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Esercizio di preabilitazione più ottimizzazione perioperatoria della salute degli anziani

1 luglio 2019 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e stimare l'efficacia di un esercizio preoperatorio (ad es. preabilitazione) negli anziani dai 40 agli anziani sedentari (es. di età pari o superiore a 60 anni) sottoposti a chirurgia addominale, urologica o ginecologica nell'ambito del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) presso Duke, utilizzando una varietà di tecniche per misurare il possibile effetto di questo intervento. I pazienti dello studio saranno sottoposti a un programma di esercizio di preabilitazione per 6 giorni alla settimana prescritto loro da un fisiologo dell'esercizio, fino a 4 settimane prima dell'intervento. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a quattro tipi di valutazioni: test funzionali/cognitivi; Campioni di sangue/liquido cerebrospinale (CSF) e biopsie muscolari; Imaging cerebrale; e registrazione dell'attività cerebrale. I risultati clinici saranno ottenuti anche dal sistema di cartelle cliniche elettroniche Duke. I rischi dell'intervento di esercizio sono generalmente lievi, poiché l'esercizio moderato in questa popolazione di pazienti generalmente si traduce in migliori risultati di salute. I dati di questi pazienti saranno analizzati rispetto ai pazienti abbinati alla propensione dello studio Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) che non sono stati sottoposti a questo intervento di esercizi di preabilitazione. Presi insieme, i risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di stimare il possibile effetto dell'esercizio di preabilitazione su più domini del recupero postoperatorio (cognitiva, connettività cerebrale, biomarcatori, attività cerebrale, ecc.) e forniranno importanti dati preliminari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità e stimare l'efficacia di un esercizio preoperatorio (ad es. preabilitazione) negli anziani dai 40 agli anziani sedentari (es. di età pari o superiore a 60 anni) sottoposti a chirurgia addominale, urologica o ginecologica nell'ambito del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) presso Duke, utilizzando una varietà di tecniche per misurare il possibile effetto di questo intervento. I pazienti dello studio saranno sottoposti a un programma di esercizio di preabilitazione per 6 giorni alla settimana prescritto loro da un fisiologo dell'esercizio, fino a 4 settimane prima dell'intervento. I partecipanti allo studio saranno sottoposti a quattro tipi di valutazioni: test funzionali/cognitivi; Campioni di sangue/CSF e biopsie muscolari; Imaging cerebrale; e registrazione dell'attività cerebrale. I risultati clinici saranno ottenuti anche dal sistema di cartelle cliniche elettroniche Duke. I rischi dell'intervento di esercizio sono generalmente lievi, poiché l'esercizio moderato in questa popolazione di pazienti generalmente si traduce in migliori risultati di salute. I dati di questi pazienti saranno analizzati rispetto ai pazienti abbinati alla propensione dello studio Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) che non sono stati sottoposti a questo intervento di esercizi di preabilitazione. Presi insieme, i risultati di questo studio consentiranno ai ricercatori di stimare il possibile effetto dell'esercizio di preabilitazione su più domini del recupero postoperatorio (cognitiva, connettività cerebrale, biomarcatori, attività cerebrale, ecc.) e forniranno importanti dati preliminari e aiuteranno a progettare il futuro studi più definitivi per verificare queste ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60 e oltre
  • In grado di parlare inglese.
  • visto, programmato per essere visto o idoneo per essere visto nella clinica di ottimizzazione preoperatoria della salute degli anziani (POSH) prima dell'intervento chirurgico
  • programmato per chirurgia generale, ginecologica o urologica nell'ambito del protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) o idoneo per il protocollo ERAS
  • Vive a circa 1 ora di auto da Duke
  • Sedentario (attualmente non segue le linee guida sull'attività fisica)
  • Ambulatorio (dispositivi di assistenza ok)
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposto a eseguire gli esercizi prescritti

Criteri di esclusione:

  • Detenuto di una struttura penitenziaria (es. prigionieri).
  • Storia familiare o personale documentata o sospetta di ipertermia maligna.
  • Allergia o altra controindicazione alla ricezione di isoflurano
  • Ricezione di chemioterapia sistemica dopo la prima sessione di test cognitivi e prima delle sessioni di test cognitivi di follow-up di 6 settimane.
  • Trauma cranico maggiore che si verifica dopo la prima sessione di test cognitivi e prima delle sessioni di test cognitivi di follow-up di 6 settimane.
  • Sintomi anginosi, malattia coronarica nota (CAD) o rischio cardiovascolare elevato secondo le linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Assunzione di anticoagulanti che precluderebbero la puntura lombare secondo le linee guida dell'American Society of Regional Anesthesia.
  • Storia diagnosticata di demenza.
  • Incapacità di deambulare autonomamente.
  • Altrimenti non appropriato per la partecipazione allo studio secondo il giudizio del Principal Investigator, come (ma non limitato a) perché il paziente non ha la capacità cardiopolmonare per completare il regime di esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio Intervento
Altro: Esercizio Intervento
I pazienti dello studio saranno sottoposti a un programma di esercizio di preabilitazione per 6 giorni alla settimana prescritto loro da un fisiologo dell'esercizio, fino a 4 settimane prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma di esercizi preoperatori
Lasso di tempo: circa 18 mesi
Verrà monitorato il numero di pazienti contattati rispetto al numero di pazienti arruolati per determinare la fattibilità del reclutamento. Verranno valutate le motivazioni del rifiuto.
circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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