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Studio per valutare l'effetto della lixisenatide nei pazienti con malattia di Parkinson (LixiPark)

21 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Sperimentazione multicentrica, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, a braccio parallelo di Lixisenatide in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di lixisenatide (20 μg/d), rispetto al placebo, somministrato come terapia aggiuntiva con il consueto trattamento antiparkinsoniano, sulla progressione della disabilità motoria in pazienti con PD precoce al fine di valutare il suo potenziale effetto "modificante la malattia".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio di fase II francese, multicentrico a gruppi paralleli, a 2 bracci, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, proof-of-concept (POC) che valuterà l'effetto di lixisenatide, in pazienti con PD precoce.

Il periodo di trattamento sarà seguito da un periodo di wash-out di 2 mesi.

GIUSTIFICAZIONE/CONTESTO La malattia di Parkinson (MdP) è una comune malattia neurodegenerativa. I trattamenti sintomatici attualmente disponibili consentono di migliorare la funzione motoria e, in misura minore, non motoria nei pazienti con PD.

Nessuno di questi trattamenti può rallentare il processo di sottolineatura della malattia e l'inesorabile progressione della disabilità motoria e non motoria.

Diversi meccanismi tra cui l'aggregazione dell'alfasinucleina mal ripiegata, la disfunzione mitocondriale, lo stress ossidativo e la neuroinfiammazione sono stati correlati alla patogenesi del morbo di Parkinson. Prove recenti suggeriscono inoltre l'implicazione dell'insulino-resistenza cerebrale nel processo neurodegenerativo, mentre gli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1-R) approvati per il trattamento del diabete di tipo 2 hanno proprietà neuroprotettive in modelli animali di PD (Aviles-Olmos et al., 2013a). Inoltre, i risultati di un recente studio clinico pilota suggeriscono che il trattamento con l'agonista del GLP-1R exenatide per 12 mesi migliora la funzione motoria nei pazienti con PD moderata. Il GLP1-R è ampiamente espresso nel sistema nervoso centrale e gli agonisti del GLP1-R come liraglutide, lixisenatide ed exenatide hanno concentrazioni cerebrali misurabili, il che li rende adatti al trattamento dei disturbi cerebrali.

Lixisenatide è un agonista del GLP-1R ben tollerato che può essere somministrato una volta al giorno (iniezione sottocutanea). Ha dimostrato effetti positivi sull'apprendimento e sulla memoria attraverso un aumento della neurogenesi ippocampale nei modelli preclinici di obesità/diabete. Inoltre, lixisenatide aumenta la neurogenesi e diminuisce l'attivazione della microglia nei modelli di roditori della malattia di Alzheimer (topi APPswe/PS1ΔE9 e ratti Aβ25-35) (. Alla stessa dose, lixisenatide ha mostrato una maggiore efficacia nell'attivazione del GLP-1R cerebrale rispetto a liraglutide ed exenatide e ha mostrato una neuroprotezione più efficace in una varietà di modelli in vitro di neurodegenerazione (WO2013/030409A1).

Pertanto, questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, mira ora a valutare gli effetti di lixisenatide, rispetto al placebo, sui sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson nei pazienti in una fase iniziale del morbo di Parkinson.

