La chemioterapia combinata di SIRIOX come chemioterapia di prima o seconda linea per il cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma dell'ICF.
2. Pazienti con adenocarcinoma del cancro pancreatico patologicamente provato e con diagnosi di malattia inoperabile/metastatica (la precedente chemioterapia sistemica, neoadiuvante o adiuvante è accettabile senza Irinotecan, Oxaliplatino o S1).
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
4. Adeguata funzione ematologica definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 2.000/μL; conta piastrinica >= 100.000/μL; l'emoglobina deve essere >= 10 g/dL (può essere corretta mediante fattore di crescita o trasfusione).
5. Funzionalità epatica adeguata definita come: bilirubina sierica = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) = < 3 volte ULN (5 volte ULN se si osservano metastasi epatiche).
6. Funzionalità renale adeguata con: creatinina sierica =< 1,3 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 60 mL/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault.
7. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
8. Aspettativa di vita oltre le 12 settimane.
9. Le donne devono essere in età fertile o le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo altamente contraccettivo efficace o un impianto contraccettivo, ad eccezione della contraccezione ormonale (estrogeni/progesterone), durante il trattamento dal momento della visita di screening e dopo sospensione della terapia da almeno 3 mesi.
10. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di trattamento.
11. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo dello studio;
2. Tossicità esistenti correlate al trattamento antitumorale di Grado >= 2 (ad eccezione di alopecia e neuropatia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
3. Utilizzando simultaneamente terapie mirate, come Erlotinib, Nimotuzumab ecc;
4. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. respirazione instabile o scompensata, malattie cardiache, epatiche o renali, infezione da HIV, ipertensione, grave aritmia, diabete mellito, sanguinamento massiccio attivo);
5. Grandi operazioni sono state eseguite entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, o c'erano incisioni chirurgiche che non erano completamente guarite;
6. Donne in gravidanza o allattamento;
7. Ipersensibilità accertata al prodotto sperimentale, Oxaliplatino, Irinotecan e S1 o uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nello studio.
8. - Storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situ;
9. Evidente storia di lesioni gastrointestinali, i ricercatori stimano che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento di S1 ​​nel suo complesso, compresa la capacità di deglutire farmaci;
10. Altre combinazioni di terapie antitumorali (inclusi agonisti LHRH, erbe antitumorali, immunoterapia), ad eccezione degli ormoni steroidei;
11. Pazienti con mutazioni UGT1A1 o malattie congenite prive di espressione di UGT1A1 (ad es. sindrome di Crigler-Najjar e sindrome di Gilbert);
12. Pazienti con deficit dell'enzima DPD.
13. Ritenuto non applicabile a questo studio dallo sperimentatore come difficoltà di osservazione di follow-up, disturbo psichiatrico, con qualsiasi altra malattia grave/storia medica.