- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313375
Ipotensione post-esercizio continua vs aerobica (CAPER)
Emodinamica post-esercizio a confronto in soggetti obesi e non obesi dopo l'interval training aerobico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pressione sanguigna subottimale, definita come >115/75 mmHg dalla meta-analisi, mostra una relazione positiva con le malattie cardiovascolari ed è il principale fattore di rischio attribuibile per la morte. La ricerca ha dimostrato che anche la pressione sanguigna (BP) al di sotto dei livelli ipertensivi può contribuire ad aumentare la mortalità vascolare. È stato dimostrato che per aumenti incrementali della pressione arteriosa (ogni 20 mmHg di sistolica o 10 mmHg di diastolica) si verifica un duplice aumento del rischio di malattie cardiovascolari. Tuttavia, prove crescenti suggeriscono che l'aumento della forma fisica e dell'attività fisica4 possono attenuare il tipico aumento della pressione arteriosa legato all'età fino a livelli ipertesi. L'esercizio fisico è stato raccomandato come prima linea di trattamento nella preipertensione e nella pressione arteriosa subottimale, ed è stato dimostrato che un singolo periodo di esercizio (più breve di 10 minuti) abbassa la pressione arteriosa fino a 12 ore dopo. È questo attacco prolungato di ipotensione post-esercizio (PEH) che si ritiene contribuisca agli effetti antiipertensivi dell'esercizio.
La PEH è ben documentata negli individui magri e in sovrappeso, ma i dati sulla PEH nelle popolazioni obese di entrambi i sessi sono limitati. Ben caratterizzato per individui magri e in sovrappeso abbinati per BP, il modo in cui uomini e donne obesi reagiscono dopo l'esercizio è in gran parte sconosciuto e indefinito. Esistono solo pochi studi pubblicati. Una recente meta-analisi ha esaminato la PEH, ma ha incluso solo soggetti con un indice di massa corporea < 31 kg/m2. Solo uno studio fino ad oggi ha incluso esclusivamente soggetti obesi (tutte donne), ma gli autori hanno dimostrato solo un PEH 10 min dopo l'esercizio. Ad oggi, non siamo a conoscenza di dati pubblicati che esaminino la PA che abbia abbinato la PEH in uomini e donne con obesità centrale a quella di uomini e donne non obesi.
È stato dimostrato che anche l'intensità dell'esercizio gioca un ruolo nella PEH. I dati di questo laboratorio hanno dimostrato che l'esercizio di breve durata e ad alta intensità (esercizio a intervalli aerobici -AIE) è stato in grado di stimolare una durata maggiore di PEH rispetto a quella di un esercizio di durata più lunga e di intensità moderata (esercizio continuo-CE) o anche sprint come l'allenamento. Uno studio pubblicato di recente esamina gli effetti sulla formazione dell'IAE di giovani donne obese. Nessun PEH significativo è stato trovato dopo un'ora, tuttavia, questo periodo di tempo potrebbe non essere stato abbastanza lungo per vedere un cambiamento significativo in PEH, ecco perché proponiamo un periodo di misurazione post-esercizio più lungo.
Il meccanismo per cui si verifica PEH non è chiaro. Si ritiene che derivi dagli effetti strutturali, neuroormonali e vascolari dell'esercizio, tuttavia, il modo in cui queste variabili influenzano la PEH nelle popolazioni obese rispetto a quelle non obese non è stato studiato direttamente. L'utilizzo di metodi non invasivi come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), la gittata cardiaca (CO) e la resistenza vascolare sistemica (SRV) ci aiuterà a creare un'idea migliore del meccanismo alla base della PEH e di qualsiasi differenza clinica nell'obesità centrale su questi fattori. Uno studio precedente di questo laboratorio ha rilevato che i soggetti obesi avevano una risposta eterogenea in CO e SVR (aumento della gittata cardiaca e aumento della SVR) rispetto a quella dei soggetti abbinati non obesi, ma ancora una volta questi soggetti sono stati valutati solo per 1 ora dopo l'esercizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona Biocollaborative Building- Healthy Lifestyle research labratory
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Arizona Biomedical Collaborative 1
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, inattivo (definito come meno di 60 minuti di attività fisica da moderata a vigorosa a settimana)
- Uomini (età 18-45) e donne non gravide (età 18-55)
- BMI normale e circonferenza vita (18,5-24,5 kg/m2 e vita <94 cm) O obesi (BMI > 30 kg/m2 e vita >94 cm).
