Kombinasjonskjemoterapi av SIRIOX som første- eller andrelinjekjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18 - 75 år på tidspunktet for signering av ICF.
2. Pasienter med patologisk påvist adenokarsinom av kreft i bukspyttkjertelen og diagnostisert med inoperabel/metastatisk sykdom (tidligere systemisk kjemoterapi, neoadjuvans eller adjuvans er akseptable uten Irinotecan, Oxaliplatin eller S1).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
4. Adekvat hematologisk funksjon definert som: absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 2000/μL; antall blodplater >= 100 000/μL; hemoglobin må være >= 10 g/dL (kan korrigeres med vekstfaktor eller transfusjon).
5. Adekvat leverfunksjon definert som: serumbilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) =< 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastase observeres).
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon med: serumkreatinin =< 1,3 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen.
7. Minst én målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
8. Forventet levealder over 12 uker.
9. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller kvinner med fruktbar potensiale samtykker i å bruke en effektiv svært prevensjonsmetode eller et prevensjonsimplantat, unntatt hormonell prevensjon (østrogen/progesteron), under behandling fra tidspunktet for screeningbesøket og etter seponering av behandlingen i minst 3 måneder.
10. Villig og i stand til å overholde alle aspekter av behandlingsprotokollen.
11. Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprotokollen;
2. Eksisterende kreftbehandlingsrelaterte toksisiteter av grad >= 2 (bortsett fra alopecia og nevropati) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
3. Samtidig bruk av målrettede terapier, som Erlotinib, Nimotuzumab etc;
4. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller dekompensert pust, hjerte-, lever- eller nyresykdom, HIV-infeksjon, hypertensjon, alvorlig arytmi, diabetes mellitus, massiv aktiv blødning);
5. Store operasjoner ble utført innen 14 dager før man gikk inn i studien, eller det var kirurgiske snitt som ikke var fullstendig leget;
6. Kvinner som er gravide eller ammer;
7. Konstatert overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet, oksaliplatin, irinotecan og S1 eller noen av hjelpestoffene som ble brukt i studien.
8. Anamnese med andre maligniteter innen 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ;
9. Åpenbar gastrointestinal skadehistorie, anslår forskerne, kan påvirke absorpsjonen av S1 i betydelig grad, inkludert evnen til å svelge medikamenter;
10. Andre kombinasjoner av kreftbehandlinger (inkludert LHRH-agonister, antikrefturter, immunterapi), unntatt steroidhormoner;
11. Pasienter med UGT1A1-mutasjoner eller medfødt sykdom mangel på UGT1A1-ekspresjon (f. Crigler-Najjar syndrom og Gilbert syndrom);
12. Pasienter med DPD-enzymmangel.
13. Vurdert til ikke å være aktuelt for denne studien av etterforsker, slik som vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon, psykiatrisk lidelse, med andre alvorlige sykdommer/sykehistorie.