A SIRIOX kombinált kemoterápiája a hasnyálmirigyrák első vagy második vonalbeli kemoterápiájaként

Bevételi kritériumok:

1. Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 75 év közötti betegek.
2. Patológiásan bizonyított hasnyálmirigyrák-adenokarcinómában szenvedő és inoperábilis/metasztatikus betegséggel diagnosztizált betegek (korábbi szisztémás kemoterápia, neoadjuváns vagy adjuváns irinotekán, oxaliplatin vagy S1 nélkül is elfogadható).
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
4. A megfelelő hematológiai funkció meghatározása: abszolút neutrofilszám (ANC) >= 2000/μL; vérlemezkeszám >= 100 000/μL; A hemoglobinnak >= 10 g/dl-nek kell lennie (növekedési faktorral vagy transzfúzióval korrigálható).
5. Megfelelő májműködés a következőképpen definiálva: szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) =<3-szorosa a normálérték felső határának (5-szörös ULN, ha májmetasztázis figyelhető meg).
6. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin = < 1,3 mg/dl vagy számított kreatinin clearance >= 60 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet szerint.
7. Legalább egy mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
8. Várható élettartam több mint 12 hét.
9. A nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony erős fogamzásgátló módszert vagy fogamzásgátló implantátumot alkalmaznak, kivéve a hormonális fogamzásgátlást (ösztrogén/progeszteron), a kezelés alatt a szűrővizsgálat időpontjától kezdődően és azt követően. a terápia leállítása legalább 3 hónapig.
10. Hajlandó és képes megfelelni a kezelési protokoll minden szempontjának.
11. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokollnak;
2. Meglévő, rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitás, amelynek fokozata >= 2 (kivéve az alopecia és a neuropathia) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v4.03).
3. egyidejűleg célzott terápiák, például Erlotinib, Nimotuzumab stb.
4. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. instabil vagy dekompenzált légzés, szív-, máj- vagy vesebetegség, HIV-fertőzés, magas vérnyomás, súlyos aritmia, diabetes mellitus, masszív aktív vérzés);
5. A vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül nagy műtéteket hajtottak végre, vagy olyan műtéti bemetszések voltak, amelyek nem gyógyultak be teljesen;
6. Terhes vagy szoptató nők;
7. Bizonyított túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel, az oxaliplatinnal, az irinotekánnal és az S1-gyel vagy a vizsgálatban használt bármely segédanyaggal szemben.
8. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát vagy in situ carcinomát;
9. Nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri sérülések anamnézisében, a kutatók becslése szerint összességében jelentősen befolyásolhatja az S1 felszívódását, beleértve a gyógyszerek lenyelésének képességét is;
10. A rákellenes terápia egyéb kombinációi (beleértve az LHRH-agonistákat, rákellenes gyógynövényeket, immunterápiát), kivéve a szteroid hormonokat;
11. UGT1A1 mutációban vagy veleszületett betegségben szenvedő betegek UGT1A1 expressziójának hiánya (pl. Crigler-Najjar szindróma és Gilbert-szindróma);
12. DPD enzimhiányban szenvedő betegek.
13. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmazható erre a vizsgálatra, például a nyomon követési megfigyelés nehézségei, pszichiátriai rendellenességek, bármilyen más súlyos betegség/kórtörténet.