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Schnelle Selbsttests zur Verhinderung einer Fentanyl-Überdosierung bei jungen Menschen, die Drogen konsumieren (RAPiDS2)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Brown University
Das Forschungsteam wird 100 junge Erwachsene, die Kokain, Heroin konsumieren, Drogen injizieren oder verschreibungspflichtige Medikamente auf dem illegalen Markt kaufen, in eine Pilotstudie aufnehmen, die als Rhode Island Young Adult Prescription and Illicit Drug Study (RAPIDS) bekannt ist. Die Teilnehmer werden darin geschult, einen Drogenschnelltest zum Mitnehmen zu Hause zu verwenden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fentanyl in ihrem Drogenvorrat zu testen. Die Hälfte der eingeschriebenen Teilnehmer wird gebeten, ihren Urin auf das Vorhandensein oder Fehlen von Fentanyl zu testen, und die andere Hälfte wird gebeten, ihre Drogenrückstände auf das Vorhandensein oder Fehlen von Fentanyl zu testen. Alle Teilnehmer erhalten bis zu 15 Drogenschnelltests für Fentanyl zum Mitnehmen. In einer Folgebefragung wird die Nutzung der Tests zwischen den beiden Gruppen untersucht und verglichen. Die Studie wird sich an dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell des Engagements für Gesundheitsverhalten orientieren. Das IMB-Modell stellt die Hypothese auf, dass, wenn eine Person über die Informationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten zum Handeln verfügt, die Wahrscheinlichkeit steigt, dass sie/er die gewünschten Verhaltensweisen erfüllt und beibehält (Verhaltensweisen, die eine versehentliche Überdosierung reduzieren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird eine kurze Umfrage durchführen, um verhaltensbezogene, psychosoziale und klinische Faktoren zu ermitteln, die möglicherweise mit der Exposition gegenüber nicht verschreibungspflichtigem Fentanyl (NPF) bei jungen Menschen zusammenhängen, die illegale Drogen konsumieren. Die Forscher werden auch das Wissen über und die Wahrnehmung von mit NPF kontaminierten Arzneimitteln sowie die potenzielle Abzweigung von verschreibungspflichtigen Fentanyl-Formulierungen (z. B. transdermale Pflaster) charakterisieren. Nachdem die vom Interviewer durchgeführte Umfrage abgeschlossen wurde, werden die Teilnehmer Urinproben abgeben, um die jüngste Exposition gegenüber NPF und anderen illegalen Drogen zu bestimmen.

Das Forschungsteam wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit von „Drogen-Schnelltests zum Mitnehmen“ bewerten, um die Fentanyl-Exposition bei 100 Teilnehmern aus der Zielpopulation zu testen. Nach der Einschreibung und Ausgangserhebung erhalten die Teilnehmer Drogenschnelltests, die das Vorhandensein oder Fehlen von Fentanyl in ihrer Arzneimittelversorgung nachweisen. Die Hälfte der Teilnehmer wird gebeten, ihren Urin zu testen, um festzustellen, ob sie einem mit Fentanyl kontaminierten Medikament ausgesetzt waren. Die andere Hälfte wird gebeten, die Rückstände des Medikaments zu testen, das sie zu verwenden beabsichtigen. Die Studienteilnehmer werden dann gebeten, in 2 Wochen für eine kurze Folgebefragung zurückzukehren, bei der beurteilt wird, ob sie die Selbsttests verwendet haben, ob die Technologie akzeptabel und einfach zu handhaben war und ob und wie ein positives Testergebnis ihr Medikament verändert hat -Verwendungs- und Überdosierungspräventionsverhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-35 Jahre
  • Einwohner von Rhode Island
  • Interviews auf Englisch führen können
  • Selbstberichteter Heroin-, Kokain-, Injektions-Drogenkonsum oder gefälschter verschreibungspflichtiger Pillenkonsum in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien

-Teilnehmer, die ausschließlich Medikamente missbrauchen, die sie von einem Arzt erhalten haben oder die von einer anderen Person verschrieben wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
50 Teilnehmer erhalten ein Kit mit 10 Rapid Response Fentanyl-Teststreifen. Wir werden die Teilnehmer bitten, den Drogenschnelltest zum Mitnehmen zu verwenden, um ihren Urin auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fentanyl zu testen.
