il trattamento dell'AUD,
  • Attivo intento o piano suicidario attuale (i pazienti con un precedente flag clinico per rischio di suicidio dovranno avere un piano di sicurezza stabilito che coinvolga il loro psichiatra primario e il team di trattamento prima di entrare nella sperimentazione clinica),
  • Qualsiasi forma di precedente TMS o trattamento elettroconvulsivo.
  • Malattia della tiroide,
  • Insufficienza cardiaca congestizia instabile, angina, altre malattie cardiache gravi come definite dai cambiamenti del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
  • Incidente cerebrovascolare
  • Cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento
  • Diabete instabile
  • BPCO che richiede supplementazione di ossigeno
  • Il morbo di Alzheimer
  • morbo di Parkinson
  • Eventuali impianti biomedici con contenuto ferromagnetico
  • Dispositivi di neurostimolazione, pacemaker cardiaci o eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza auto-riferita o osservata > 30 minuti
  • Qualsiasi disturbo convulsivo primario o traumaticamente indotto
  • Mancanza di padronanza dell'inglese, Wechsler Adult Reading Test al di sotto del 7° percentile (vale a dire, compromissione moderata o maggiore dell'intelligenza generale stimata),
  • Donne in gravidanza o che stanno attivamente tentando una gravidanza (esclusione conservativa per la ricerca sulla risonanza magnetica),
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco o sostanza che è documentato per abbassare la soglia convulsiva o è stato identificato come una controindicazione per il trattamento TMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ITBS attivo
I partecipanti saranno randomizzati a iTBS attivi o fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst
20 sessioni iTBS (attive o fittizie) somministrate nel corso di 2 settimane
Comparatore fittizio: Sham iTBS
I partecipanti saranno randomizzati a iTBS attivi o fittizi.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica intermittente theta burst
20 sessioni iTBS (attive o fittizie) somministrate nel corso di 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono stati astinenti fino al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti attivi vs. sham che hanno mantenuto l'astinenza completa da alcol/sostanze per oltre 6 mesi dopo la sessione finale di rTMS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regione prefrontale dorsolaterale sinistra Rapporto glutammato/creatina
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Rapporto glutammato/creatina nella regione prefrontale dorsolaterale sinistra pre e post iTBS attivo/sham. I dati sono stati registrati in unità internazionali (UI) e convertiti in punteggi Z basati sull'intero campione (distribuzione normale unitaria, media di 0, deviazione standard di 1). Punteggi Z più alti (deviazione standard superiore alla media) indicano un rapporto di concentrazione dei metaboliti maggiore e un migliore funzionamento.
basale e follow-up (circa 2 settimane)
Sintomi depressivi generali
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Punteggio Beck Depression Inventory-II pre e post attivo/sham iTBS (intervallo di punteggio, da 0 a 63, punteggi più alti indicano sintomi più gravi).
basale e follow-up (circa 2 settimane)
Sintomi depressivi anedonici
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Sintomi depressivi anedonici da Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ, versione a 30 item; intervallo di punteggio: da 10 a 50, i punteggi più alti corrispondono a sintomi più gravi).
basale e follow-up (circa 2 settimane)
Spessore della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Lasso di tempo: basale e follow-up (circa 2 settimane)
Spessore della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra pre e post attivo/sham iTBS; hanno ipotizzato che l'aumento dello spessore corrisponda a una migliore integrità citoarchitettonica della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
basale e follow-up (circa 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy C Durazzo, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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