- pressione sanguigna normotensiva o preipertensiva (SBP <140 e DBP <90) secondo le linee guida JNC.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età superiore (uomini >45, donne >55)
- Soggetti che registrano più di 60 minuti/settimana di attività fisica da moderata a intensa tramite l'accelerometro
- Soggetti che si classificano come ipertesi (SBP >140 o DBP >90)
- I soggetti che rispondono positivamente (es. sì) sul Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q).
- I soggetti con malattie cardiovascolari, polmonari, renali o metaboliche note o che presentano sintomi di queste malattie saranno esclusi, seguendo le attuali linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
- Attuali fumatori
- Donne incinte
- Chiunque abbia controindicazioni all'esercizio fisico intenso sarà escluso dallo studio. -Saranno esclusi i soggetti che assumono farmaci utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari sintomatiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti non avranno alcun intervento.
Riposeranno su una sedia per l'intera durata della visita (4-5 ore) dove verrà misurata la pressione sanguigna ogni 10 minuti, mentre vengono prese altre misure cardiache non invasive (I.E.
Gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, variabilità della frequenza cardiaca).
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio continuo
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un periodo di esercizio di 45 minuti.
Dopo un riscaldamento, l'esercizio sarà di 30 minuti a livello continuo.
Dopo il periodo di esercizio il soggetto rimarrà in laboratorio e la pressione sanguigna verrà misurata ogni 10 minuti per il resto della visita (4 ore) mentre altre misure cardiache non invasive vengono prese continuamente come discusso sopra.
|
Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un periodo di esercizio di 45 minuti.
10 minuti saranno un riscaldamento (a una frequenza di lavoro associata al 50% della frequenza cardiaca massima), 30 minuti a un wattaggio che suscita il 75-80% della frequenza cardiaca massima e un periodo di defaticamento di 5 minuti, riportandoli a circa il 50% della frequenza cardiaca tasso massimo
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Esercizio aerobico a intervalli
Ai soggetti verrà chiesto di completare una sessione di esercizi di 43 minuti.
Dopo un periodo di riscaldamento, i soggetti completeranno un protocollo 4x4 in cui alterneranno periodi di esercizio di intensità più elevata di 4,4 minuti con periodi di intensità inferiore di 3,3 minuti.
Dopo l'esercizio, i soggetti rimarranno in laboratorio e la pressione sanguigna verrà misurata ogni 10 minuti per 4 ore, mentre altre misure cardiache non invasive vengono prese continuamente come discusso sopra.
|
Ai soggetti verrà chiesto di completare una sessione di esercizi di 43 minuti.
Per riscaldarsi, i soggetti pedaleranno a un ritmo di lavoro associato al 50% della FCmax per 10 minuti.
Il wattaggio aumenterà quindi e i soggetti eseguiranno quattro intervalli di 4 minuti a una frequenza di lavoro associata al 90%-95% della FCmax, separati da 3 minuti di recupero attivo a una frequenza di lavoro associata al 50% della FCmax.
