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Autodiagnóstico rápido para prevenir sobredosis de fentanilo entre jóvenes que consumen drogas (RAPiDS2)

23 de enero de 2018 actualizado por: Brown University
El equipo de investigación inscribirá a 100 adultos jóvenes que consumen cocaína, heroína, se inyectan drogas o compran medicamentos recetados en el mercado ilícito en un estudio piloto que se conocerá como el Estudio de drogas ilícitas y con receta de adultos jóvenes de Rhode Island (RAPIDS). Los participantes serán capacitados para usar una prueba rápida de drogas para llevar a casa para detectar la presencia o ausencia de fentanilo en su suministro de drogas. A la mitad de los participantes inscritos se les pedirá que analicen su orina para detectar la presencia o ausencia de fentanilo, y a la otra mitad se les pedirá que analicen sus residuos de drogas para detectar la presencia o ausencia de fentanilo. Todos los participantes recibirán hasta 15 pruebas rápidas de drogas para llevar a casa para detectar fentanilo. Una encuesta de seguimiento examinará y comparará la utilización de las pruebas entre los dos grupos. El estudio se guiará por el modelo de participación en comportamientos de salud de información-motivación-habilidades conductuales (IMB). El modelo IMB plantea la hipótesis de que si una persona posee la información, la motivación y las habilidades conductuales para actuar, existe una mayor probabilidad de que cumpla y mantenga los comportamientos deseados (comportamientos que reducirán las sobredosis accidentales).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El equipo de investigación administrará una breve encuesta para determinar los factores conductuales, psicosociales y clínicos que pueden estar relacionados con la exposición al fentanilo sin receta (NPF) entre los jóvenes que usan drogas ilícitas. Los investigadores también caracterizarán el conocimiento y las percepciones de los medicamentos contaminados con NPF, así como el posible desvío de formulaciones de fentanilo recetadas (por ejemplo, parches transdérmicos). Después de que se haya completado la encuesta administrada por el entrevistador, los participantes proporcionarán muestras de orina para determinar la exposición reciente a NPF y otras drogas ilícitas.

El equipo de investigación evaluará la aceptabilidad y viabilidad de las "pruebas rápidas de drogas para llevar a casa" para evaluar la exposición al fentanilo entre 100 participantes de la población objetivo. Después de la inscripción y la encuesta de referencia, los participantes recibirán pruebas rápidas de drogas que detectan la presencia o ausencia de fentanilo en su suministro de medicamentos. A la mitad de los participantes se les pedirá que analicen su orina para ver si han estado expuestos a una droga contaminada con fentanilo. A la otra mitad se le pedirá que analice el residuo de la droga que pretende utilizar. Luego se les pedirá a los participantes del estudio que regresen en 2 semanas para una breve encuesta de seguimiento que evaluará si usaron las autopruebas, si la tecnología fue aceptable y fácil de usar, y si un resultado positivo de la prueba alteró su medicamento y cómo lo hizo. -Conductas de prevención de consumo y sobredosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18-35 años de edad
  • residente de Rhode Island
  • capaz de completar entrevistas en inglés
  • uso autoinformado de heroína, cocaína, drogas inyectables o uso de píldoras recetadas falsificadas en los últimos 30 días

Criterio de exclusión

-participantes que abusan exclusivamente de medicamentos obtenidos de un médico o se desvían de la receta de otra persona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
50 participantes recibirán un kit que contiene 10 tiras reactivas de fentanilo de respuesta rápida. Les pediremos a los participantes que usen la prueba rápida de drogas para llevar a casa para analizar la presencia o ausencia de fentanilo en su orina.
Conductual: Prueba rápida de drogas para llevar a casa
Las tiras de prueba de fentanilo de respuesta rápida se ofrecerán como pruebas rápidas de drogas para llevar a casa a todos los participantes para evaluar la voluntad de usar pruebas rápidas de drogas para llevar a casa y la viabilidad de usar dicha intervención en el hogar. Al brazo 1 se le ofrecerá un método para usar la prueba rápida de drogas para llevar a casa (prueba de orina). Al brazo 2 se le ofrecerá un segundo método de uso de la prueba rápida de drogas para llevar a casa (prueba de residuos de drogas).
Otros nombres:
  • Tiras de prueba de fentanilo de respuesta rápida
Experimental: Brazo 2
50 participantes recibirán un kit que contiene 10 tiras reactivas de fentanilo de respuesta rápida. Les pediremos a los participantes que usen la prueba rápida de drogas para llevar a casa para probar el residuo de su droga (es decir, indíqueles que analicen bolsas, ollas, cucharas, etc.) para detectar la presencia o ausencia de fentanilo.
Conductual: Prueba rápida de drogas para llevar a casa
Las tiras de prueba de fentanilo de respuesta rápida se ofrecerán como pruebas rápidas de drogas para llevar a casa a todos los participantes para evaluar la voluntad de usar pruebas rápidas de drogas para llevar a casa y la viabilidad de usar dicha intervención en el hogar. Al brazo 1 se le ofrecerá un método para usar la prueba rápida de drogas para llevar a casa (prueba de orina). Al brazo 2 se le ofrecerá un segundo método de uso de la prueba rápida de drogas para llevar a casa (prueba de residuos de drogas).
Otros nombres:
  • Tiras de prueba de fentanilo de respuesta rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad para usar la prueba rápida de drogas para llevar a casa
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de seguimiento
Medida autoinformada de disposición a usar pruebas rápidas de drogas para llevar a casa (comparar Arm1 y Arm2), medida por la respuesta a la pregunta de la encuesta en escala de Likert (Muy de acuerdo - Muy en desacuerdo).
A las 2 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos actuales de prevención de sobredosis
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial
Pasos autoinformados tomados para evitar una sobredosis accidental, medidos por una pregunta de encuesta de "marque todo lo que corresponda" (qué hacen para evitar una sobredosis accidental).
En la inscripción inicial
Número de pruebas rápidas de drogas para llevar a casa realizadas
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de seguimiento
Número autoinformado de pruebas rápidas de drogas para llevar a casa utilizadas por el participante (Brazo 1 frente a Brazo 2).
A las 2 semanas de seguimiento
Cambio en los comportamientos de prevención de sobredosis
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de seguimiento
Acciones autoinformadas tomadas en respuesta a los resultados de la prueba rápida de drogas para llevar a casa, medidos por una pregunta de encuesta de "marque todo lo que corresponda" (qué hicieron después de descubrir que las drogas estaban mezcladas con fentanilo).
A las 2 semanas de seguimiento
Exposición reciente al fentanilo sin receta
Periodo de tiempo: En la inscripción inicial
Autoinformado a partir de la experiencia personal (creencia de que alguna vez habían estado expuestos al fentanilo), medido por la pregunta de la encuesta de escala Likert (Muy de acuerdo - Muy en desacuerdo).
En la inscripción inicial
Exposición reciente al fentanilo sin receta
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de seguimiento.
Medida autoinformada de los resultados de la prueba rápida de drogas para llevar a casa (cualquier resultado positivo).
A las 2 semanas de seguimiento.
Prevalencia de pruebas domiciliarias de drogas que informan la presencia de exposición al fentanilo
Periodo de tiempo: A las 2 semanas de seguimiento
Medida autoinformada del número de veces que recibieron un resultado positivo en una prueba rápida de drogas.
A las 2 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1612001662

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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