De combinatiechemotherapie van SIRIOX als eerste- of tweedelijnschemotherapie voor pancreaskanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 - 75 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF.
2. Patiënten met pathologisch bewezen adenocarcinoom van alvleesklierkanker en gediagnosticeerd met inoperabele/gemetastaseerde ziekte (eerdere systemische chemotherapie, neoadjuvans of adjuvans zijn acceptabel zonder irinotecan, oxaliplatine of S1).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
4. Adequate hematologische functie gedefinieerd als: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 2.000/μL; aantal bloedplaatjes >= 100.000/μL; hemoglobine moet >= 10 g/dL zijn (kan worden gecorrigeerd door groeifactor of transfusie).
5. Adequate leverfunctie gedefinieerd als: serumbilirubine =< 1,5-voudige bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) =< 3-voudige ULN (5-voudige ULN als levermetastase wordt waargenomen).
6. Adequate nierfunctie met: serumcreatinine =< 1,3 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 60 ml/minuut volgens de formule van Cockcroft en Gault.
7. Ten minste één meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
8. Levensverwachting meer dan 12 weken.
9. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de behandeling vanaf het screeningsbezoek en daarna stopzetting van de therapie minstens 3 maanden.
10. Bereid en in staat om alle aspecten van het behandelprotocol na te leven.
11. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die het onderzoeksprotocol niet willen of kunnen naleven;
2. Bestaande aan kankerbehandeling gerelateerde toxiciteiten van graad >= 2 (behalve voor alopecia en neuropathie) volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
3. Gelijktijdig gebruik van gerichte therapieën, zoals Erlotinib, Nimotuzumab etc;
4. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of gedecompenseerde ademhaling, hart-, lever- of nierziekte, HIV-infectie, hypertensie, ernstige aritmie, diabetes mellitus, massale actieve bloeding);
5. Grote operaties werden uitgevoerd binnen 14 dagen voor aanvang van het onderzoek, of er waren chirurgische incisies die niet volledig waren genezen;
6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
7. Vastgestelde overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct, Oxaliplatin, Irinotecan en S1 of een van de hulpstoffen die in het onderzoek werden gebruikt.
8. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom of carcinoma in situ;
9. Voor de hand liggende geschiedenis van gastro-intestinale letsels, schatten de onderzoekers, kan de absorptie van S1 in het algemeen aanzienlijk beïnvloeden, inclusief het vermogen om medicijnen te slikken;
10. Andere combinaties van antikankertherapieën (inclusief LHRH-agonisten, antikankerkruiden, immunotherapie), behalve steroïde hormonen;
11. Patiënten met UGT1A1-mutaties of een aangeboren ziekte met een gebrek aan UGT1A1-expressie (bijv. Crigler-Najjar-syndroom en Gilbert-syndroom);
12. Patiënten met DPD-enzymdeficiëntie.
13. Door de onderzoeker beoordeeld als niet van toepassing op dit onderzoek, zoals moeilijkheid van follow-upobservatie, psychiatrische stoornis, met enige andere ernstige ziekte/medische voorgeschiedenis.