Verhalten: Drogenschnelltest mit nach Hause nehmen
Die Fentanyl-Schnelltests von Rapid Response werden allen Teilnehmern als Drogenschnelltests zum Mitnehmen angeboten, um die Bereitschaft zur Verwendung von Drogenschnelltests zum Mitnehmen und die Durchführbarkeit einer solchen Intervention zu Hause zu beurteilen. Arm 1 wird eine Methode zur Anwendung des Take-Home-Drogen-Schnelltests (Urintest) angeboten. Arm 2 wird ein zweites Verfahren zur Anwendung des Take-Home-Drogenschnelltests (Testung von Drogenrückständen) angeboten.
Andere Namen:
  • Schnell ansprechende Fentanyl-Teststreifen
Experimental: Arm 2
50 Teilnehmer erhalten ein Kit mit 10 Rapid Response Fentanyl-Teststreifen. Wir werden die Teilnehmer bitten, den Drogenschnelltest zum Mitnehmen zu verwenden, um die Rückstände ihrer Droge zu testen (z. weisen Sie sie an, Beutel, Kocher, Löffel usw.) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Fentanyl zu testen.
Verhalten: Drogenschnelltest mit nach Hause nehmen
Die Fentanyl-Schnelltests von Rapid Response werden allen Teilnehmern als Drogenschnelltests zum Mitnehmen angeboten, um die Bereitschaft zur Verwendung von Drogenschnelltests zum Mitnehmen und die Durchführbarkeit einer solchen Intervention zu Hause zu beurteilen. Arm 1 wird eine Methode zur Anwendung des Take-Home-Drogen-Schnelltests (Urintest) angeboten. Arm 2 wird ein zweites Verfahren zur Anwendung des Take-Home-Drogenschnelltests (Testung von Drogenrückständen) angeboten.
Andere Namen:
  • Schnell ansprechende Fentanyl-Teststreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft zur Anwendung des Take-Home-Drogen-Schnelltests
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up
Selbstberichtetes Maß für die Bereitschaft, Drogenschnelltests zum Mitnehmen zu verwenden (vergleiche Arm1 und Arm2), gemessen anhand der Antwort auf die Umfragefrage auf der Likert-Skala (stimme völlig zu – stimme überhaupt nicht zu).
Nach 2 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Verhaltensweisen zur Vermeidung von Überdosierungen
Zeitfenster: Bei der Grundeinschreibung
Selbstberichtete Maßnahmen zur Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung, gemessen anhand einer Umfragefrage „Alles Zutreffende ankreuzen“ (was sie tun, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden).
Bei der Grundeinschreibung
Anzahl der durchgeführten Drogenschnelltests zum Mitnehmen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up
Selbstberichtete Anzahl der vom Teilnehmer verwendeten Drogenschnelltests zum Mitnehmen (Arm1 vs. Arm2).
Nach 2 Wochen Follow-up
Änderung des Verhaltens zur Vermeidung von Überdosierungen
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up
Selbstberichtete Maßnahmen, die als Reaktion auf die Ergebnisse des Drogenschnelltests zum Mitnehmen ergriffen wurden, gemessen anhand der Umfragefrage „Alles Zutreffende ankreuzen“ (was sie taten, nachdem sie herausgefunden hatten, dass die Drogen mit Fentanyl versetzt waren).
Nach 2 Wochen Follow-up
Kürzliche Exposition gegenüber nicht verschreibungspflichtigem Fentanyl
Zeitfenster: Bei der Grundeinschreibung
Selbstangaben aus persönlicher Erfahrung (Glaube, jemals Fentanyl ausgesetzt gewesen zu sein), gemessen anhand der Umfragefrage auf der Likert-Skala (stimme voll und ganz zu – stimme überhaupt nicht zu).
Bei der Grundeinschreibung
Kürzliche Exposition gegenüber nicht verschreibungspflichtigem Fentanyl
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up.
Selbstberichtete Maßnahme aus den Ergebnissen des Drogenschnelltests zum Mitnehmen (jedes positive Ergebnis).
Nach 2 Wochen Follow-up.
Prävalenz von Drogentests zum Mitnehmen, die das Vorhandensein einer Fentanyl-Exposition melden
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up
Selbstberichtete Messung der Häufigkeit, mit der sie ein positives Ergebnis eines Drogenschnelltests erhalten haben.
Nach 2 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1612001662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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