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FET personale in pazienti RIF secondo la datazione istologica dell'endometrio del ciclo di sostituzione ormonale naturale

9 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Trasferimento personale di embrioni congelati-scongelati in pazienti RIF inspiegabili secondo la datazione istologica in cieco delle biopsie endometriali del ciclo di sostituzione ormonale naturale

Attualmente, il criterio di valutazione della ricettività endometriale è controverso. Lo sviluppo di uno strumento diagnostico molecolare, l'array di ricettività endometriale (ERA) per la diagnosi della ricettività endometriale. Ma l'uso di questo test nei pazienti con RIF ha dimostrato che la finestra dell'impianto (WOI) è spostata solo in un quarto di questi pazienti e l'uso di un trasferimento embrionale personalizzato (pET) nel giorno designato dall'ERA migliora le prestazioni riproduttive con costi più elevati .Che cosa è noto alla popolazione degli altri? I cambiamenti morfologici osservati sull'istologia per ogni specifico giorno successivo all'ovulazione furono descritti da Noyes e dai suoi colleghi nel 1950 . Una biopsia endometriale che mostri una differenza di più di 2 giorni tra la datazione istologica e il giorno effettivo dopo l'ovulazione è considerata ''fuori fase''. Ma tali studi sul pET secondo il criterio di Noyes mancano. Lo scopo di questo studio è esplorare il trasferimento di embrioni congelati-scongelati personali in pazienti con RIF inspiegabili secondo la datazione istologica in cieco delle biopsie endometriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per il gruppo RIF erano:

• inspiegabile fallimento ripetuto dell'impianto (RIF) che è definito come l'assenza di un sacco gestazionale all'ecografia a 5 o più settimane dopo il trasferimento dell'embrione (ET) dopo 3 trasferimenti di embrioni con embrioni di alta qualità o dopo il trasferimento di ≥10 embrioni in trasferimenti multipli .

I criteri di inclusione per il gruppo di controllo erano:

  • età <35 anni;
  • cicli mestruali regolari di 24-35 giorni;
  • ormone follicolo-stimolante (FSH) al basale < 9,0 UI/L;
  • spessore endometriale ≥8,0 mm il giorno della somministrazione di hCG.

Criteri di esclusione:

  • anomalie uterine (doppio utero, utero bicorne, utero unicorno);
  • aderenze intrauterine (moderate - gravi), endometriosi, adenomiosi, idrosalpinge non trattata, fibromi uterini (fibromi sottomucosi, fibromi non mucosi >4,0 cm e/o pressione endometriale)
  • storia di gravidanze avverse (inclusi aborto spontaneo, nati morti e malformazioni fetali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIF

Secondo la datazione istologica dell'endometrio del ciclo di sostituzione naturale/ormonale nel gruppo di controllo, per esplorare l'efficacia dell'intervento mediante trasferimento embrionale personale avanzato o ritardato.

L'istituzione del gruppo di controllo standard: i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati secondo i criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati per la datazione istologica mediante biopsia endometriale 7 giorni dopo l'ovulazione/P+7. Dopo il trasferimento del tempo di routine nel ciclo di trasferimento dell'embrione congelato, lo standard della datazione istologica è stato determinato in base all'esito della gravidanza del ciclo FET.

Il pET nelle pazienti con RIF è stato ritardato di uno (ovulazione +4/P+4, OV/P+4)/due giorni (OV/P+3) o avanzato di un giorno (OV/P+9). Le blastocisti del quinto giorno sono state trasferite con questa strategia nei cicli naturali.
Procedura: trasferimento personale di embrioni

Secondo la datazione istologica dell'endometrio del ciclo di sostituzione naturale/ormonale nel gruppo di controllo, per esplorare l'efficacia dell'intervento mediante trasferimento embrionale personale avanzato o ritardato.

L'istituzione del gruppo di controllo standard: i pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati secondo i criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati per la datazione istologica mediante biopsia endometriale 7 giorni dopo l'ovulazione/P+7. Dopo il trasferimento del tempo di routine nel ciclo di trasferimento dell'embrione congelato, lo standard della datazione istologica è stato determinato in base all'esito della gravidanza del ciclo FET.

Il pET nelle pazienti con RIF è stato ritardato di uno (ovulazione +4/P+4, OV/P+4)/due giorni (OV/P+3) o avanzato di un giorno (OV/P+9). Le blastocisti del quinto giorno sono state trasferite con questa strategia nei cicli naturali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: almeno un sacco gestazionale intrauterino con azione cardiaca mediante ecografia eseguita 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza clinica
almeno un sacco gestazionale intrauterino con azione cardiaca mediante ecografia eseguita 28 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza biochimica
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Investigatori

  • Cattedra di studio: yuan li, doctor, Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYXM-201702-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trasferimento personale di embrioni

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