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Autotest rapido per prevenire il sovradosaggio di fentanyl tra i giovani che fanno uso di droghe (RAPiDS2)

23 gennaio 2018 aggiornato da: Brown University
Il gruppo di ricerca arruolerà 100 giovani adulti che fanno uso di cocaina, eroina, si iniettano droghe o acquistano farmaci su prescrizione sul mercato illecito in uno studio pilota noto come Rhode Island Young Adult Prescription and Illicit Drug Study (RAPIDS). I partecipanti saranno addestrati a utilizzare un test antidroga rapido da portare a casa per testare la presenza o l'assenza di fentanil nella loro fornitura di droga. Alla metà dei partecipanti iscritti verrà chiesto di testare la propria urina per la presenza o l'assenza di fentanil, e all'altra metà verrà chiesto di testare il residuo del farmaco per la presenza o l'assenza di fentanil. Tutti i partecipanti riceveranno fino a 15 test antidroga rapidi da portare a casa per il fentanil. Un sondaggio di follow-up esaminerà e confronterà l'utilizzo dei test tra i due gruppi. Lo studio sarà guidato dal modello di impegno nei comportamenti di salute (IMB) di informazioni-motivazione-comportamentali. Il modello IMB ipotizza che se una persona possiede le informazioni, la motivazione e le capacità comportamentali per agire, c'è una maggiore probabilità che realizzi e mantenga i comportamenti desiderati (comportamenti che ridurranno il sovradosaggio accidentale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca somministrerà un breve sondaggio per accertare i fattori comportamentali, psicosociali e clinici che possono essere correlati all'esposizione al fentanil senza prescrizione medica (NPF) tra i giovani che fanno uso di droghe illecite. I ricercatori caratterizzeranno anche la conoscenza e le percezioni nei confronti dei farmaci contaminati da NPF, nonché la potenziale diversione delle formulazioni di fentanil prescritte (ad esempio, cerotti transdermici). Dopo che il sondaggio amministrato dall'intervistatore è stato completato, i partecipanti forniranno campioni di urina per determinare la recente esposizione a NPF e altre droghe illecite.

Il team di ricerca valuterà l'accettabilità e la fattibilità di "test antidroga rapidi da portare a casa" per testare l'esposizione al fentanil tra 100 partecipanti della popolazione target. Dopo l'arruolamento e il sondaggio di base, ai partecipanti verranno forniti test antidroga rapidi che rilevano la presenza o l'assenza di fentanil nella loro fornitura di farmaci. A metà dei partecipanti verrà chiesto di testare la propria urina per vedere se sono stati esposti a un farmaco contaminato da fentanil. All'altra metà verrà chiesto di testare il residuo del farmaco che intendono utilizzare. Ai partecipanti allo studio verrà quindi chiesto di tornare tra 2 settimane per un breve sondaggio di follow-up che valuterà se hanno utilizzato gli autotest, se la tecnologia era accettabile e facile da usare e se e come un risultato positivo del test ha alterato il loro farmaco comportamenti di prevenzione dell'uso e dell'overdose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 18-35 anni
  • residente nel Rhode Island
  • in grado di completare interviste in inglese
  • uso di eroina, cocaina, uso di droghe per iniezione o uso di pillole contraffatte negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione

-partecipanti che abusano esclusivamente di farmaci ottenuti da un medico o deviano dalla prescrizione di qualcun altro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
50 partecipanti riceveranno un kit contenente 10 strisce reattive al fentanil a risposta rapida. Chiederemo ai partecipanti di utilizzare il test antidroga rapido da portare a casa per testare la presenza o l'assenza di fentanil nelle urine.
Comportamentale: Porta a casa un test antidroga rapido
Le strisce reattive al fentanil Rapid Response saranno offerte come test antidroga rapidi da portare a casa a tutti i partecipanti per valutare la volontà di utilizzare test antidroga rapidi da portare a casa e la fattibilità dell'utilizzo di tale intervento a casa. Al braccio 1 verrà offerto un metodo per utilizzare il test antidroga rapido da portare a casa (test delle urine). Al braccio 2 verrà offerto un secondo metodo di utilizzo del test antidroga rapido da portare a casa (test dei residui di droga).
Altri nomi:
  • Strisce reattive al fentanil a risposta rapida
Sperimentale: Braccio 2
50 partecipanti riceveranno un kit contenente 10 strisce reattive al fentanil a risposta rapida. Chiederemo ai partecipanti di utilizzare il test antidroga rapido da portare a casa per testare il residuo del loro farmaco (es. istruirli a testare sacchetti, fornelli, cucchiai, ecc.) per la presenza o l'assenza di fentanil.
Comportamentale: Porta a casa un test antidroga rapido
Le strisce reattive al fentanil Rapid Response saranno offerte come test antidroga rapidi da portare a casa a tutti i partecipanti per valutare la volontà di utilizzare test antidroga rapidi da portare a casa e la fattibilità dell'utilizzo di tale intervento a casa. Al braccio 1 verrà offerto un metodo per utilizzare il test antidroga rapido da portare a casa (test delle urine). Al braccio 2 verrà offerto un secondo metodo di utilizzo del test antidroga rapido da portare a casa (test dei residui di droga).
Altri nomi:
  • Strisce reattive al fentanil a risposta rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità a utilizzare il test rapido antidroga da portare a casa
Lasso di tempo: A 2 settimane di follow-up
Misura autodichiarata della disponibilità a utilizzare test antidroga rapidi da portare a casa (confrontare Arm1 e Arm2), misurata dalla risposta alla domanda del sondaggio su scala Likert (Strongly Agree--Strongly Disagree).
A 2 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuali comportamenti di prevenzione dell'overdose
Lasso di tempo: Alla registrazione di base
Misure auto-riportate adottate per evitare un sovradosaggio accidentale, misurate da una domanda del sondaggio "controlla tutte le risposte pertinenti" (cosa fanno per evitare un sovradosaggio accidentale).
Alla registrazione di base
Numero di test antidroga rapidi da portare a casa condotti
Lasso di tempo: A 2 settimane di follow-up
Numero autodichiarato di test antidroga rapidi da portare a casa utilizzati dal partecipante (Arm1 vs Arm2).
A 2 settimane di follow-up
Cambiamento nei comportamenti di prevenzione dell'overdose
Lasso di tempo: A 2 settimane di follow-up
Azioni autodichiarate intraprese in risposta ai risultati del test antidroga rapido da portare a casa, misurati da una domanda del sondaggio "controlla tutto ciò che si applica" (cosa hanno fatto dopo aver scoperto che i farmaci erano corretti con fentanil).
A 2 settimane di follow-up
Recente esposizione al fentanil senza prescrizione medica
Lasso di tempo: Alla registrazione di base
Autoriportato dall'esperienza personale (convinzione di essere mai stato esposto al fentanil), misurato dalla domanda del sondaggio su scala Likert (Fortemente d'accordo--Fortemente in disaccordo).
Alla registrazione di base
Recente esposizione al fentanil senza prescrizione medica
Lasso di tempo: A 2 settimane di follow-up.
Misura autodichiarata dai risultati dei test antidroga rapidi da portare a casa (qualsiasi risultato positivo).
A 2 settimane di follow-up.
Prevalenza di test antidroga da portare a casa che riportano la presenza di esposizione al fentanil
Lasso di tempo: A 2 settimane di follow-up
Misura autodichiarata del numero di volte in cui hanno ricevuto un risultato positivo del test antidroga rapido.
A 2 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1612001662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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