Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení plus perioperační optimalizace zdraví seniorů

1. července 2019 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je prověřit proveditelnost a odhadnout účinnost předoperačního cvičení (tj. rehabilitační) program u 40 až sedavých starších dospělých (tj. věk 60 a více let) podstupující abdominální, urologickou nebo gynekologickou operaci podle protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v Duke s použitím různých technik k měření možného účinku této intervence. Pacienti ve studii podstoupí program rehabilitačního cvičení po dobu 6 dnů v týdnu, který jim předepíše fyziolog, po dobu až 4 týdnů před operací. Účastníci studie podstoupí čtyři typy hodnocení: Funkční/kognitivní testování; vzorky krve/cerebrospinální tekutiny (CSF) a svalové biopsie; Zobrazování mozku; a záznam mozkové aktivity. Klinické výsledky budou také získány ze systému elektronických lékařských záznamů Duke. Rizika pohybové intervence jsou obecně mírná, protože mírné cvičení u této populace pacientů obecně vede ke zlepšení zdravotních výsledků. Údaje od těchto pacientů budou analyzovány ve srovnání s pacienty se shodnými sklony ze studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurokognitivních výsledků po perioperační péči (MADCO-PC), kteří nepodstoupili tuto intervenci rehabilitačního cvičení. Výsledky této studie dohromady umožní výzkumníkům odhadnout možný účinek rehabilitačního cvičení na různé oblasti pooperační rekonvalescence (kognice, mozková konektivita, biomarkery, mozková aktivita atd.) a poskytnou důležitá předběžná data.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prověřit proveditelnost a odhadnout účinnost předoperačního cvičení (tj. rehabilitační) program u 40 až sedavých starších dospělých (tj. věk 60 a více let) podstupující abdominální, urologickou nebo gynekologickou operaci podle protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) v Duke s použitím různých technik k měření možného účinku této intervence. Pacienti ve studii podstoupí program rehabilitačního cvičení po dobu 6 dnů v týdnu, který jim předepíše fyziolog, po dobu až 4 týdnů před operací. Účastníci studie podstoupí čtyři typy hodnocení: Funkční/kognitivní testování; Vzorky krve/CSF a svalové biopsie; Zobrazování mozku; a záznam mozkové aktivity. Klinické výsledky budou také získány ze systému elektronických lékařských záznamů Duke. Rizika pohybové intervence jsou obecně mírná, protože mírné cvičení u této populace pacientů obecně vede ke zlepšení zdravotních výsledků. Údaje od těchto pacientů budou analyzovány ve srovnání s pacienty se shodnými sklony ze studie Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurokognitivních výsledků po perioperační péči (MADCO-PC), kteří nepodstoupili tuto intervenci rehabilitačního cvičení. Celkově vzato výsledky této studie umožní výzkumníkům odhadnout možný účinek rehabilitačního cvičení na různé oblasti pooperační rekonvalescence (kognice, mozková konektivita, biomarkery, mozková aktivita atd.) a poskytnou důležitá předběžná data a pomohou navrhnout budoucí více definitivních studií k ověření těchto hypotéz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 60 a více
  • Umět mluvit anglicky.
  • viděn, plánován k vidění nebo způsobilý k vidění na klinice Předoperační optimalizace seniorského zdraví (POSH) před operací
  • plánovaná pro všeobecnou, gynekologickou nebo urologickou operaci podle protokolu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nebo způsobilá pro protokol ERAS
  • Bydlí do ~1 hodiny jízdy od Duka
  • Sedavý (v současné době nedodržuje pokyny pro fyzickou aktivitu)
  • Ambulantní (asistenční zařízení v pořádku)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Ochota provádět předepsaná cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Chovanec nápravného zařízení (tj. vězni).
  • Dokumentovaná nebo suspektní rodinná nebo osobní anamnéza maligní hypertermie.
  • Alergie nebo jiná kontraindikace podávání isofluranu
  • Podávání systémové chemoterapie po prvním kognitivním testování a před 6týdenním následným kognitivním testováním.
  • Velké trauma hlavy, ke kterému dojde po prvním kognitivním testování a před 6týdenním následným kognitivním testováním.
  • Anginózní příznaky, známé onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo vysoké kardiovaskulární riziko podle pokynů American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA)
  • Užívání antikoagulancií, které by vylučovaly lumbální punkci podle pokynů Americké společnosti pro regionální anestezii.
  • Diagnostikovaná anamnéza demence.
  • Neschopnost samostatné chůze.
  • V opačném případě není vhodné pro účast ve studii podle úsudku hlavního zkoušejícího, například (ale nejenom), protože pacient nemá kardiopulmonální kapacitu k dokončení cvičebního režimu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení Intervence
Jiný: Cvičení Intervence
Pacienti ve studii podstoupí program rehabilitačního cvičení po dobu 6 dnů v týdnu, který jim předepíše fyziolog, po dobu až 4 týdnů před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost předoperačního cvičebního programu
Časové okno: přibližně 18 měsíců
Bude sledován počet kontaktovaných pacientů v porovnání s počtem zapsaných pacientů, aby se určila proveditelnost náboru. Důvody odmítnutí budou posouzeny.
přibližně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit