- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844101
Valuta se la conoscenza da parte dei più giovani della funzione dell'accelerometro determina la sua quantità di attività fisica (ACCELORIX2)
26 ottobre 2016 aggiornato da: University Hospital, Lille
Valutare se la conoscenza da parte di bambini e adolescenti della funzione dell'accelerometro determina la sua quantità di attività fisica
Ottanta giovani sani, di età compresa tra 10 e 18 anni, saranno ugualmente randomizzati tra il gruppo in cieco e il gruppo non in cieco.
I soggetti in cieco verranno informati che stiamo testando l'affidabilità di un nuovo dispositivo per la valutazione della postura corporea e questi ragazzi non riceveranno alcuna informazione in merito all'attività fisica.
Al contrario, i soggetti non ciechi sono stati informati che il dispositivo era un accelerometro che valutava i livelli e i modelli di attività fisica.
I partecipanti saranno istruiti a indossare l'accelerometro per 4 giorni consecutivi e a tenere un diario del registro di non usura durante il monitoraggio di 4 giorni.
La durata complessiva e la durata relativa alla qualità dei modelli di attività fisica (sedentaria, leggera, moderata, vigorosa e da moderata a vigorosa) sono state calcolate per ciascun gruppo durante il monitoraggio di 4 giorni, quindi confrontate tra i due gruppi utilizzando il t di Student test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- Hôpital Jeanne de Flandre - CHRU de Lille
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescente di 10-18 anni
- normale esame clinico,
- normale stato nutrizionale al basale definito da un rapporto peso/altezza compreso tra - 2 e + 2 DS DS
Criteri di esclusione:
- ECG anomalo
- malattia cronica nota
- infezione acuta risalente ad almeno una settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: gruppo non cieco
I soggetti non ciechi saranno informati che il dispositivo accelerometro (accelerometro GT3X Actigraph) è un accelerometro che valuta i livelli e i modelli di attività fisica
|
|
ALTRO: gruppo cieco
I soggetti in cieco saranno informati che testeranno l'affidabilità di un nuovo dispositivo per la valutazione della postura corporea e questi ragazzi non riceveranno alcuna informazione in merito all'attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
attività fisica con l'accelerometro GT3X Actigraph.
Lasso di tempo: durante 4 giorni
|
L'attività fisica misurata in conteggi/giorno utilizzando un accelerometro GT3X Actigraph. Ai partecipanti è stato chiesto di indossare l'accelerometro per 4 giorni consecutivi e di tenere un diario di non usura durante i 4 giorni di monitoraggio. |
durante 4 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vanhelst J, Vidal F, Drumez E, Beghin L, Baudelet JB, Coopman S, Gottrand F. Comparison and validation of accelerometer wear time and non-wear time algorithms for assessing physical activity levels in children and adolescents. BMC Med Res Methodol. 2019 Apr 2;19(1):72. doi: 10.1186/s12874-019-0712-1.
- Vanhelst J, Beghin L, Drumez E, Coopman S, Gottrand F. Awareness of wearing an accelerometer does not affect physical activity in youth. BMC Med Res Methodol. 2017 Jul 11;17(1):99. doi: 10.1186/s12874-017-0378-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_29
- 2012-A01647-36 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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