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Exercício de pré-habilitação mais otimização perioperatória da saúde do idoso

1 de julho de 2019 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e estimar a eficácia de um exercício pré-operatório (ou seja, pré-habilitação) em 40 até idosos sedentários (i.e. 60 anos ou mais) submetidos a cirurgia abdominal, urológica ou ginecológica sob o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) da Duke, usando uma variedade de técnicas para medir o possível efeito dessa intervenção. Os pacientes do estudo serão submetidos a um programa de exercícios de pré-habilitação por 6 dias por semana prescritos para eles por um fisiologista do exercício, por até 4 semanas antes da cirurgia. Os participantes do estudo passarão por quatro tipos de avaliações: testes funcionais/cognitivos; Amostras de sangue/líquido cefalorraquidiano (LCR) e biópsias musculares; Imagem cerebral; e Gravação de Atividade Cerebral. Resultados clínicos também serão obtidos do sistema de registro médico eletrônico da Duke. Os riscos da intervenção com exercícios são geralmente leves, uma vez que exercícios moderados nessa população de pacientes geralmente resultam em melhores resultados de saúde. Os dados desses pacientes serão analisados ​​em comparação com pacientes pareados por propensão do estudo Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que não foram submetidos a essa intervenção de exercícios de pré-habilitação. Tomados em conjunto, os resultados deste estudo permitirão aos investigadores estimar o possível efeito do exercício de pré-habilitação em vários domínios da recuperação pós-operatória (cognição, conectividade cerebral, biomarcadores, atividade cerebral, etc.) e fornecerão dados preliminares importantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e estimar a eficácia de um exercício pré-operatório (ou seja, pré-habilitação) em 40 até idosos sedentários (i.e. 60 anos ou mais) submetidos a cirurgia abdominal, urológica ou ginecológica sob o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) da Duke, usando uma variedade de técnicas para medir o possível efeito dessa intervenção. Os pacientes do estudo serão submetidos a um programa de exercícios de pré-habilitação por 6 dias por semana prescritos para eles por um fisiologista do exercício, por até 4 semanas antes da cirurgia. Os participantes do estudo passarão por quatro tipos de avaliações: testes funcionais/cognitivos; Amostras de sangue/LCR e biópsias musculares; Imagem cerebral; e Gravação de Atividade Cerebral. Resultados clínicos também serão obtidos do sistema de registro médico eletrônico da Duke. Os riscos da intervenção com exercícios são geralmente leves, uma vez que exercícios moderados nessa população de pacientes geralmente resultam em melhores resultados de saúde. Os dados desses pacientes serão analisados ​​em comparação com pacientes pareados por propensão do estudo Duke Markers of Alzheimer's Disease and neurocognitive Outcomes after Perioperative Care (MADCO-PC) que não foram submetidos a essa intervenção de exercícios de pré-habilitação. Tomados em conjunto, os resultados deste estudo permitirão aos investigadores estimar o possível efeito do exercício de pré-habilitação em vários domínios da recuperação pós-operatória (cognição, conectividade cerebral, biomarcadores, atividade cerebral, etc.) estudos mais definitivos para testar essas hipóteses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60 e acima
  • Capaz de falar inglês.
  • visto, agendado para ser visto ou elegível para ser visto na clínica de Otimização Pré-operatória da Saúde do Idoso (POSH) antes da cirurgia
  • programado para cirurgia geral, ginecológica ou urológica sob o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ou elegível para o protocolo ERAS
  • Mora a cerca de 1 hora de carro de Duke
  • Sedentário (atualmente não segue as diretrizes de atividade física)
  • Ambulatorial (dispositivos de assistência ok)
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a realizar exercícios prescritos

Critério de exclusão:

  • Preso de uma instalação correcional (ou seja, prisioneiros).
  • História pessoal ou familiar documentada ou suspeita de hipertermia maligna.
  • Alergia ou outra contraindicação para receber isoflurano
  • Recebendo quimioterapia sistêmica após a primeira sessão de testes cognitivos e antes das 6 semanas de acompanhamento das sessões de testes cognitivos.
  • Traumatismo craniano grave que ocorre após a primeira sessão de teste cognitivo e antes das sessões de teste cognitivo de acompanhamento de 6 semanas.
  • Sintomas de angina, doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou alto risco cardiovascular de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)
  • Tomando anticoagulantes que impediriam a punção lombar de acordo com as diretrizes da American Society of Regional Anesthesia.
  • História diagnosticada de demência.
  • Incapacidade de deambular de forma independente.
  • Caso contrário, não é apropriado para participação no estudo no julgamento do Investigador Principal, como (mas não limitado a) porque o paciente não tem capacidade cardiopulmonar para completar o regime de exercícios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Exercício Intervenção
Outro: Exercício Intervenção
Os pacientes do estudo serão submetidos a um programa de exercícios de pré-habilitação por 6 dias por semana prescritos para eles por um fisiologista do exercício, por até 4 semanas antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa de exercícios pré-operatórios
Prazo: aproximadamente 18 meses
O número de pacientes contatados versus o número de pacientes inscritos será rastreado para determinar a viabilidade de recrutamento. Os motivos da recusa serão avaliados.
aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00076925
  • P30AG028716 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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