Die Kombinationschemotherapie von SIRIOX als Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
2. Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Bauchspeicheldrüsenkrebses und diagnostizierter inoperabler/metastasierender Erkrankung (vorherige systemische Chemotherapie, neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ohne Irinotecan, Oxaliplatin oder S1 sind akzeptabel).
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
4. Angemessene hämatologische Funktion, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 2.000/μL; Thrombozytenzahl >= 100.000/μL; Der Hämoglobinwert muss >= 10 g/dl betragen (kann durch Wachstumsfaktor oder Transfusion korrigiert werden).
5. Angemessene Leberfunktion, definiert als: Serumbilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) =< 3-fache ULN (5-fache ULN, wenn Lebermetastasen beobachtet werden).
6. Ausreichende Nierenfunktion mit: Serumkreatinin =< 1,3 mg/dl oder berechneter Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.
7. Mindestens eine messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
8. Lebenserwartung über 12 Wochen.
9. Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Behandlung ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und danach eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung oder ein Verhütungsimplantat anzuwenden, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung (Östrogen/Progesteron). Beendigung der Therapie für mindestens 3 Monate.
10. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungsprotokolls einzuhalten.
11. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die das Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können;
2. Bestehende krebsbehandlungsbedingte Toxizitäten der Schweregrade >= 2 (außer Alopezie und Neuropathie) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
3. Gleichzeitige Anwendung gezielter Therapien wie Erlotinib, Nimotuzumab usw.;
4. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. instabile oder dekompensierte Atmung, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, HIV-Infektion, Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen, Diabetes mellitus, massive aktive Blutungen);
5. Große Operationen wurden innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt oder es gab chirurgische Schnitte, die nicht vollständig verheilten;
6. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
7. Es wurde eine Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat Oxaliplatin, Irinotecan und S1 oder einen der in der Studie verwendeten Hilfsstoffe festgestellt.
8. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ;
9. Nach Einschätzung der Forscher kann eine offensichtliche Magen-Darm-Verletzung in der Vorgeschichte die Absorption von S1 insgesamt, einschließlich der Fähigkeit, Medikamente zu schlucken, erheblich beeinträchtigen.
10. Andere Kombinationen von Krebstherapien (einschließlich LHRH-Agonisten, Krebskräuter, Immuntherapie), außer Steroidhormonen;
11. Patienten mit UGT1A1-Mutationen oder einer angeborenen Krankheit ohne UGT1A1-Expression (z. B. Crigler-Najjar-Syndrom und Gilbert-Syndrom);
12. Patienten mit DPD-Enzymmangel.
13. Vom Prüfer als nicht auf diese Studie anwendbar beurteilt, z. B. aufgrund der Schwierigkeit der Nachbeobachtung, einer psychiatrischen Störung oder anderer schwerwiegender Erkrankungen/Anamnese.