Ai soggetti verrà concesso un periodo di defaticamento di 5 minuti a un ritmo di lavoro associato al 50% di FCmax.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna post-esercizio
Lasso di tempo: Postesercizio: ogni dieci minuti per quattro ore dopo la sessione di esercizio
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Pressione arteriosa centrale e periferica (sistolica e diastolica) rilevata tramite dispositivo Oscar 2.
|
Postesercizio: ogni dieci minuti per quattro ore dopo la sessione di esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi - fino a 2 anni
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Variabilità della frequenza cardiaca (ripresa tramite monitor polare)
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fino al completamento degli studi - fino a 2 anni
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Gittata cardiaca - non invasiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi - fino a 2 anni
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Non invasivo: prelevato tramite dispositivo Physioflow
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fino al completamento degli studi - fino a 2 anni
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|
Resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi - fino a 2 anni
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Non invasivo: prelevato tramite dispositivo Physioflow
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fino al completamento degli studi - fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siddhartha Angadi, PhD, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Prospective Studies Collaboration; Lewington S, Whitlock G, Clarke R, Sherliker P, Emberson J, Halsey J, Qizilbash N, Peto R, Collins R. Blood cholesterol and vascular mortality by age, sex, and blood pressure: a meta-analysis of individual data from 61 prospective studies with 55,000 vascular deaths. Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1829-39. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61778-4. Erratum In: Lancet. 2008 Jul 26;372(9635):292.
- Faselis C, Doumas M, Kokkinos JP, Panagiotakos D, Kheirbek R, Sheriff HM, Hare K, Papademetriou V, Fletcher R, Kokkinos P. Exercise capacity and progression from prehypertension to hypertension. Hypertension. 2012 Aug;60(2):333-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.112.196493. Epub 2012 Jul 2.
- Pescatello LS, Franklin BA, Fagard R, Farquhar WB, Kelley GA, Ray CA; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Exercise and hypertension. Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):533-53. doi: 10.1249/01.mss.0000115224.88514.3a.
- Angadi SS, Weltman A, Watson-Winfield D, Weltman J, Frick K, Patrie J, Gaesser GA. Effect of fractionized vs continuous, single-session exercise on blood pressure in adults. J Hum Hypertens. 2010 Apr;24(4):300-2. doi: 10.1038/jhh.2009.110. Epub 2010 Jan 14. No abstract available.
- Pescatello LS, Kulikowich JM. The aftereffects of dynamic exercise on ambulatory blood pressure. Med Sci Sports Exerc. 2001 Nov;33(11):1855-61. doi: 10.1097/00005768-200111000-00009.
- Hamer M, Boutcher SH. Impact of moderate overweight and body composition on postexercise hemodynamic responses in healthy men. J Hum Hypertens. 2006 Aug;20(8):612-7. doi: 10.1038/sj.jhh.1002035. Epub 2006 Apr 20.
- Angadi SS, Bhammar DM, Gaesser GA. Postexercise Hypotension After Continuous, Aerobic Interval, and Sprint Interval Exercise. J Strength Cond Res. 2015 Oct;29(10):2888-93. doi: 10.1519/JSC.0000000000000939.
- Figueroa A, Baynard T, Fernhall B, Carhart R, Kanaley JA. Endurance training improves post-exercise cardiac autonomic modulation in obese women with and without type 2 diabetes. Eur J Appl Physiol. 2007 Jul;100(4):437-44. doi: 10.1007/s00421-007-0446-3. Epub 2007 Apr 4.
- Liu S, Goodman J, Nolan R, Lacombe S, Thomas SG. Blood pressure responses to acute and chronic exercise are related in prehypertension. Med Sci Sports Exerc. 2012 Sep;44(9):1644-52. doi: 10.1249/MSS.0b013e31825408fb.
- Carpio-Rivera E, Moncada-Jimenez J, Salazar-Rojas W, Solera-Herrera A. Acute Effects of Exercise on Blood Pressure: A Meta-Analytic Investigation. Arq Bras Cardiol. 2016 May;106(5):422-33. doi: 10.5935/abc.20160064. Epub 2016 May 6.
- Bonsu B, Terblanche E. The training and detraining effect of high-intensity interval training on post-exercise hypotension in young overweight/obese women. Eur J Appl Physiol. 2016 Jan;116(1):77-84. doi: 10.1007/s00421-015-3224-7. Epub 2015 Aug 21.
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Ultimo verificato
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- ASU-STUDY00006782
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