Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIRIOXin yhdistelmäkemoterapia ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana haimasyöpään

keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Vaihe II, yksihaarainen, avoin tutkimus S-1:n, irinotekaanin ja oksaliplatiinin (SIRIOX) yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä

Haimasyöpä on tavallisista pahanlaatuisista kasvaimista tappavin, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 5 %. Potilailla, jotka ovat oikeutettuja mahdollisesti parantavaan resektioon, vaikka kuolleisuus ja sairastuvuus leikkauksen jälkeen ovat parantuneet, uusiutumisprosentti on jopa 85 % kahdessa vuodessa. FOLFIRINOXIN (fluoropyrimidiini/leukovoriini sekä irinotekaani ja oksaliplatiini) on osoitettu parantavan merkittävästi ennustetta, ja sitä suositellaan ensilinjan hoitoon potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Hoito-ohjelma on kuitenkin rajoitettu vakavien haittavaikutusten vuoksi. Siten tutkijat korvasivat 5-FU:n ja leukovoriinin FOLFIRINOX-ohjelmassa oraalisella S-1:llä, uudella suun kautta otettavalla fluoropyrimidiinijohdannaisella, joka osoittautui hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi suuressa III vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa SIRIOX-hoidon muodostamiseksi. Japanissa tehdyssä I vaiheen kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että SOXIRI (S-1, oksaliplatiini ja irinotekaani) toimii potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia tämän hoito-ohjelman yhdistelmän aktiivisuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä (pääasiassa haiman duktaalinen adenokarsinooma, PDAC) on sairaus, jonka ennuste on erittäin huono ja joka on usein kuolemaan johtava. Kirurginen resektio on ainoa potentiaalisesti parantava tekniikka PDAC:n hoidossa, mutta vain noin 15–20 % potilaista on ehdokkaana haiman poistoon diagnoosihetkellä Gemsitabiinia (Gem) käytetään laajalti tavanomaisena kemoterapeuttisena aineena edenneen haimasyövän hoidossa. FOLFIRINOXIN (fluoropyrimidiini/leukovoriini plus irinotekaani ja oksaliplatiini) Gem:iin verrattuna on osoitettu parantavan merkittävästi objektiivista vasteprosenttia (31,6 % VS. 9,4 %, P < 0,001) ja pidentää keskimääräistä eloonjäämisaikaa (11,1 kuukautta VS. 6,8 kuukautta, P < 0,001) potilailla, joilla oli metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), joiden suorituskykytila ​​oli ECOG 0-1. On kuitenkin kiistatonta, että FOLFIRINOXin haittavaikutukset ovat vakavia. Esimerkiksi 3/4 asteen neutrofiilien vähenemisen ilmaantuvuus FOLFIRINOXia saavilla potilailla on merkittävästi suurempi kuin Gem-hoitoa saaneilla potilailla (45,7 % vs. 21 %, P < 0,001). Siksi monien potilaiden on vaikea saada standardia FOLFIRINOXia ja hyötyä protokollasta. Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan FOLFIRINOXin parannusohjelmaa toivoen, että se hyödyttää paremmin potilaita.

