Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio de prehabilitación más optimización perioperatoria de la salud de las personas mayores

1 de julio de 2019 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y estimar la eficacia de un ejercicio preoperatorio (es decir, prehabilitación) en 40 hasta adultos mayores sedentarios (i.e. mayores de 60 años) sometidos a cirugía abdominal, urológica o ginecológica bajo el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en Duke, utilizando una variedad de técnicas para medir el posible efecto de esta intervención. Los pacientes del estudio se someterán a un programa de ejercicios de prehabilitación durante 6 días a la semana prescritos por un fisiólogo del ejercicio, hasta 4 semanas antes de la cirugía. Los participantes del estudio se someterán a cuatro tipos de evaluaciones: pruebas funcionales/cognitivas; muestras de sangre/líquido cefalorraquídeo (LCR) y biopsias musculares; Imagen mental; y registro de la actividad cerebral. Los resultados clínicos también se obtendrán del sistema de registros médicos electrónicos de Duke. Los riesgos de la intervención de ejercicio son generalmente leves, ya que el ejercicio moderado en esta población de pacientes generalmente produce mejores resultados de salud. Los datos de estos pacientes se analizarán en comparación con los pacientes emparejados por propensión del estudio Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que no se sometieron a esta intervención de ejercicios de prehabilitación. En conjunto, los resultados de este estudio permitirán a los investigadores estimar el posible efecto del ejercicio de prehabilitación en múltiples dominios de la recuperación posoperatoria (cognición, conectividad cerebral, biomarcadores, actividad cerebral, etc.) y proporcionarán datos preliminares importantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y estimar la eficacia de un ejercicio preoperatorio (es decir, prehabilitación) en 40 hasta adultos mayores sedentarios (i.e. mayores de 60 años) sometidos a cirugía abdominal, urológica o ginecológica bajo el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en Duke, utilizando una variedad de técnicas para medir el posible efecto de esta intervención. Los pacientes del estudio se someterán a un programa de ejercicios de prehabilitación durante 6 días a la semana prescritos por un fisiólogo del ejercicio, hasta 4 semanas antes de la cirugía. Los participantes del estudio se someterán a cuatro tipos de evaluaciones: pruebas funcionales/cognitivas; muestras de sangre/LCR y biopsias musculares; Imagen mental; y registro de la actividad cerebral. Los resultados clínicos también se obtendrán del sistema de registros médicos electrónicos de Duke. Los riesgos de la intervención de ejercicio son generalmente leves, ya que el ejercicio moderado en esta población de pacientes generalmente produce mejores resultados de salud. Los datos de estos pacientes se analizarán en comparación con los pacientes emparejados por propensión del estudio Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que no se sometieron a esta intervención de ejercicios de prehabilitación. En conjunto, los resultados de este estudio permitirán a los investigadores estimar el posible efecto del ejercicio de prehabilitación en múltiples dominios de la recuperación posoperatoria (cognición, conectividad cerebral, biomarcadores, actividad cerebral, etc.) y proporcionarán datos preliminares importantes y ayudarán a diseñar futuros estudios más definitivos para probar estas hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años y más
  • Capaz de hablar inglés.
  • visto, programado para ser visto o elegible para ser visto en la clínica de Optimización Preoperatoria de Salud para Personas Mayores (POSH) antes de la cirugía
  • programado para cirugía general, ginecológica o urológica según el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), o elegible para el protocolo ERAS
  • Vive a una distancia aproximada de 1 hora en automóvil de Duke
  • Sedentario (actualmente no sigue las pautas de actividad física)
  • Ambulatorio (dispositivos de asistencia ok)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dispuesto a realizar los ejercicios prescritos.

Criterio de exclusión:

  • Recluso de una instalación correccional (es decir, prisioneros).
  • Antecedentes familiares o personales documentados o sospechados de hipertermia maligna.
  • Alergia u otra contraindicación para recibir isoflurano
  • Recibir quimioterapia sistémica después de la primera sesión de pruebas cognitivas y antes de las 6 semanas de seguimiento de las sesiones de pruebas cognitivas.
  • Traumatismo craneoencefálico mayor que se produce después de la primera sesión de pruebas cognitivas y antes de las 6 semanas de seguimiento de las sesiones de pruebas cognitivas.
  • Síntomas anginosos, enfermedad arterial coronaria conocida (CAD) o alto riesgo cardiovascular según las pautas del Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA)
  • Tomar anticoagulantes que impedirían la punción lumbar según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional.
  • Antecedentes diagnosticados de demencia.
  • Incapacidad para deambular de forma independiente.
  • De lo contrario, no es apropiado para la participación en el estudio a juicio del investigador principal, como (pero no limitado a) porque el paciente no tiene la capacidad cardiopulmonar para completar el régimen de ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
Los pacientes del estudio se someterán a un programa de ejercicios de prehabilitación durante 6 días a la semana prescritos por un fisiólogo del ejercicio, hasta 4 semanas antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del programa de ejercicio preoperatorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 18 meses
Se hará un seguimiento del número de pacientes contactados frente al número de pacientes inscritos para determinar la viabilidad del reclutamiento. Se evaluarán las razones de la denegación.
aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de ejercicio

Suscribir