Kombinovaná chemoterapie SIRIOX jako chemoterapie první nebo druhé linie u rakoviny pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 - 75 let v době podpisu ICF.
2. Pacienti s patologicky prokázaným adenokarcinomem karcinomu pankreatu a diagnostikovaným inoperabilním/metastatickým onemocněním (předchozí systémová chemoterapie, neoadjuvantní nebo adjuvantní jsou přijatelné bez irinotekanu, oxaliplatiny nebo S1).
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
4. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 2 000/μL; počet krevních destiček >= 100 000/μl; hemoglobin musí být >= 10 g/dl (lze upravit růstovým faktorem nebo transfuzí).
5. Přiměřená funkce jater definovaná jako: sérový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) = < 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou pozorovány jaterní metastázy).
6. Adekvátní funkce ledvin s: sérový kreatinin =< 1,3 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >= 60 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce.
7. Alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
8. Očekávaná délka života přes 12 týdnů.
9. Ženy musí být buď ve fertilním věku, nebo ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním účinné vysoce antikoncepční metody nebo antikoncepčního implantátu, s výjimkou hormonální antikoncepce (estrogen/progesteron), během léčby od doby screeningové návštěvy a po ní. přerušení léčby alespoň na 3 měsíce.
10. Ochota a schopnost dodržovat všechny aspekty léčebného protokolu.
11. Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie;
2. Stávající toxicita související s protinádorovou léčbou stupně >= 2 (kromě alopecie a neuropatie) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
3. Současné použití cílených terapií, jako je Erlotinib, Nimotuzumab atd.;
4. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. nestabilní nebo dekompenzované dýchání, onemocnění srdce, jater nebo ledvin, infekce HIV, hypertenze, těžká arytmie, diabetes mellitus, masivní aktivní krvácení);
5. Velké operace byly provedeny do 14 dnů před vstupem do studie nebo došlo k chirurgickým řezům, které nebyly zcela zhojeny;
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
7. Zjištěná přecitlivělost na hodnocený přípravek, oxaliplatinu, irinotekan a S1 nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou ve studii.
8. Anamnéza jiných malignit do 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ;
9. Vědci odhadují, že zjevná anamnéza gastrointestinálního poranění může významně ovlivnit celkovou absorpci S1, včetně schopnosti polykat léky;
10. Jiné kombinace protirakovinných terapií (včetně agonistů LHRH, protirakovinných bylin, imunoterapie), kromě steroidních hormonů;
11. Pacienti s mutacemi UGT1A1 nebo vrozeným onemocněním bez exprese UGT1A1 (např. Crigler-Najjarův syndrom a Gilbertův syndrom);
12. Pacienti s nedostatkem enzymu DPD.
13. Zkoušející to považovalo za neaplikovatelné na tuto studii, jako je obtížnost následného pozorování, psychiatrická porucha, s jakýmikoli jinými závažnými chorobami/lékařskou anamnézou.