S-1 on uusi oraalinen fluoripyrimidiinijohdannainen, jossa tegafuuri on yhdistetty kahteen 5-kloori-2, 4-dihydroksipyridiinin modulaattoriin ja oterasiilikaliumiin, joka voimistaa 5-fluorourasiilin (5-FU) kasvainten vastaista aktiivisuutta, mikä myös vähentää maha-suolikanavan toksisuutta. Yhdistelmäkemoterapia Gemin ja S-1:n kanssa on kuulemma hyvin siedetty ja hyödyttää potilaita, joilla on edennyt PDAC. GEST-tutkimuksen tulosten perusteella S-1:n ei todettu olevan huonompi kuin Gem potilaiden eloonjäämisessä.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat korvasivat 5-FU:n ja leukovoriinin FOLFIRINOX-ohjelmassa suun kautta otettavalla S-1:llä, mikä muodostaa SIRIOX-hoidon potilaiden, joilla on edennyt haimasyöpä, hoitoon ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ICF:n allekirjoitushetkellä 18-75-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on patologisesti todettu haimasyövän adenokarsinooma ja joilla on diagnosoitu leikkauskelvoton/metastaattinen sairaus (aiempi systeeminen kemoterapia, neoadjuvantti tai adjuvantti voidaan hyväksyä ilman irinotekaania, oksaliplatiinia tai S1:tä).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  4. Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 2000/μL; verihiutaleiden määrä >= 100 000/μl; hemoglobiinin on oltava >= 10 g/dl (voidaan korjata kasvutekijällä tai verensiirrolla).
  5. Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: seerumin bilirubiini = < 1,5-kertainen normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) = < 3-kertainen ULN (5-kertainen ULN, jos maksametastaaseja havaitaan).
  6. Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini = < 1,3 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan.
  7. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
  8. Elinajanodote yli 12 viikkoa.
  9. Naisten on oltava joko ei-hedelmöityneitä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään tehokasta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tai ehkäisyimplanttia hormonaalista ehkäisyä (estrogeeni/progesteroni) lukuun ottamatta hoidon aikana seulontakäynnistä alkaen ja sen jälkeen. hoidon lopettaminen vähintään 3 kuukaudeksi.
  10. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia hoitoprotokollan näkökohtia.
  11. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa;
  2. Olemassa olevat syöpähoitoon liittyvät toksisuudet, joiden luokka on >= 2 (paitsi hiustenlähtö ja neuropatia) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.03) mukaisesti.
  3. Samanaikaisesti kohdennettuja hoitoja, kuten Erlotinib, Nimotuzumab jne.
  4. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. epävakaa tai epäkompensoitunut hengitys, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, HIV-infektio, verenpainetauti, vaikea rytmihäiriö, diabetes mellitus, massiivinen aktiivinen verenvuoto);
  5. Suuret leikkaukset tehtiin 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, tai leikkausviillot eivät parantuneet täysin;
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  7. Todettu yliherkkyys tutkimustuotteelle, oksaliplatiinille, irinotekaanille ja S1:lle tai jollekin tutkimuksessa käytetylle apuaineelle.
  8. Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä tai karsinooma in situ;
  9. Selvä maha-suolikanavan vauriohistoria, tutkijat arvioivat, että se voi vaikuttaa merkittävästi S1:n imeytymiseen kokonaisuudessaan, mukaan lukien kyky niellä lääkkeitä;
  10. Muut syöpähoitojen yhdistelmät (mukaan lukien LHRH-agonistit, syöpälääkkeet, immunoterapia), paitsi steroidihormonit;
  11. Potilaat, joilla on UGT1A1-mutaatioita tai synnynnäinen sairaus, joilla ei ole UGT1A1-ekspressiota (esim. Crigler-Najjarin oireyhtymä ja Gilbertin oireyhtymä);
  12. Potilaat, joilla on DPD-entsyymin puutos.
  13. Tutkija ei katsonut soveltuvan tähän tutkimukseen, kuten seurantahavainnointivaikeudet, psykiatriset häiriöt tai muut vakavat sairaudet/sairaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIRIOX-hoito
5-FU ja leukovoriini FOLFIRINOX-ohjelmassa korvattiin oraalisella S-1:llä, jolloin muodostui SIRIOX-hoito (S1 plus irinotekaani ja oksaliplatiini)
Lääke: S1

Potilaille suunnitellaan SIRIOX-hoitoa, joka sisältää S-1:n (BSA < 1,2 m2, 40 mg/vrk; BSA = 1,2-1,4 m2, 60 mg/päivä; BSA = 1,4 - 1,6 m2, 80 mg/päivä; BSA > 1,6 m2, 100 mg/päivä; suun kautta kahdesti päivässä jokaisen syklin päivinä 1-7, päivinä 15-21).

• 28 päivää syklissä.

Lääke: Oksaliplatiini

Potilaiden on tarkoitus saada SIRIOX-hoito, joka sisältää oksaliplatiinia (OXA, 85 mg/m2; d1, d15) jokaisessa syklissä.

• 28 päivää syklissä

Lääke: Irinotekaani

Potilaiden on tarkoitus saada SIRIOX-hoito, joka sisältää irinotekaania (IRI, 180 mg/m2; päivä 1, päivä 15) jokaisen syklin aikana.

• 28 päivää syklissä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (1,5 kiertoa)
Aika satunnaistamisen alusta varhaisimpaan päivään, jolloin varmistus kasvaimen etenemisestä tai potilaan kuolemasta mistä tahansa syystä. Jos yllä olevia kriteerejä ei täyty, käytetään viimeisen arvioinnin päivämäärää.
6 viikkoa (1,5 kiertoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (1,5 kiertoa)

Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenevät tiettyyn määrään tietyn ajanjakson ajan ja sisältävät täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) tapaukset. Laskettu seuraavasti: (CR-tapaukset + PR-tapaukset) / FAS × 100 (%); FAS (täysi analyysisarja) viittaa pätevien potilaiden tapaukseen, joille on annettu useampi kuin yksi tapaus.

Kasvaimen remissionopeudet lasketaan RECIST-ohjeiden (versio 1.1) mukaisesti.
6 viikkoa (1,5 kiertoa)
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Aika satunnaistamisen alusta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin potilaan kuolema jostain syystä vahvistettiin.
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
Myrkyllisyys arvioitu yhteisen terminologian kriteerien mukaisesti Haittatapahtumat
Aikaikkuna: joka viikko
Myrkyllisyys arvioidaan yleisten terminologiakriteerien Haittatapahtumat Version 3.0, CTCAEv3.0 mukaisesti
joka viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPAC-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, haimatiehye

Kliiniset tutkimukset S1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa