- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03385681
Gestione del dolore pediatrico - uno studio di intervento
Gestione del dolore pediatrico nelle unità di cura post anestesia: uno studio di intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esplorerà la conoscenza e la pratica clinica della gestione del dolore postoperatorio pediatrico da parte degli infermieri e valuterà se un intervento educativo su misura migliorerà la pratica di gestione del dolore postoperatorio. Ciò sarà ottenuto esplorando prima la pratica della gestione del dolore postoperatorio pediatrico utilizzando approcci diversi (studio 1). Successivamente, verrà sviluppato un intervento sulla base dei risultati del primo studio e della ricerca disponibile nell'area (studio 2). Infine, i ricercatori indagheranno se gli interventi su misura con gli infermieri nelle unità postoperatorie migliorano la conoscenza degli infermieri sulla gestione del dolore pediatrico (studio 3).
Attività di studio:
Studio 1: Esplora le pratiche del dolore postoperatorio pediatrico degli infermieri.
Raccolta dei dati (linea di base T1):
- Conoscenze e attitudini (questionario PNKAS-N)
- Studio osservazionale della pratica clinica degli infermieri
- Intervista ai bambini sul dolore e la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico
Studio 2: Sviluppare un intervento educativo su misura
- Articolo di letteratura
- Risultati dal basale
- Feedback dal capo delle unità interessate
- Opinioni del personale sui facilitatori e gli ostacoli alla gestione ottimizzata del dolore pediatrico
Studio 3: Attuazione e valutazione dell'intervento
L'intervento:
- Lezioni frontali e workshop per gli infermieri inclusi
- Supervisione clinica degli infermieri
Raccolta dati (un mese dopo l'intervento (T2) e sei mesi dopo l'intervento (T3))
- Questionario PNKAS-N (T2 e T3)
- Studio osservazionale della pratica clinica (T2 e T3)
- Colloquio con i bambini (T2)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bergen, Norvegia
- Haukeland University Hospital
-
Lillestrøm, Norvegia
- Akershus University Hospital
-
Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital
-
Stavanger, Norvegia
- Stavanger University Hospital
-
Tromsø, Norvegia
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norvegia
- St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sondaggio:
- infermieri che lavorano in sei unità postoperatorie per bambini in sei ospedali universitari in Norvegia
Studio osservazionale della pratica clinica:
- infermieri che lavorano in sei unità postoperatorie per bambini in sei ospedali universitari in Norvegia
- bambini (0-18 anni) e i loro genitori ricoverati in queste sei unità postoperatorie per bambini in sei ospedali universitari in Norvegia durante il periodo di raccolta dei dati
Intervista ai bambini:
- i bambini di età superiore ai sei anni sottoposti a intervento chirurgico al momento della raccolta dei dati in due delle sei unità (scelte in modo casuale) e i loro genitori saranno invitati a partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
Indagine e studio osservazionale della pratica clinica:
- infermieri non coinvolti nel lavoro clinico
- infermieri che lavorano part-time (meno del 75%)
Intervista ai bambini:
- bambini non ricoverati nelle unità postoperatorie
- bambini di età inferiore ai 6 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Lo studio sarà condotto da infermieri in 3 unità postoperatorie con bambini e adolescenti dopo l'intervento chirurgico.
Tutti gli infermieri che lavorano con i pazienti in queste unità saranno invitati a partecipare.
A questo gruppo viene somministrato un intervento educativo su misura.
|
L'intervento sarà un seminario di un giorno per gli infermieri che lavorano presso le unità, con lezioni e workshop con focus principale sugli argomenti che mostrano la minore competenza nella gestione del dolore pediatrico.
Inoltre, ci sarà supervisione clinica nella gestione del dolore postoperatorio pediatrico (due o tre giorni per unità).
L'intervento sarà condotto da due esperti (infermiere e medico) nella gestione del dolore postoperatorio pediatrico.
Dopo l'intervento ci saranno diversi promemoria ogni settimana per il primo mese, e poi ogni mese (in forme diverse) sulla gestione del dolore pediatrico durante sei mesi di tempo.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lo studio sarà condotto da infermieri in 3 unità postoperatorie con bambini e adolescenti dopo l'intervento chirurgico.
A tutti gli infermieri che lavorano con i pazienti in queste unità verrà chiesto di partecipare allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella conoscenza e negli atteggiamenti degli infermieri sulla gestione del dolore pediatrico
Lasso di tempo: a breve termine - tre mesi dopo il basale (un mese dopo l'intervento) e a lungo termine - otto mesi dopo il basale (sei mesi dopo l'intervento)
|
Valutato con "The Pediatric Nurses' Knowledge and Attitudes Survey Relative Pain Questionnaire - Norwegian version" (PNKAS-N).
La scala va da un minimo di 0 a un massimo di 40.
|
a breve termine - tre mesi dopo il basale (un mese dopo l'intervento) e a lungo termine - otto mesi dopo il basale (sei mesi dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gli infermieri praticano la gestione del dolore pediatrico nelle unità postoperatorie
Lasso di tempo: basale - dopo l'intervento chirurgico (osservando per due settimane in ciascuna unità)
|
Valutato con osservazione non partecipante utilizzando uno strumento di osservazione strutturato (lista di controllo) e note sul campo
|
basale - dopo l'intervento chirurgico (osservando per due settimane in ciascuna unità)
|
Cambiamenti nelle pratiche di gestione del dolore pediatrico degli infermieri nelle unità postoperatorie
Lasso di tempo: a breve termine - tre mesi dopo il basale (un mese dopo l'intervento)
|
Valutato con osservazione non partecipante utilizzando uno strumento di osservazione strutturato (lista di controllo) e note sul campo
|
a breve termine - tre mesi dopo il basale (un mese dopo l'intervento)
|
Cambiamenti nelle pratiche di gestione del dolore pediatrico degli infermieri nelle unità postoperatorie
Lasso di tempo: a lungo termine - otto mesi dopo il basale (sei mesi dopo l'intervento)
|
Valutato con osservazione non partecipante utilizzando uno strumento di osservazione strutturato (lista di controllo) e note sul campo
|
a lungo termine - otto mesi dopo il basale (sei mesi dopo l'intervento)
|
Esperienze dei bambini di dolore e gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: basale - dopo l'intervento chirurgico
|
Misurato con Interviste con bambini sul dolore postoperatorio utilizzando interviste semi-strutturate con bambini dopo l'intervento chirurgico
|
basale - dopo l'intervento chirurgico
|
Cambiamenti nelle esperienze dei bambini di dolore e gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
|
Valutato con Interviste con bambini sul dolore postoperatorio utilizzando interviste semi-strutturate con bambini dopo l'intervento chirurgico
|
Un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014/7951
- 2014/878 (Altro identificatore: Regional Committee for Medical Research Ethics Norway)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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