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Persönlicher FET bei RIF-Patienten gemäß histologischer Datierung des Endometriums des natürlichen / Hormonersatzzyklus

9. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Persönlicher Transfer von eingefrorenen und aufgetauten Embryonen bei ungeklärten RIF-Patienten gemäß der verblindeten histologischen Datierung von Endometriumbiopsien des natürlichen / Hormonersatzzyklus

Gegenwärtig wird das Bewertungskriterium der endometrialen Empfänglichkeit kontrovers diskutiert. Die Entwicklung eines molekulardiagnostischen Werkzeugs, des Endometrial Receptivity Array (ERA) zur Diagnose der Endometriumrezeptivität. Aber die Verwendung dieses Tests bei Patienten mit RIF hat gezeigt, dass das Implantationsfenster (WOI) nur bei einem Viertel dieser Patienten verschoben ist und die Verwendung eines personalisierten Embryotransfers (pET) an dem von ERA festgelegten Tag die Fortpflanzungsleistung mit höheren Kosten verbessert .Was ist der Bevölkerung der anderen bekannt? Die morphologischen Veränderungen, die in der Histologie für jeden spezifischen Tag nach der Ovulation beobachtet wurden, wurden 1950 von Noyes und seinen Kollegen beschrieben. Eine Endometriumbiopsie, die einen Unterschied von mehr als 2 Tagen zwischen der histologischen Datierung und dem tatsächlichen Tag nach dem Eisprung zeigt, wird als „phasenverschoben“ angesehen. Solche pET-Studien nach dem Noyes-Kriterium fehlen jedoch. Das Ziel dieser Studie ist es, den persönlichen Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen bei Patienten mit ungeklärter RIF gemäß der verblindeten histologischen Datierung von Endometriumbiopsien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die RIF-Gruppe waren:

•unerklärtes wiederholtes Implantationsversagen (RIF), das definiert ist als das Fehlen einer Fruchtblase im Ultraschall 5 oder mehr Wochen nach dem Embryotransfer (ET) nach 3 Embryotransfers mit hochwertigen Embryonen oder nach dem Transfer von ≥10 Embryonen in mehreren Transfers .

Die Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe waren:

  • Alter <35 Jahre;
  • regelmäßige Menstruationszyklen von 24-35 Tagen;
  • Ausgangswert des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 9,0 IE/l;
  • Endometriumdicke ≥8,0 mm am Tag der hCG-Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Uterusanomalien (Doppelter Uterus, Uterus bicornis, Uterus unicornis);
  • intrauterine Adhäsionen (mittelschwer bis schwer), Endometriose, Adenomyose, unbehandelte Hydrosalpinx, Uterusmyome (submukosale Myome, nichtmukosale Myome > 4,0 cm und/oder endometrialer Druck)
  • Vorgeschichte einer unerwünschten Schwangerschaft (einschließlich Spontanabort, Totgeburt und fetaler Fehlbildung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIF-Gruppe

Gemäß der histologischen Datierung des Endometriums des natürlichen / Hormonersatzzyklus in der Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit der Intervention durch fortgeschrittenen oder verzögerten persönlichen Embryotransfer zu untersuchen.

Die Einrichtung einer Standard-Kontrollgruppe: Patienten mit gefrorenem Embryotransfer gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden für die histologische Datierung durch Endometriumbiopsie an 7 Tagen nach der Ovulation/P+7 ausgewertet. Nach dem routinemäßigen Transfer während des Transferzyklus gefrorener Embryonen wurde der Standard der histologischen Datierung anhand des Schwangerschaftsergebnisses des FET-Zyklus bestimmt .

pET bei RIF-Patienten war um einen (Ovulation +4/P+4, OV/P+4) / zwei Tage (OV/P+3) verzögert oder um einen Tag fortgeschritten (OV/P+9). Tag-5-Blastozysten wurden mit dieser Strategie in natürlichen Zyklen transferiert.
Verfahren: persönlichen Embryotransfer

Gemäß der histologischen Datierung des Endometriums des natürlichen / Hormonersatzzyklus in der Kontrollgruppe, um die Wirksamkeit der Intervention durch fortgeschrittenen oder verzögerten persönlichen Embryotransfer zu untersuchen.

Die Einrichtung einer Standard-Kontrollgruppe: Patienten mit gefrorenem Embryotransfer gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden für die histologische Datierung durch Endometriumbiopsie an 7 Tagen nach der Ovulation/P+7 ausgewertet. Nach dem routinemäßigen Transfer während des Transferzyklus gefrorener Embryonen wurde der Standard der histologischen Datierung anhand des Schwangerschaftsergebnisses des FET-Zyklus bestimmt .

pET bei RIF-Patienten war um einen (Ovulation +4/P+4, OV/P+4) / zwei Tage (OV/P+3) verzögert oder um einen Tag fortgeschritten (OV/P+9). Tag-5-Blastozysten wurden mit dieser Strategie in natürlichen Zyklen transferiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: mindestens eine intrauterine Fruchtblase mit Herzaktion durch Ultraschall, durchgeführt 28 Tage nach dem Embryotransfer
klinische Schwangerschaftsrate
mindestens eine intrauterine Fruchtblase mit Herzaktion durch Ultraschall, durchgeführt 28 Tage nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach Embryotransfer
Biochemische Schwangerschaft
14 Tage nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya

Ermittler

  • Studienstuhl: yuan li, doctor, Reproductive & Genetic Hospital of Citic-Xiangya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYXM-201702-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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