- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403101
La quimioterapia combinada de SIRIOX como quimioterapia de primera o segunda línea para el cáncer de páncreas
Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de S-1, irinotecán y oxaliplatino (SIRIOX) en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico o inoperable avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas (principalmente el adenocarcinoma ductal pancreático, PDAC) es una enfermedad con un pronóstico extremadamente pobre y, a menudo, es fatal. La resección quirúrgica es la única técnica potencialmente curativa para el manejo del PDAC, pero solo aproximadamente entre el 15 % y el 20 % de los pacientes son candidatos para pancreatectomía en el momento del diagnóstico. La gemcitabina (Gem) se usa ampliamente como agente quimioterapéutico estándar para el cáncer de páncreas avanzado. Se ha demostrado que FOLFIRINOX (fluoropirimidina/leucovorina más irinotecán y oxaliplatino), en comparación con Gem, mejora significativamente la tasa de respuesta objetiva (31,6 % VS. 9,4%, P < 0,001) y prolongar la mediana de supervivencia (11,1 meses VS. 6,8 meses, P < 0,001) para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC), que tenían un estado funcional de puntuación ECOG 0-1. Sin embargo, es innegable que los efectos adversos de FOLFIRINOX son severos. Por ejemplo, la incidencia de disminución de neutrófilos de grado 3/4 en pacientes que reciben FOLFIRINOX es significativamente mayor que en aquellos que reciben Gem (45,7 % VS. 21 %, P < 0,001). Por lo tanto, es difícil para muchos pacientes recibir FOLFIRINOX estándar y beneficiarse del protocolo. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo explorar un programa de mejora de FOLFIRINOX, con la esperanza de beneficiar mejor a los pacientes.
S-1 es un nuevo derivado oral de fluoropirimidina en el que el tegafur se combina con dos moduladores de 5-cloro-2, 4-dihidroxipiridina y oteracilo potásico, un potenciador de la actividad antitumoral del 5-fluorouracilo (5-FU) que también disminuye la toxicidad gastrointestinal. Según los informes, la quimioterapia combinada con Gem y S-1 se tolera bien y beneficia a los pacientes con PDAC avanzado. Según los resultados del estudio GEST, se encuentra que S-1 no es inferior a Gem en la supervivencia de los pacientes.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores reemplazaron el 5-FU y la leucovorina en el régimen FOLFIRINOX con S-1 oral, formando un régimen SIRIOX para tratar pacientes con cáncer de páncreas avanzado, como quimioterapia de primera o segunda línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 64175590
- Correo electrónico: yuxianjun88@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
Contacto:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86-21-64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Contacto:
- Xianjun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +86 21 64175590
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años en el momento de la firma del ICF.
- Pacientes con adenocarcinoma de cáncer de páncreas patológicamente probado y diagnosticados con enfermedad inoperable/metastásica (quimioterapia sistémica previa, neoadyuvante o adyuvante son aceptables sin irinotecán, oxaliplatino o S1).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Función hematológica adecuada definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 2000/μL; recuento de plaquetas >= 100.000/μL; la hemoglobina debe ser >= 10 g/dL (se puede corregir con factor de crecimiento o transfusión).
- Función hepática adecuada definida como: bilirrubina sérica = < 1,5 veces el límite superior normal (ULN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) = < 3 veces el LSN (5 veces el LSN si se observa metástasis hepática).
- Función renal adecuada con: creatinina sérica =< 1,3 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 mL/minuto según fórmula de Cockcroft y Gault.
- Al menos una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
- Esperanza de vida superior a 12 semanas.
- Las mujeres deben estar en edad fértil, o las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método altamente anticonceptivo eficaz o un implante anticonceptivo, excepto la anticoncepción hormonal (estrógeno/progesterona), durante el tratamiento desde el momento de la visita de selección y después cese de la terapia al menos 3 meses.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo de tratamiento.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el protocolo del estudio;
- Toxicidades existentes relacionadas con el tratamiento contra el cáncer de Grados >= 2 (excepto alopecia y neuropatía) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.03).
- Uso simultáneo de terapias dirigidas, como Erlotinib, Nimotuzumab, etc.
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., respiración inestable o descompensada, enfermedad cardíaca, hepática o renal, infección por VIH, hipertensión, arritmia grave, diabetes mellitus, sangrado activo masivo);
- Se realizaron operaciones grandes dentro de los 14 días antes de ingresar al estudio, o hubo incisiones quirúrgicas que no cicatrizaron por completo;
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- Hipersensibilidad comprobada al producto en investigación, oxaliplatino, irinotecán y S1 o cualquiera de los excipientes utilizados en el estudio.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas o carcinoma in situ tratados adecuadamente;
- Historial de lesiones gastrointestinales obvias, los investigadores estiman que puede afectar significativamente la absorción de S1 en general, incluida la capacidad de tragar medicamentos;
- Otras combinaciones de terapias contra el cáncer (incluidos los agonistas de la LHRH, las hierbas contra el cáncer, la inmunoterapia), excepto las hormonas esteroides;
- Los pacientes con mutaciones de UGT1A1 o enfermedad congénita carecen de expresión de UGT1A1 (p. síndrome de Crigler-Najjar y síndrome de Gilbert);
- Pacientes con deficiencia de la enzima DPD.
- Considerado como no aplicable a este estudio por el investigador, como la dificultad de la observación de seguimiento, trastorno psiquiátrico, con cualquier otra enfermedad grave/antecedentes médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen SIRIOX
El 5-FU y la leucovorina en el régimen FOLFIRINOX fueron reemplazados por S-1 oral, formando el régimen SIRIOX (S1 más irinotecán y oxaliplatino)
|
Está previsto que los pacientes reciban el régimen SIRIOX que incluye S-1 (BSA < 1,2 m2, 40 mg/día; BSA = 1,2~1,4 m2, 60 mg/día; BSA = 1,4~1,6 m2, 80 mg/día; ASC > 1,6 m2, 100 mg/día; oral dos veces al día en los días 1-7, días 15-21) de cada ciclo. • 28 días por ciclo. Está previsto que los pacientes reciban el régimen SIRIOX que incluye oxaliplatino (OXA, 85 mg/m2; d1, d15) de cada ciclo. • 28 días por ciclo Se planea que los pacientes reciban el régimen SIRIOX que incluye irinotecán (IRI, 180 mg/m2; día 1, día 15) de cada ciclo. • 28 días por ciclo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (ciclo 1.5)
|
El tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha más temprana de confirmación de la progresión del tumor o la muerte del paciente por cualquier motivo.
Si no se alcanzan los criterios anteriores, se utilizará la fecha de la última evaluación.
|
6 semanas (ciclo 1.5)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 6 semanas (ciclo 1.5)
|
La proporción de pacientes cuyos tumores se reducen a una cierta cantidad durante un cierto período de tiempo e incluyen casos de respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR). Calculado como: (casos CR + casos PR) / FAS × 100 (%); FAS (conjunto de análisis completo) se refiere al caso de pacientes calificados, administrados más de un caso. Las tasas de remisión tumoral se calculan según las directrices RECIST (versión 1.1) |
6 semanas (ciclo 1.5)
|
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
|
El tiempo desde el comienzo de la aleatorización hasta la fecha más temprana de confirmación de la muerte del paciente por cualquier motivo.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
|
Toxicidad evaluada según los Common Terminology Criteria Adverse Events
Periodo de tiempo: cada semana
|
La toxicidad se evalúa de acuerdo con Common Terminology Criteria Adverse Events Version3.0,CTCAEv3.0
|
cada semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xianjun Yu, M.D., Ph.D., 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal Pancreático
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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