췌장암에 대한 1차 또는 2차 화학요법으로서 SIRIOX의 병용 화학요법
진행성 수술 불가능 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 S-1, 이리노테칸 및 옥살리플라틴(SIRIOX) 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일군, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암(주로 췌관 선암종, PDAC)은 예후가 극도로 나쁜 질병으로 종종 치명적입니다. 수술적 절제는 PDAC 관리를 위한 유일한 잠재적 치료 기술이지만, 진단 당시 환자의 약 15%~20%만이 췌장절제술 대상자입니다. 젬시타빈(Gem)은 진행성 췌장암에 대한 표준 화학요법제로 널리 사용됩니다. FOLFIRINOX(플루오로피리미딘/류코보린 + 이리노테칸 및 옥살리플라틴)는 Gem에 비해 객관적 반응률(31.6%)을 크게 향상시키는 것으로 입증되었습니다. VS. 9.4%, P < 0.001) 중앙 생존 기간(11.1개월 VS. 6.8개월, P < 0.001) ECOG 0-1 점수의 수행 상태를 가진 전이성 췌관 선암(PDAC) 환자의 경우. 그러나 FOLFIRINOX의 부작용이 심각하다는 것은 부인할 수 없습니다. 예를 들어, FOLFIRINOX를 투여받은 환자의 3/4 등급 호중구 감소 발생률은 Gem 투여 환자보다 유의하게 높습니다(45.7% VS. 21%, P < 0.001). 따라서 많은 환자가 표준 FOLFIRINOX를 받고 프로토콜의 혜택을 받는 것은 어렵습니다. 따라서 연구자들은 FOLFIRINOX의 개선 프로그램을 탐색하여 환자에게 더 나은 혜택을 주기를 희망합니다.
S-1은 테가푸르(tegafur)에 2개의 5-클로로-2, 4-디하이드록시피리딘 조절제 및 위장 독성도 감소시키는 5-플루오로우라실(5-FU's)의 항종양 활성 강화제인 오테라실 칼륨을 결합한 새로운 경구용 플루오로피리미딘 유도체입니다. Gem 및 S-1을 사용한 병용 화학요법은 내약성이 우수하고 PDAC가 진행된 환자에게 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. GEST 연구 결과에 따르면 S-1은 환자의 생존율에서 Gem에 비해 비열등한 것으로 나타났습니다.
따라서 이 연구에서 연구자들은 FOLFIRINOX 요법의 5-FU와 류코보린을 경구용 S-1로 대체하여 진행성 췌장암 환자를 1차 또는 2차 화학요법으로 치료하기 위한 SIRIOX 요법을 형성했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 21 64175590
- 이메일: yuxianjun88@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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연락하다:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-21-64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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연락하다:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 21 64175590
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICF 서명 당시 18~75세의 환자.
- 췌장암의 병리학적으로 입증된 선암종을 갖고 있고 수술 불가능/전이성 질환으로 진단된 환자(이전 전신 화학요법, 신보강 또는 보조는 이리노테칸, 옥살리플라틴 또는 S1 없이 허용됨).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) >= 2,000/μL; 혈소판 수 >= 100,000/μL; 헤모글로빈은 10g/dL 이상이어야 합니다(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능).
- 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 =< 1.5배 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) = < 3배 ULN(간 전이가 관찰되는 경우 5배 ULN).
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 =< 1.3mg/dL 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 여성은 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 여성이 스크리닝 방문 시간부터 치료 중 및 이후에 호르몬 피임법(에스트로겐/프로게스테론)을 제외한 효과적인 피임 방법 또는 피임용 임플란트를 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소 3개월 동안 치료 중단.
- 치료 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
- 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.03)에 따라 등급 >= 2(탈모증 및 신경병증 제외)의 기존 항암 치료 관련 독성.
- Erlotinib, Nimotuzumab 등과 같은 표적 치료제를 동시에 사용;
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡, 심장, 간 또는 신장 질환, HIV 감염, 고혈압, 중증 부정맥, 진성 당뇨병, 대량 활동성 출혈)
- 연구에 들어가기 전 14일 이내에 대규모 수술을 수행했거나 완전히 치유되지 않은 수술 절개가 있었습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 조사 제품, 옥살리플라틴, 이리노테칸, S1 또는 연구에 사용된 모든 부형제에 대해 확인된 과민성.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외한 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력;
- 명백한 위장 손상 이력, 연구원들은 약물을 삼키는 능력을 포함하여 전체적으로 S1의 흡수에 상당한 영향을 미칠 수 있다고 추정합니다.
- 스테로이드 호르몬을 제외한 항암 요법의 기타 조합(LHRH 작용제, 항암 약초, 면역 요법 포함);
- UGT1A1 돌연변이 또는 UGT1A1 발현이 없는 선천성 질환이 있는 환자(예: 크리글러-나자르 증후군 및 길버트 증후군);
- DPD 효소 결핍 환자.
- 추적 관찰의 어려움, 정신과적 장애, 기타 심각한 질병/병력 등 조사자에 의해 본 연구에 적용되지 않는다고 판단됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SIRIOX 요법
FOLFIRINOX 요법의 5-FU 및 류코보린은 경구용 S-1로 대체되어 SIRIOX 요법(S1 + 이리노테칸 및 옥살리플라틴)을 형성했습니다.
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환자는 S-1(BSA < 1.2m2, 40 mg/day; BSA = 1.2~1.4)을 포함한 SIRIOX 요법을 받을 계획입니다. m2, 60mg/일; BSA = 1.4~1.6m2, 80mg/일; BSA > 1.6m2, 100mg/일; 매 주기의 1-7일, 15-21일) 하루에 두 번 경구. • 주기 28일. 환자는 매 주기마다 옥살리플라틴(OXA, 85mg/m2; d1,d15)을 포함한 SIRIOX 요법을 받을 계획입니다. • 주기 28일 환자는 주기마다 이리노테칸(IRI, 180mg/m2; 1일, 15일)을 포함하는 SIRIOX 요법을 받을 계획입니다. • 주기 28일 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 6주(1.5주기)
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무작위 배정 시작부터 어떤 이유로든 종양 진행 또는 환자 사망이 확인된 가장 빠른 날짜까지의 시간.
위의 기준에 도달하지 못한 경우 마지막 평가 날짜가 사용됩니다.
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6주(1.5주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 6주(1.5주기)
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일정 기간 동안 종양이 일정량으로 축소되는 환자의 비율로서 완전관해(CR)와 부분관해(PR)의 경우를 포함한다. 다음과 같이 계산: (CR 케이스 + PR 케이스) / FAS × 100(%); FAS(전체 분석 세트)는 적격 환자의 사례를 말하며, 하나 이상의 사례를 관리합니다. 종양 관해율은 RECIST 지침(버전 1.1)에 따라 계산됩니다. |
6주(1.5주기)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
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무작위 배정 시작부터 어떤 이유로든 환자 사망이 확인된 가장 빠른 날짜까지의 시간.
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연구 완료까지 평균 18개월
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Common Terminology Criteria Adverse Events에 따라 평가된 독성
기간: 매주
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독성은 Common Terminology Criteria Adverse Events Version3.0, CTCAEv3.0에 따라 평가됩니다.
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매주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPAC-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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