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Prähabilitationsübung plus perioperative Optimierung der Seniorengesundheit

1. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Abschätzung der Wirksamkeit einer präoperativen Übung (d. h. Prähabilitationsprogramm bei 40 bis zu sesshaften älteren Erwachsenen (d.h. ab 60 Jahren), die sich einer abdominalen, urologischen oder gynäkologischen Operation im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls bei Duke unterziehen, unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken, um die mögliche Wirkung dieses Eingriffs zu messen. Die Studienpatienten werden bis zu 4 Wochen vor der Operation an 6 Tagen pro Woche einem von einem Sportphysiologen verschriebenen Programm mit prähabilitativen Übungen unterzogen. Die Studienteilnehmer werden vier Arten von Bewertungen unterzogen: Funktionelle/kognitive Tests; Proben von Blut/Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Muskelbiopsien; Gehirnscan; und Gehirnaktivitätsaufzeichnung. Klinische Ergebnisse werden auch aus dem elektronischen Krankenaktensystem von Duke bezogen. Die Risiken der Trainingsintervention sind im Allgemeinen gering, da moderates Training bei dieser Patientenpopulation im Allgemeinen zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führt. Die Daten dieser Patienten werden im Vergleich zu neigungsabgestimmten Patienten aus der Studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) analysiert, die sich dieser prähabilitativen Übungsintervention nicht unterzogen haben. Zusammengenommen werden die Ergebnisse dieser Studie es den Ermittlern ermöglichen, die mögliche Wirkung von Prähabilitationsübungen auf mehrere Bereiche der postoperativen Genesung (Kognition, Gehirnkonnektivität, Biomarker, Gehirnaktivität usw.) abzuschätzen, und wichtige vorläufige Daten liefern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit und Abschätzung der Wirksamkeit einer präoperativen Übung (d. h. Prähabilitationsprogramm bei 40 bis zu sesshaften älteren Erwachsenen (d.h. ab 60 Jahren), die sich einer abdominalen, urologischen oder gynäkologischen Operation im Rahmen des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls bei Duke unterziehen, unter Verwendung einer Vielzahl von Techniken, um die mögliche Wirkung dieses Eingriffs zu messen. Die Studienpatienten werden bis zu 4 Wochen vor der Operation an 6 Tagen pro Woche einem von einem Sportphysiologen verschriebenen Programm mit prähabilitativen Übungen unterzogen. Die Studienteilnehmer werden vier Arten von Bewertungen unterzogen: Funktionelle/kognitive Tests; Blut-/CSF-Proben und Muskelbiopsien; Gehirnscan; und Gehirnaktivitätsaufzeichnung. Klinische Ergebnisse werden auch aus dem elektronischen Krankenaktensystem von Duke bezogen. Die Risiken der Trainingsintervention sind im Allgemeinen gering, da moderates Training bei dieser Patientenpopulation im Allgemeinen zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führt. Die Daten dieser Patienten werden im Vergleich zu neigungsabgestimmten Patienten aus der Studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) analysiert, die sich dieser prähabilitativen Übungsintervention nicht unterzogen haben. Zusammengenommen werden die Ergebnisse dieser Studie es den Forschern ermöglichen, die möglichen Auswirkungen von Prähabilitationsübungen auf mehrere Bereiche der postoperativen Genesung (Kognition, Gehirnkonnektivität, Biomarker, Gehirnaktivität usw.) abzuschätzen, wichtige vorläufige Daten liefern und bei der Gestaltung der Zukunft helfen definitivere Studien, um diese Hypothesen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 und älter
  • Kann Englisch sprechen.
  • vor der Operation in der Preoperative Optimization of Senior Health (POSH)-Klinik gesehen, geplant oder für einen Besuch in Frage kommen
  • für allgemeine, gynäkologische oder urologische Operationen gemäß dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll vorgesehen oder für das ERAS-Protokoll geeignet
  • Lebt innerhalb einer ~1-stündigen Fahrt von Duke
  • Sitzend (befolgt derzeit keine Richtlinien für körperliche Aktivität)
  • Ambulant (Hilfsmittel ok)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bereit, vorgeschriebene Übungen durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Insasse einer Justizvollzugsanstalt (d.h. Gefangene).
  • Dokumentierte oder vermutete familiäre oder persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Allergie oder andere Kontraindikation für die Einnahme von Isofluran
  • Erhalten einer systemischen Chemotherapie nach der ersten kognitiven Testsitzung und vor den 6 Wochen folgenden kognitiven Testsitzungen.
  • Schweres Kopftrauma, das nach der ersten kognitiven Testsitzung und vor den 6 Wochen folgenden kognitiven Testsitzungen auftritt.
  • Anginöse Symptome, bekannte koronare Herzkrankheit (KHK) oder hohes kardiovaskuläres Risiko gemäß den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA).
  • Einnahme von Antikoagulanzien, die eine Lumbalpunktion gemäß den Richtlinien der American Society of Regional Anästhesie ausschließen würden.
  • Diagnostizierte Vorgeschichte von Demenz.
  • Unfähigkeit, selbstständig zu gehen.
  • Ansonsten nach Einschätzung des Hauptprüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet, z. B. (aber nicht beschränkt auf) weil der Patient nicht über die kardiopulmonale Kapazität verfügt, um das Trainingsprogramm abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsintervention
Sonstiges: Übungsintervention
Die Studienpatienten werden bis zu 4 Wochen vor der Operation an 6 Tagen pro Woche einem von einem Sportphysiologen verschriebenen Programm mit prähabilitativen Übungen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des präoperativen Übungsprogramms
Zeitfenster: ungefähr 18 Monate
Die Anzahl der kontaktierten Patienten im Vergleich zur Anzahl der aufgenommenen Patienten wird verfolgt, um die Durchführbarkeit der Rekrutierung zu bestimmen. Ablehnungsgründe werden geprüft.
ungefähr 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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