A quimioterapia combinada de SIRIOX como quimioterapia de primeira ou segunda linha para câncer de pâncreas

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do TCLE.
2. Pacientes com adenocarcinoma patologicamente comprovado de câncer pancreático e diagnosticados com doença inoperável/metastática (quimioterapia sistêmica anterior, neoadjuvante ou adjuvante são aceitáveis ​​sem irinotecano, oxaliplatina ou S1).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
4. Função hematológica adequada definida como: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >= 2.000/μL; contagem de plaquetas >= 100.000/μL; a hemoglobina deve ser >= 10 g/dL (pode ser corrigida por fator de crescimento ou transfusão).
5. Função hepática adequada definida como: bilirrubina sérica = < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) =< 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se for observada metástase hepática).
6. Função renal adequada com: creatinina sérica =< 1,3 mg/dL ou depuração de creatinina calculada >= 60 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault.
7. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
8. Expectativa de vida superior a 12 semanas.
9. As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou um implante contraceptivo, exceto contracepção hormonal (estrogênio/progesterona), durante o tratamento desde o momento da visita de triagem e após cessação da terapia pelo menos 3 meses.
10. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo de tratamento.
11. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o protocolo do estudo;
2. Toxicidades existentes relacionadas ao tratamento anticancerígeno de Graus >= 2 (exceto para alopecia e neuropatia) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.03).
3. Uso simultâneo de terapias direcionadas, como Erlotinib, Nimotuzumab etc;
4. Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, respiração instável ou descompensada, doença cardíaca, hepática ou renal, infecção por HIV, hipertensão, arritmia grave, diabetes mellitus, sangramento ativo maciço);
5. Grandes operações foram realizadas 14 dias antes de entrar no estudo, ou houve incisões cirúrgicas que não foram completamente cicatrizadas;
6. Mulheres grávidas ou amamentando;
7. Hipersensibilidade verificada ao produto experimental, Oxaliplatina, Irinotecano e S1 ou qualquer um dos excipientes usados ​​no estudo.
8. História de outras malignidades dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ adequadamente tratados;
9. A história óbvia de lesões gastrointestinais, estimam os pesquisadores, pode afetar significativamente a absorção de S1 como um todo, incluindo a capacidade de engolir drogas;
10. Outras combinações de terapias anticancerígenas (incluindo agonistas de LHRH, ervas anticancerígenas, imunoterapia), exceto hormônios esteróides;
11. Pacientes com mutações de UGT1A1 ou doença congênita com falta de expressão de UGT1A1 (por exemplo, síndrome de Crigler-Najjar e síndrome de Gilbert);
12. Pacientes com deficiência da enzima DPD.
13. Julgado não aplicável a este estudo pelo investigador, como dificuldade de observação de acompanhamento, transtorno psiquiátrico, com qualquer outra doença grave/histórico médico.