Questo studio coinvolgerà i centri della rete nazionale francese di ricerca sulla malattia di Parkinson e sui disordini del movimento (rete Ns-Park).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • University Hospital of Amiens
      • Besançon, Francia
        • University Hospital of Besancon
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital of Bordeaux
      • Caen, Francia
        • University hospital of Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • University Hospital of Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francia
        • Creteil- Henri Mondor Hospital
      • Lille, Francia
        • University Hospital of Lille
      • Limoges, Francia
        • University Hospital of Limoges
      • Lyon, Francia
        • University Hospital of Lyon
      • Marseille, Francia
        • University Hospital of Marseille
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital of Montpellier
      • Nancy, Francia
        • University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes
      • Nice, Francia
        • University Hospital of Nice
      • Paris, Francia
        • Pitie Salpetriere Hospital
      • Poitiers, Francia
        • University hospital of Poitiers
      • Rennes, Francia
        • University Hospital of Rennes
      • Rouen, Francia
        • University Hospital of Rouen
      • Strasbourg, Francia
        • University Hospital of Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con PD secondo i criteri UKPDSBB (maschi o femmine).
  • Paziente con stadio Hoehn e Yahr <3 in condizione ON.
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni.
  • Pazienti con PD in stadio iniziale: diagnosi di PD da meno di 3 anni, senza discinesia e fluttuazioni motorie.
  • Pazienti trattati con un regime farmacologico dopaminergico stabile "ottimizzato" (agonista della dopamina e/o L-dopa e/o inibitore delle MAOB) per almeno 1 mese prima del basale.
  • Pazienti che dovrebbero rimanere su dosi stabili di farmaci antiparkinsoniani per almeno i primi 6 mesi dello studio e preferibilmente per i 12 mesi di follow-up.
  • Pazienti (o caregiver) in grado di autosomministrarsi l'iniezione di lixisenatide.
  • Pazienti con assicurazione sanitaria.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da altre sindromi parkinsoniane diverse dal morbo di Parkinson.
  • Si prevedeva che i pazienti non sarebbero stati in grado di mantenere dosi stabili di farmaci antiparkinsoniani sintomatici per almeno 6 mesi.
  • Pazienti con un indice di massa corporea < 18,5
  • Pazienti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Malnutrizione valutata clinicamente dallo sperimentatore o da qualsiasi sub-ricercatore e dal punteggio Mini Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) <12 (il giudizio dello sperimentatore prevale sui punteggi del questionario).
  • Variazione di peso superiore a 5 kg di peso corporeo negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  • Storia nota di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima del momento dello screening.
  • Pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo non controllato. Nota: i pazienti con diagnosi di ipotiroidismo devono seguire una terapia sostitutiva tiroidea stabile per almeno 6 settimane.
  • Pazienti con depressione grave secondo i criteri del DSM.
  • Pazienti con deterioramento cognitivo (punteggio MoCA <26).
  • Grave malattia gastrointestinale (ad es. gastroparesi).
  • Pazienti precedentemente esposti a un agonista del GLP-1.
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina stimata <30 ml/min).
  • Pazienti con una storia medica di malattia epatica attiva (diversa dalla steatosi epatica non alcolica), inclusa l'epatite cronica attiva B o C (valutata in base all'anamnesi), cirrosi biliare primaria o malattia sintomatica della colecisti in corso.
  • Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative.
  • Risultati di laboratorio al momento dello screening:

Amilasi e/o lipasi: > 3 volte il limite superiore del range di laboratorio normale (ULN) ALT o AST: > 3 volte ULN Bilirubina totale: > 1,5 volte ULN (tranne in caso di sindrome di Gilbert) Calcitonina: > 20 pg/mL (5,9 pmol/L) Emoglobina: <11 g/dL (maschio/femmina) e/o neutrofili <1.500/mm3 e/o piastrine <100.000/mm3 Trigliceridi (TG): >600 mg/dL (6,78 mmol/L) . Storia di pancreatite inspiegabile, pancreatite cronica o pancreatectomia.

  • Storia familiare personale o immediata di carcinoma midollare della tiroide o condizioni genetiche che predispongono al carcinoma midollare della tiroide (ad es. sindromi da neoplasie endocrine multiple).
  • Iperlipidemia.
  • Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace.
  • Pazienti trattati per os la sera con farmaci che richiedono un'azione rapida (a discrezione dello sperimentatore).
  • Partecipanti che non hanno la capacità di dare il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa compromettere la partecipazione allo studio o la sicurezza, a discrezione dello sperimentatore.
  • - Anomalia nota all'imaging cerebrale TC o MRI che si ritiene possa compromettere la conformità con qualsiasi aspetto dello studio.
  • Precedente intervento chirurgico intra-cerebrale per PD.
  • Partecipante sotto tutela legale o inabilitazione.
  • Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima del basale.
  • Pregressa iscrizione al presente processo.
  • Reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di lixisenatide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lixisenatide
Lixisenatide (10 μg/die per 14 giorni e poi 20 μg/die): una volta al giorno per via sottocutanea
Droga: Lixisenatide
I pazienti randomizzati nel gruppo Lixisenatide riceveranno 10 μg/giorno per 14 giorni e poi 20 μg/giorno somministrati mediante iniezioni sottocutanee una volta al giorno per 12 mesi. Se i pazienti non sono in grado di tollerare la dose di 20 μg/giorno, questa dose può essere ridotta a 10 μg/giorno
Altri nomi:
  • farmaco per iniezione
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: iniezione sottocutanea una volta al giorno
Droga: placebo
I pazienti randomizzati nel gruppo placebo riceveranno il placebo corrispondente somministrato per via sottocutanea (una volta l'iniezione sottocutanea giornaliera).
Altri nomi:
  • iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'end-point (M12) nel motore MDS-UPDRS III (scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della società dei disturbi del movimento)
Lasso di tempo: 12 mesi

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di lixisenatide (20 μg/d), rispetto al placebo, somministrato come terapia aggiuntiva con il consueto trattamento antiparkinsoniano, sulla progressione della disabilità motoria in pazienti con PD precoce al fine di valutare il suo potenziale effetto "modificante la malattia".

L'endpoint primario di questo studio è il cambiamento dal basale all'endpoint (M12) nel punteggio dell'esame motorio MDS-UPDRS III, valutato nella migliore condizione ON in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Sanofi
EUCLID Clinical Trial Platform
Réseau NS-Park
Cure Parkinson's

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier. RASCOL, MD, PHD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/16/8912

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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