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プレハビリテーション運動と高齢者の健康のための周術期の最適化

2019年7月1日 更新者:Duke University
この研究の目的は、術前の運動の実現可能性を調べ、その効果を推定することです。 プレハビリテーション) プログラムを 40 歳から座りっぱなしの高齢者 (つまり 60 歳以上) デューク大学で手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルに基づいて腹部、泌尿器または婦人科の手術を受け、さまざまな手法を使用して、この介入の可能な効果を測定します。 研究患者は、手術前の最大4週間、運動生理学者によって処方された週6日間のプレハビリテーション運動のプログラムを受けます。 研究参加者は、4種類の評価を受けます。機能/認知テスト。血液/脳脊髄液 (CSF) サンプルおよび筋生検;脳のイメージング;と脳活動の記録。 臨床結果は、デュークの電子医療記録システムからも取得されます。 この患者集団における適度な運動は一般に健康転帰の改善につながるため、運動介入のリスクは一般的に軽度です。 これらの患者からのデータは、このプレハビリテーション運動介入を受けなかった、アルツハイマー病のデュークマーカーおよび周術期ケア後の神経認知アウトカム(MADCO-PC)研究からの傾向が一致した患者と比較して分析されます。 まとめると、この研究の結果は、研究者が術後回復の複数の領域 (認知、脳の接続性、バイオマーカー、脳活動など) に対するプレハビリテーション運動の影響の可能性を推定することを可能にし、重要な予備データを提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、術前の運動の実現可能性を調べ、その効果を推定することです。 プレハビリテーション) プログラムを 40 歳から座りっぱなしの高齢者 (つまり 60 歳以上) デューク大学で手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルに基づいて腹部、泌尿器または婦人科の手術を受け、さまざまな手法を使用して、この介入の可能な効果を測定します。 研究患者は、手術前の最大4週間、運動生理学者によって処方された週6日間のプレハビリテーション運動のプログラムを受けます。 研究参加者は、4種類の評価を受けます。機能/認知テスト。血液/CSF サンプルおよび筋肉生検;脳のイメージング;と脳活動の記録。 臨床結果は、デュークの電子医療記録システムからも取得されます。 この患者集団における適度な運動は一般に健康転帰の改善につながるため、運動介入のリスクは一般的に軽度です。 これらの患者からのデータは、このプレハビリテーション運動介入を受けなかった、アルツハイマー病のデュークマーカーおよび周術期ケア後の神経認知アウトカム(MADCO-PC)研究からの傾向が一致した患者と比較して分析されます。 まとめると、この研究の結果は、研究者が術後回復の複数の領域 (認知、脳の接続性、バイオマーカー、脳活動など) に対するプレハビリテーション運動の影響の可能性を推定することを可能にし、重要な予備データを提供し、将来の設計に役立ちます。これらの仮説を検証するためのより決定的な研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 英語を話すことができる。
  • 手術前にシニアヘルスの術前最適化(POSH)クリニックで見られる、見られる予定がある、または見られる資格がある
  • -Enhanced Recovery After Surgery(ERAS)プロトコルの下で一般、婦人科または泌尿器科の手術が予定されている、またはERASプロトコルの対象となる
  • デュークから車で約 1 時間以内に住んでいます
  • 座りっぱなし (現在、身体活動のガイドラインに従っていません)
  • 歩行可能(補助具はOK)
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 所定の運動を喜んで行う

除外基準:

  • 矯正施設の受刑者(つまり、 囚人)。
  • -悪性高熱症の記録された、または疑われる家族歴または個人歴。
  • -イソフルランを受けることに対するアレルギーまたはその他の禁忌
  • 最初の認知テストセッションの後、6週間のフォローアップ認知テストセッションの前に、全身化学療法を受ける。
  • 最初の認知テスト セッションの後、6 週間のフォロー アップ認知テスト セッションの前に発生する重大な頭部外傷。
  • 狭心症の症状、既知の冠動脈疾患 (CAD)、または米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 (AHA) のガイドラインによる高い心血管リスク
  • 米国地域麻酔学会のガイドラインに従って、腰椎穿刺を防ぐ抗凝固剤を服用する。
  • 認知症の診断歴。
  • 独立して歩行することができない。
  • -そうでなければ、治験責任医師の判断で研究への参加に適していないなど(ただし、これに限定されない)、患者には運動療法を完了するための心肺能力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動介入
研究患者は、手術前の最大4週間、運動生理学者によって処方された週6日間のプレハビリテーション運動のプログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前運動プログラムの実現可能性
時間枠:約18ヶ月
連絡を受けた患者数と登録された患者数を追跡して、募集の実現可能性を判断します。 拒絶理由が評価されます。
約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月20日

一次修了 (実際)

2018年1月8日

研究の完了 (実際)

2018年1月8日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月1日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

運動介入の臨床試験

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